Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink naklonění k přizpůsobení zásahů ovládání motoru po mrtvici

20. května 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie vyhodnotí použití tréninku na běžeckém pásu se sklonem a poklesem k řešení specifických deficitů motorické kontroly zjištěných v různých vzorcích chůze po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží vyvinout teoreticky založený rámec klinického rozhodování pro trénink zotavení chůze po cévní mozkové příhodě na základě toho, jak různé biomechanické vzorce chůze ilustrují zřetelné deficity motorické kontroly. Každý účastník absolvuje 12 lekcí (třikrát týdně po dobu čtyř týdnů) tréninku INCLINE, DECLINE nebo CONTROL. Klinické a biomechanické výsledky budou shromážděny před a po školení a po jednoměsíčním období sledování. Kromě toho vyšetřovatelé shromáždí baterii klinických výsledků před a po školení. Časoprostorové proměnné (včetně SSWS) budou shromažďovány před a po každé relaci. Všechna klinická a biomechanická hodnocení budou prováděna hodnotitelem, který je zaslepený k rozdělení tréninkových skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mrtvice 6 měsíců
  • reziduální paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer LE motorické skóre <34)
  • schopnost chůze bez pomoci rychlostí 0,2 - 1,0 m/s (s podpůrným postrojem pro biomechanické testování)
  • Pp mezi 0,47 a 0,53
  • Schopnost chodit na běžeckém pásu bez ortopedického nebo asistenčního zařízení pomocí systému horních postrojů
  • poskytnutí informovaného souhlasu a 8) písemný souhlas primárního lékaře (viz přiložený vzor průvodního dopisu s lékařským schválením).

Kritéria vyloučení:

  • městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během ADL
  • Historie CHOPN nebo závislosti na kyslíku
  • Preexistující neurologické poruchy nebo demence
  • Historie velkého poranění hlavy
  • Právní slepota nebo těžké poškození zraku
  • Těžká artritida nebo jiné problémy, které omezují pasivní ROM
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců
  • Těžká hypertenze se systolickým >200 mmHg a diastolickým >110 mmHg v klidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Personalizovaný tréninkový efekt na SSWS a Pp - Incline

Určete účinnost řízeného personalizovaného tréninku s deficitem motorické kontroly na SSWS a paretický pohon (Pp).

Chůze na běžeckém pásu: Ti s Pp <0,47 nebo >0,53 podstoupí INCLINE trénink, během kterého budou jednotlivci chodit po dobu 15 minut v náklonu 10 stupňů a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
Jiný: Chůze na běžeckém pásu se sklonem
Ti s Pp 0,53 podstoupí trénink INCLINE, během kterého budou jednotlivci chodit po dobu 15 minut v náklonu 10 stupňů a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
Aktivní komparátor: Personalizovaný tréninkový efekt na SSWS a Pp - Decline

Určete účinnost řízeného personalizovaného tréninku s deficitem motorické kontroly na SSWS a paretický pohon (Pp).

Pokles chůze na běžeckém pásu: Osoby s Pp <0,47 nebo >0,53 projdou tréninkem DECLINE, během kterého budou jednotlivci chodit po dobu 15 minut v náklonu 10 stupňů a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
Jiný: Odmítnout chůzi na běžeckém pásu
Osoby s Pp 0,53 projdou tréninkem DECLINE, během kterého budou jednotlivci chodit 15 minut při 10stupňovém naklonění běžeckého pásu a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
Aktivní komparátor: Personalizovaný tréninkový efekt na SSWS a Pp - Level běžecký pás (Control)

Určete účinnost řízeného personalizovaného tréninku s deficitem motorické kontroly na SSWS a paretický pohon (Pp).

Chůze na běžeckém pásu na úrovni: Osoby s Pp <0,47 nebo >0,53 projdou LEVEL tréninkem, během kterého budou jednotlivci chodit po dobu 15 minut při naklonění pásu na 0 stupňů a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
Jiný: Běžecký pás Level (ovládání)
Ti s Pp 0,53 podstoupí LEVEL trénink, během kterého budou jednotlivci chodit 15 minut při 0° naklonění běžeckého pásu a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Před (stejný den, ale před úvodním tréninkem) a po něm (bezprostředně po závěrečném tréninku) s odstupem přibližně 4 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili test chůze na 10 metrů a bude vypočítán rozdíl mezi rychlostí před a po.
Před (stejný den, ale před úvodním tréninkem) a po něm (bezprostředně po závěrečném tréninku) s odstupem přibližně 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symetrie paretického pohonu
Časové okno: Před (stejný den, ale před úvodním tréninkem) a po něm (bezprostředně po závěrečném tréninku) s odstupem přibližně 4 týdnů.
Kvantitativní míra koordinovaného výkonu paretické nohy a je definována jako procento pohonu provedeného paretickou nohou.
Před (stejný den, ale před úvodním tréninkem) a po něm (bezprostředně po závěrečném tréninku) s odstupem přibližně 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N2665-R
  • 77797 (Jiný identifikátor: Charleston VAMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jako klinická studie budou podrobnosti tohoto projektu vloženy do ClinicalTrials.gov. Klinická data z hodnotících sezení budou zaznamenána na tištěné kopie (uložené v uzamčené kartotéce v rehabilitačním výzkumném prostoru Ralph H. Johnson VAMC) a vložena do elektronické databáze RedCAP koordinátorem projektu bezprostředně po každém sezení. Tato data budou deidentifikována pro další analýzu. Pouze PI bude mít přístup pouze k neidentifikovatelným údajům. Údaje o chůzi budou analyzovány pomocí vlastního programu MATLAB, který automaticky vyplní prohlížeč dat LabView, ze kterého lze získat přizpůsobená data. Koordinátor výzkumu zkontroluje zadávání dat a shromáždí všechna data do celoskupinové tabulky, která se neidentifikuje. Všechna data z tréninků budou také analyzována a uložena pomocí automatizovaného programu MATLAB. Všechna elektronická data budou uložena na zabezpečeném serveru, který je každou noc zálohován.

Časový rámec sdílení IPD

Splnění všech studijních cílů. Soubor deidentifikovaných dat bude dostupný pro ostatní vyšetřovatele a bude registrován v registru podporovaném NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVA (cerebrovaskulární nehoda)

Klinické studie na Chůze na běžeckém pásu se sklonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit