Xoft® Axxent® eBx システムを使用した術中放射線療法 (IORT) の研究者主導研究
2023年10月17日 更新者：MedStar Franklin Square Medical Center
早期乳癌に対する乳腺腫瘤摘出術の際に、単一分割の術中放射線療法で治療された被験者の単一アーム、前向き、多施設、非無作為化研究。 Xoft Axxent 電子小線源治療システムを初期段階の乳がんの単一分割の術中放射線治療に使用した場合、5 年間のフォローアップで全乳房照射 (WBI) と比較した場合。
この単群研究の結果は、全乳房照射 (WBI) と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IORT治療を受けている40歳以上の女性
説明
一般的な包含基準
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります
-被験者は、生検で証明された上皮内乳管癌（DCIS）または浸潤性乳管癌を持っている必要があります 乳房
を。 浸潤性乳管癌に加えて、許容される浸潤性癌は次のとおりです。腺様嚢胞性（または腺嚢胞性）癌 ｉｉ． 低悪性度腺扁平上皮癌 ｉｉｉ． 髄様癌 ｉｖ． 粘液性（またはコロイド）癌 ｖ．乳頭状癌 ｖｉ． 管状癌 ｖｉｉ． 化生癌 ｖｉｉｉ． 微小乳頭癌 ｉｘ． 混合がん
- -被験者は40歳以上の女性でなければなりません
- -被験者の腫瘍は、術前評価により最大直径が3.0 cm未満でなければなりません
- -被験者の腫瘍の臨床病期分類は、AJCC腫瘍分類を満たす必要があります：Tis、T1またはT2（<3 cm）、N0、M0
- -両側性乳癌を呈する被験者は、両方の癌がすべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない場合、登録することができます
- -出産の可能性のある女性は、IORT治療の1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性の時から放射線治療期間の終了まで、適切な避妊予防策（子宮内器具、外科的避妊薬、またはコンドームと殺精子剤の組み合わせとして定義）を使用することに同意する必要があります。
一般的な除外基準
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 被験者は重大な自己免疫疾患を患っています
- -被験者は、放射線の分野または乳癌の象限にペースメーカーが存在します
- -被験者は、個々の腫瘍サイズの合計（最大直径）が3 cmを超える多巣性乳癌を患っています -被験者は多中心性乳癌を患っています
- 被験者はリンパ血管浸潤を知っている
- 被験者は浸潤性小葉癌を患っています
- -被験者は現在の乳癌に対してネオアジュバント化学療法またはネオアジュバント内分泌療法を受けている
- -被験者は同側の乳房に再発乳癌の病歴があります
- -被験者は、関与する乳房の以前の放射線被ばくを受けました
- -被験者にはBRCA 1または2の変異があります。 注: 検査は、両側性乳がんを呈している被験者にのみ必要です。片側性のがんには検査は必要ありません
- 被験者は放射線の禁忌を持っています
- -治験責任医師が乳房温存手術および/または術中放射線療法のリスクが高いと見なした被験者
- -被験者は、IORTの時点またはIORTの3か月前に、研究結果を混乱させるか、研究結果に影響を与える可能性がある他の臨床調査に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：XOFT-術中放射線療法
|
術中放射線療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍の再発
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maen Farha, MD、Medstar Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月11日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20180335
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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