- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03561246
Trénink naklonění k přizpůsobení zásahů ovládání motoru po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mrtvice 6 měsíců
- reziduální paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer LE motorické skóre <34)
- schopnost chůze bez pomoci rychlostí 0,2 - 1,0 m/s (s podpůrným postrojem pro biomechanické testování)
- Pp mezi 0,47 a 0,53
- Schopnost chodit na běžeckém pásu bez ortopedického nebo asistenčního zařízení pomocí systému horních postrojů
- poskytnutí informovaného souhlasu a 8) písemný souhlas primárního lékaře (viz přiložený vzor průvodního dopisu s lékařským schválením).
Kritéria vyloučení:
- městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během ADL
- Historie CHOPN nebo závislosti na kyslíku
- Preexistující neurologické poruchy nebo demence
- Historie velkého poranění hlavy
- Právní slepota nebo těžké poškození zraku
- Těžká artritida nebo jiné problémy, které omezují pasivní ROM
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců
- Těžká hypertenze se systolickým >200 mmHg a diastolickým >110 mmHg v klidu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Personalizovaný tréninkový efekt na SSWS
Určete účinnost personalizovaného tréninku na SSWS řízeného deficitem motorické kontroly ve srovnání s nepersonalizovanými a CONTROL intervencemi. Chůze na běžeckém pásu nakloněná Pokles chůze na běžeckém pásu |
Ti s Pp 0,47 podstoupí trénink INCLINE, během kterého budou jednotlivci chodit po dobu 15 minut v náklonu 10 stupňů a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
Ti s Pp 0,53 projdou tréninkem DECLINE, během kterého budou jednotlivci chodit 15 minut na 10stupňovém náklonu běžeckého pásu a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personalizovaný tréninkový efekt na Pp
Určete účinnost řízeného personalizovaného tréninku s deficitem motorické kontroly na zvýšení symetrie Pp ve srovnání s nepersonalizovanými a CONTROL intervencemi. Chůze na běžeckém pásu nakloněná Pokles chůze na běžeckém pásu |
Ti s Pp 0,47 podstoupí trénink INCLINE, během kterého budou jednotlivci chodit po dobu 15 minut v náklonu 10 stupňů a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
Ti s Pp 0,53 projdou tréninkem DECLINE, během kterého budou jednotlivci chodit 15 minut na 10stupňovém náklonu běžeckého pásu a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní odpověď
Zjistěte, zda personalizovaná intervence zvyšuje míru pozitivní odezvy ve srovnání s nepersonalizovanými a KONTROLNÍ intervencemi, a dále pokročte v personalizaci intervencí identifikací faktorů, které předpovídají reakci. Chůze na běžeckém pásu nakloněná Pokles chůze na běžeckém pásu |
Ti s Pp 0,47 podstoupí trénink INCLINE, během kterého budou jednotlivci chodit po dobu 15 minut v náklonu 10 stupňů a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
Ti s Pp 0,53 projdou tréninkem DECLINE, během kterého budou jednotlivci chodit 15 minut na 10stupňovém náklonu běžeckého pásu a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Před (stejný den, ale před úvodním tréninkem) a po (bezprostředně po závěrečném tréninku) s odstupem přibližně 4 týdnů a následná kontrola 1 měsíc po posledním tréninku.
|
Test chůze na 10 metrů
|
Před (stejný den, ale před úvodním tréninkem) a po (bezprostředně po závěrečném tréninku) s odstupem přibližně 4 týdnů a následná kontrola 1 měsíc po posledním tréninku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symetrie paretického pohonu
Časové okno: Před (stejný den, ale před úvodním tréninkem) a po (bezprostředně po závěrečném tréninku) s odstupem přibližně 4 týdnů a následná kontrola 1 měsíc po posledním tréninku.
|
Kvantitativní míra koordinovaného výkonu paretické nohy a je definována jako procento pohonu provedeného paretickou nohou.
|
Před (stejný den, ale před úvodním tréninkem) a po (bezprostředně po závěrečném tréninku) s odstupem přibližně 4 týdnů a následná kontrola 1 měsíc po posledním tréninku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Goodman Bowden, PhD MPT, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N2665-R
- 77797 (JINÝ: Charleston VAMC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CVA (cerebrovaskulární nehoda)
-
Rambam Health Care CampusNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoSymptomatická CVA (de Novo CVA)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNábor
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityZatím nenabírámeHypertenze | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIASpojené státy
-
Kessler FoundationZápis na pozvánkuChůze, hemiplegiku | CVASpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoSpokojenost, pacient | Hemiparéza; Po mrtvici/CVAKrocan
-
University of IdahoUniversity of California, IrvineZatím nenabírámeHemiparéza; Po mrtvici/CVA
-
University of HaifaReuth Rehabilitation HospitalNábor
-
UGECAM Rhône-AlpesNáborHemiparéza; Po mrtvici/CVAFrancie
Klinické studie na Chůze na běžeckém pásu se sklonem
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabírámeDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční pokles
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreDokončenoNovotvary | Rakovina
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy