En investigator initieret undersøgelse af intraoperativ strålebehandling (IORT) ved hjælp af Xoft® Axxent® eBx-systemet
17. oktober 2023 opdateret af: MedStar Franklin Square Medical Center
Enkeltarms, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af forsøgspersoner behandlet med enkelt fraktion, intraoperativ strålebehandling på tidspunktet for lumpektomi for tidligt stadie af brystkræft. For at vurdere frekvensen af ipsilateral brysttumor-tilbagefald hos forsøgspersoner behandlet med Xoft Axxent elektronisk brachyterapi-system, når det bruges til intraoperativ strålebehandling af en enkelt fraktion af brystkræft i tidligt stadie sammenlignet med helbrystbestråling (WBI) efter 5 års opfølgning.
Resultaterne af denne enkeltarmsundersøgelse vil blive sammenlignet med helbrystbestråling (WBI).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinde 40 år og ældre i IORT-behandling
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier
- Emnet skal have givet skriftligt informeret samtykke
Forsøgsperson skal have biopsi-bevist duktalt carcinom in situ (DCIS) eller invasivt duktalt karcinom i brystet
en. Ud over invasivt duktalt karcinom er tilladte invasive karcinomer: i. Adenoid cystisk (eller adenocystisk) karcinom ii. Lavgradigt adenosquamøst carcinom iii. Medullært karcinom iv. Mucinøst (eller kolloid) karcinom v. papillært karcinom vi. Tubulært karcinom vii. Metaplastisk karcinom viii. Mikropapillært karcinom ix. Blandet karcinom
- Forsøgspersonen skal være en kvinde ≥ 40 år
- Forsøgspersonens tumor(er) skal være < 3,0 cm i største diameter ved præoperativ vurdering
- Klinisk stadieinddeling af forsøgspersonens tumor(er) skal opfylde AJCC tumorklassifikation: Tis, T1 eller T2 (< 3 cm), N0, M0
- Forsøgsperson med bilateral brystkræft kan blive tilmeldt, hvis BEGGE kræftformer opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge efter IORT-behandling
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger (defineret som intrauterine anordninger, kirurgiske præventionsmidler eller en kombination af kondom og sæddræbende middel) fra tidspunktet for negativ graviditetstest til afslutning af strålebehandlingsperioden
Generelle udelukkelseskriterier
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Personen har betydelig autoimmun sygdom
- Forsøgspersonen har en pacemaker til stede i strålingsfeltet eller kvadrant af brystkræft
- Forsøgspersonen har multifokal brystkræft, hvor summen af de individuelle tumorstørrelser (største diametre) er > 3 cm. Forsøgspersonen har multicentrisk brystkræft
- Personen har kendt lymfo-vaskulær invasion
- Personen har invasiv lobulær cancer
- Forsøgspersonen har gennemgået neo-adjuverende kemoterapi eller neo-adjuverende endokrin behandling for nuværende brystkræft
- Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende brystkræft i det ipsilaterale bryst
- Forsøgspersonen har tidligere været udsat for stråling af det involverede bryst
- Forsøgspersonen har BRCA 1 eller 2 mutationer. Bemærk: Testning vil kun være påkrævet for forsøgspersoner med bilateral brystkræft; test er ikke påkrævet for ensidige kræftformer
- Forsøgspersonen har kontraindikationer for stråling
- Emne vurderet af investigator for at være højrisiko for brystbevaringskirurgi og/eller intraoperativ strålebehandling
- Forsøgspersonen har deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsesresultatet enten på tidspunktet for IORT eller i 3 måneder før IORT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: XOFT-intraoperativ strålebehandling
|
Intra-operativ strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumor tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maen Farha, MD, Medstar Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180335
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .