Skråtrening for å tilpasse motorkontrollintervensjoner etter et slag
20. mai 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien vil evaluere bruken av tredemølletrening for helling og nedgang for å adressere spesifikke motoriske kontrollmangler identifisert innenfor forskjellige gangmønstre etter slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å utvikle et teoribasert rammeverk for klinisk beslutningstaking for trening av gangrestitusjon etter slag basert på hvordan ulike biomekaniske mønstre for gange illustrerer distinkte motoriske kontrollmangler.
Hver deltaker vil gjennomføre 12 økter (tre ganger i uken i fire uker) med enten INCLINE, DECLINE eller CONTROL trening.
Kliniske og biomekaniske resultatmål vil bli samlet inn før og etter trening og etter en måneds oppfølgingsperiode.
I tillegg vil etterforskerne samle et batteri av kliniske resultatmål før og etter trening.
Spatiotemporale variabler (inkludert SSWS) vil bli samlet inn før og etter hver økt.
Alle kliniske og biomekaniske vurderinger vil bli utført av en evaluator som er blindet for tildeling av treningsgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjerneslag 6 måneder
- gjenværende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer LE motorisk score <34)
- evne til å gå uten hjelp i hastigheter fra 0,2 - 1,0 m/s (med støttesele for biomekanisk testing)
- Pp mellom 0,47 og 0,53
- Evne til å gå på en tredemølle uten ortotiske eller hjelpemidler ved hjelp av selesystem
- levering av informert samtykke, og 8) skriftlig godkjenning fra primærlegen (se vedlagte prøve av følgebrev for medisinsk godkjenning).
Ekskluderingskriterier:
- historie med kongestiv hjertesvikt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under ADL.
- Historie med KOLS eller oksygenavhengighet
- Eksisterende nevrologiske lidelser eller demens
- Historie om store hodetraumer
- Juridisk blindhet eller alvorlig synshemming
- Alvorlig leddgikt eller andre problemer som begrenser passiv ROM
- Anamnese med DVT eller lungeemboli innen 6 måneder
- Alvorlig hypertensjon med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig tilpasset treningseffekt på SSWS og Pp - Incline
Bestem effektiviteten av motorisk kontrollunderskudd-guidet personlig opplæring på SSWS og paretisk fremdrift (Pp). Tredemølle på skrå: De med Pp <0,47 eller >0,53 vil gjennomgå INCLINE-trening hvor individer vil gå i 15 minutter med en 10-graders tredemølletilt, og stoppe hvert femte minutt for å overvåke vitale tegn. |
De med en Pp 0,53 vil gjennomgå INCLINE-trening hvor individer vil gå i 15 minutter med en 10-graders tredemølletilt, og stoppe hvert femte minutt for å overvåke vitale tegn.
|
|
Aktiv komparator: Personlig tilpasset treningseffekt på SSWS og Pp - Nedgang
Bestem effektiviteten av motorisk kontrollunderskudd-guidet personlig opplæring på SSWS og paretisk fremdrift (Pp). Avslå å gå på tredemølle: De med en Pp <0,47 eller >0,53 vil gjennomgå NEDLAST-trening hvor individer vil gå i 15 minutter med en 10-graders tredemølletilt, og stoppe hvert femte minutt for å overvåke vitale tegn. |
De med en Pp 0,53 vil gjennomgå nedgangstrening hvor individer vil gå i 15 minutter med en 10-graders tredemølletilt, og stoppe hvert femte minutt for å overvåke vitale tegn.
|
|
Aktiv komparator: Personlig tilpasset treningseffekt på SSWS og Pp - Level tredemølle (kontroll)
Bestem effektiviteten av motorisk kontrollunderskudd-guidet personlig opplæring på SSWS og paretisk fremdrift (Pp). Gåing på tredemølle på nivå: De med Pp <0,47 eller >0,53 vil gjennomgå nivåtrening hvor individer vil gå i 15 minutter med en 0-graders tredemølletilt, og stoppe hvert femte minutt for å overvåke vitale tegn. |
De med en Pp 0,53 vil gjennomgå nivåtrening hvor individer vil gå i 15 minutter med en 0-graders tredemølletilt, og stoppe hvert femte minutt for å overvåke vitale tegn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Før (samme dag, men før den første treningsøkten) og etter (umiddelbart etter siste treningsøkt) med ca. 4 ukers mellomrom.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en 10 meter gangtest og en forskjell vil bli beregnet mellom før- og etterhastighet.
|
Før (samme dag, men før den første treningsøkten) og etter (umiddelbart etter siste treningsøkt) med ca. 4 ukers mellomrom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i paretisk fremdriftssymmetri
Tidsramme: Før (samme dag, men før den første treningsøkten) og etter (umiddelbart etter siste treningsøkt) med ca. 4 ukers mellomrom.
|
Kvantitativt mål for den koordinerte utgangen til det paretiske benet og er definert som prosentandelen av fremdrift utført av det paretiske benet.
|
Før (samme dag, men før den første treningsøkten) og etter (umiddelbart etter siste treningsøkt) med ca. 4 ukers mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N2665-R
- 77797 (Annen identifikator: Charleston VAMC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Som en klinisk utprøving vil detaljene om dette prosjektet legges inn i ClinicalTrials.gov.
Kliniske data fra vurderingsøkter vil bli registrert på papirkopier (lagret i et låst arkivskap i Ralph H. Johnson VAMCs rehabiliteringsforskningsrom) og lagt inn i en RedCAP elektronisk database av prosjektkoordinatoren umiddelbart etter hver økt.
Disse dataene vil bli avidentifisert for videre analyse.
Bare PI vil kun ha tilgang til avidentifiserte data.
Gangdata vil bli analysert ved hjelp av et tilpasset MATLAB-program, som automatisk fyller ut en LabView Data Viewer som tilpassede data kan hentes fra.
Forskningskoordinatoren vil kontrollere dataregistreringen og samle alle data i et gruppedekkende avidentifisert regneark.
Alle data fra treningsøktene vil også bli analysert og lagret ved hjelp av et automatisert MATLAB-program.
All elektronisk data vil bli lagret på en sikker server som sikkerhetskopieres hver natt.
IPD-delingstidsramme
Gjennomføring av alle studiemål.
Avidentifisert datasett vil være tilgjengelig for andre etterforskere og registrert i det NIH-støttede registeret.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .