Entrenamiento inclinado para personalizar las intervenciones de control motor después de un accidente cerebrovascular
20 de mayo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio evaluará el uso del entrenamiento en cinta rodante inclinada y declinada para abordar los déficits de control motor específicos identificados dentro de diferentes patrones de caminata posteriores al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca desarrollar un marco de toma de decisiones clínicas basado en la teoría para el entrenamiento de la recuperación de la marcha después de un accidente cerebrovascular basado en cómo los diferentes patrones biomecánicos de la marcha ilustran distintos déficits de control motor.
Cada participante completará 12 sesiones (tres veces por semana durante cuatro semanas) de entrenamiento INCLINADO, DISMINUIDO o CONTROLADO.
Las medidas de resultados clínicos y biomecánicos se recopilarán antes y después del entrenamiento y después de un período de seguimiento de un mes.
Además, los investigadores recopilarán una batería de medidas de resultados clínicos antes y después del entrenamiento.
Las variables espaciotemporales (incluido SSWS) se recopilarán antes y después de cada sesión.
Todas las evaluaciones clínicas y biomecánicas serán realizadas por un evaluador cegado a la asignación del grupo de entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular 6 meses
- paresia residual en la extremidad inferior (puntaje motor Fugl-Meyer LE <34)
- capacidad para caminar sin ayuda a velocidades que oscilan entre 0,2 y 1,0 m/s (con un arnés de soporte para pruebas biomecánicas)
- Pp entre 0,47 y 0,53
- Capacidad para caminar en una cinta rodante sin dispositivo ortopédico o de asistencia utilizando un sistema de arnés por encima de la cabeza
- provisión de consentimiento informado, y 8) aprobación por escrito del médico de atención primaria (consulte el ejemplo adjunto de la carta de presentación de aprobación médica).
Criterio de exclusión:
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas inestables, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica severa, angina o disnea en reposo o durante las AVD
- Antecedentes de EPOC o dependencia de oxígeno
- Trastornos neurológicos preexistentes o demencia
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
- Ceguera legal o discapacidad visual severa
- Artritis severa u otros problemas que limitan el ROM pasivo
- Antecedentes de TVP o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Hipertensión severa con sistólica >200 mmHg y diastólica >110 mmHg en reposo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Efecto del entrenamiento personalizado en SSWS y Pp - Inclinación
Determinar la eficacia del entrenamiento personalizado guiado por déficit de control motor sobre SSWS y Propulsión Parética (Pp). Caminata inclinada en cinta rodante: aquellos con una Pp <0,47 o >0,53 se someterán a un entrenamiento INCLINADO durante el cual los individuos caminarán durante 15 minutos con una inclinación de 10 grados en la cinta, deteniéndose cada cinco minutos para controlar los signos vitales. |
Aquellos con una Pp 0,53 se someterán a un entrenamiento INCLINADO durante el cual los individuos caminarán durante 15 minutos con una inclinación de 10 grados en la cinta, deteniéndose cada cinco minutos para controlar los signos vitales.
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Comparador activo: Efecto del entrenamiento personalizado en SSWS y Pp - Disminución
Determinar la eficacia del entrenamiento personalizado guiado por déficit de control motor sobre SSWS y Propulsión Parética (Pp). Caminar en cinta rodante en declinación: aquellos con una Pp <0,47 o >0,53 se someterán a un entrenamiento en DISTINCIÓN durante el cual los individuos caminarán durante 15 minutos con una inclinación de la cinta rodante de 10 grados, deteniéndose cada cinco minutos para monitorear los signos vitales. |
Aquellos con una Pp 0,53 se someterán a un entrenamiento de DESCENSO durante el cual los individuos caminarán durante 15 minutos con una inclinación de 10 grados en la cinta, deteniéndose cada cinco minutos para controlar los signos vitales.
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Comparador activo: Efecto del entrenamiento personalizado en SSWS y Pp - Nivel cinta (Control)
Determinar la eficacia del entrenamiento personalizado guiado por déficit de control motor sobre SSWS y Propulsión Parética (Pp). Caminata nivelada en cinta rodante: aquellos con una Pp <0,47 o >0,53 se someterán a un entrenamiento NIVEL durante el cual los individuos caminarán durante 15 minutos con una inclinación de la cinta rodante de 0 grados, deteniéndose cada cinco minutos para monitorear los signos vitales. |
Aquellos con una Pp 0,53 se someterán a un entrenamiento de NIVEL durante el cual los individuos caminarán durante 15 minutos con una inclinación de 0 grados en la cinta, deteniéndose cada cinco minutos para controlar los signos vitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Pre (el mismo día pero antes de la sesión de entrenamiento inicial) y post (inmediatamente después de la sesión de entrenamiento final) con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
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Se pedirá a los participantes que completen una prueba de caminata de 10 metros y se calculará una diferencia entre la velocidad previa y posterior.
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Pre (el mismo día pero antes de la sesión de entrenamiento inicial) y post (inmediatamente después de la sesión de entrenamiento final) con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la simetría de propulsión parética
Periodo de tiempo: Pre (el mismo día pero antes de la sesión de entrenamiento inicial) y post (inmediatamente después de la sesión de entrenamiento final) con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
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Medida cuantitativa de la salida coordinada de la pierna parética y se define como el porcentaje de propulsión realizada por la pierna parética.
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Pre (el mismo día pero antes de la sesión de entrenamiento inicial) y post (inmediatamente después de la sesión de entrenamiento final) con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N2665-R
- 77797 (Otro identificador: Charleston VAMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Como ensayo clínico, los detalles de este proyecto se ingresarán en ClinicalTrials.gov.
Los datos clínicos de las sesiones de evaluación se registrarán en copias impresas (almacenadas en un archivador cerrado en el espacio de investigación de rehabilitación de Ralph H. Johnson VAMC) y el coordinador del proyecto los ingresará en una base de datos electrónica RedCAP inmediatamente después de cada sesión.
Estos datos serán desidentificados para su posterior análisis.
Solo el PI solo tendrá acceso a datos no identificados.
Los datos de marcha se analizarán mediante un programa personalizado de MATLAB, que completará automáticamente un visor de datos de LabView desde el que se pueden recuperar datos personalizados.
El coordinador de investigación verificará la entrada de datos y agrupará todos los datos en una hoja de cálculo no identificada para todo el grupo.
Todos los datos de las sesiones de entrenamiento también se analizarán y almacenarán mediante un programa automatizado de MATLAB.
Todos los datos electrónicos se almacenarán en un servidor seguro del que se realiza una copia de seguridad todas las noches.
Marco de tiempo para compartir IPD
Finalización de todos los objetivos del estudio.
El conjunto de datos no identificados estará disponible para otros investigadores y se registrará en el registro respaldado por los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .