Hellingstraining om motorische controle-interventies na een beroerte te personaliseren
20 mei 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie evalueert het gebruik van helling- en dalingsloopbandtraining om specifieke motorische beheersingstekorten aan te pakken die zijn geïdentificeerd in verschillende looppatronen na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert een op theorie gebaseerd klinisch besluitvormingskader te ontwikkelen voor de training van loopherstel na een beroerte, gebaseerd op hoe verschillende biomechanische looppatronen verschillende motorische controlestoornissen illustreren.
Elke deelnemer voltooit 12 sessies (drie keer per week gedurende vier weken) van INCLINE-, DECLINE- of CONTROL-training.
Klinische en biomechanische uitkomstmaten zullen vóór en na de training en na een follow-upperiode van een maand worden verzameld.
Daarnaast verzamelen de onderzoekers een reeks klinische uitkomstmaten voor en na de training.
Spatiotemporele variabelen (inclusief SSWS) worden voor en na elke sessie verzameld.
Alle klinische en biomechanische beoordelingen worden uitgevoerd door een beoordelaar die blind is voor de toewijzing van trainingsgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beroerte 6 maanden
- residuele parese in de onderste extremiteit (Fugl-Meyer LE motorscore <34)
- vermogen om zonder hulp te lopen met snelheden van 0,2 - 1,0 m/s (met een ondersteunend harnas voor biomechanische tests)
- Pp tussen 0,47 en 0,53
- Mogelijkheid om op een loopband te lopen zonder orthese of hulpmiddel met behulp van een bovenliggend harnassysteem
- het verstrekken van geïnformeerde toestemming, en 8) schriftelijke goedkeuring van de primaire arts (zie bijgevoegd voorbeeld van de begeleidende brief voor medische goedkeuring).
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van congestief hartfalen, onstabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina of dyspnoe in rust of tijdens ADL's
- Geschiedenis van COPD of zuurstofafhankelijkheid
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen of dementie
- Geschiedenis van groot hoofdtrauma
- Wettelijke blindheid of ernstige visuele beperking
- Ernstige artritis of andere problemen die passieve ROM beperken
- Geschiedenis van DVT of longembolie binnen 6 maanden
- Ernstige hypertensie met systolische >200 mmHg en diastolische >110 mmHg in rust.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerd trainingseffect op SSWS en Pp - Incline
Bepalen van de effectiviteit van een begeleide gepersonaliseerde training op het gebied van SSWS en paretische voortstuwing (Pp). Hellend lopen op de loopband: Degenen met een Pp <0,47 of >0,53 zullen een INCLINE-training ondergaan, waarbij individuen 15 minuten lopen met een helling van 10 graden op de loopband, waarbij ze elke vijf minuten stoppen om de vitale functies te controleren. |
Degenen met een Pp 0,53 zullen een INCLINE-training ondergaan, waarbij individuen 15 minuten lopen met een helling van 10 graden op de loopband, waarbij ze elke vijf minuten stoppen om de vitale functies te controleren.
|
|
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerd trainingseffect op SSWS en Pp - Daling
Bepalen van de effectiviteit van een begeleide gepersonaliseerde training op het gebied van SSWS en paretische voortstuwing (Pp). Lopen op de loopband afwijzen: Degenen met een Pp <0,47 of >0,53 zullen een DECLINE-training ondergaan, waarbij individuen 15 minuten lopen met een helling van 10 graden op de loopband, waarbij ze elke vijf minuten stoppen om de vitale functies te controleren. |
Degenen met een Pp 0,53 zullen een DECLINE-training ondergaan, waarbij individuen 15 minuten lopen met een helling van 10 graden op de loopband, waarbij ze elke vijf minuten stoppen om de vitale functies te controleren.
|
|
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerd trainingseffect op SSWS en Pp - Level loopband (bediening)
Bepalen van de effectiviteit van een begeleide gepersonaliseerde training op het gebied van SSWS en paretische voortstuwing (Pp). Niveau lopen op de loopband: Degenen met een Pp <0,47 of >0,53 zullen een LEVEL-training ondergaan, waarbij individuen 15 minuten lopen met een helling van 0 graden op de loopband, waarbij ze elke vijf minuten stoppen om de vitale functies te controleren. |
Degenen met een Pp 0,53 zullen een LEVEL-training ondergaan, waarbij individuen 15 minuten lopen met een helling van 0 graden op de loopband, waarbij ze elke vijf minuten stoppen om de vitale functies te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Pre (dezelfde dag maar vóór de eerste trainingssessie) en post (onmiddellijk na de laatste trainingssessie) met een tussenpoos van ongeveer 4 weken.
|
Deelnemers wordt gevraagd een looptest van 10 meter te voltooien en er wordt een verschil berekend tussen de voor- en nasnelheid.
|
Pre (dezelfde dag maar vóór de eerste trainingssessie) en post (onmiddellijk na de laatste trainingssessie) met een tussenpoos van ongeveer 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in paretische voortstuwingssymmetrie
Tijdsspanne: Pre (dezelfde dag maar vóór de eerste trainingssessie) en post (onmiddellijk na de laatste trainingssessie) met een tussenpoos van ongeveer 4 weken.
|
Kwantitatieve maatstaf voor de gecoördineerde output van het paretische been en wordt gedefinieerd als het percentage voortstuwing dat door het paretische been wordt uitgevoerd.
|
Pre (dezelfde dag maar vóór de eerste trainingssessie) en post (onmiddellijk na de laatste trainingssessie) met een tussenpoos van ongeveer 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N2665-R
- 77797 (Andere identificatie: Charleston VAMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Als klinische proef zullen de details van dit project worden ingevoerd in ClinicalTrials.gov.
Klinische gegevens van beoordelingssessies worden op papier vastgelegd (opgeslagen in een afgesloten archiefkast in de onderzoeksruimte voor revalidatie van Ralph H. Johnson VAMC) en onmiddellijk na elke sessie door de projectcoördinator in een elektronische RedCAP-database ingevoerd.
Deze gegevens worden geanonimiseerd voor verdere analyse.
Alleen de PI heeft alleen toegang tot geanonimiseerde gegevens.
Loopgegevens worden geanalyseerd met behulp van een aangepast MATLAB-programma, waarbij automatisch een LabView Data Viewer wordt gevuld waaruit aangepaste gegevens kunnen worden opgehaald.
De onderzoekscoördinator controleert de gegevensinvoer en bundelt alle gegevens in een geanonimiseerde spreadsheet voor de hele groep.
Alle gegevens van trainingssessies worden ook geanalyseerd en opgeslagen met behulp van een geautomatiseerd MATLAB-programma.
Alle elektronische gegevens worden opgeslagen op een beveiligde server waarvan elke nacht een back-up wordt gemaakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voltooiing van alle studiedoelen.
De geanonimiseerde gegevensset zal beschikbaar zijn voor andere onderzoekers en worden geregistreerd in het door de NIH ondersteunde register.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .