Studie intraoperační radiační terapie (IORT) pomocí systému Xoft® Axxent® eBx zahájená vyšetřovatelem
17. října 2023 aktualizováno: MedStar Franklin Square Medical Center
Jednoramenná, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie subjektů léčených jednou frakcí intraoperační radiační terapií v době lumpektomie pro časné stadium karcinomu prsu. K posouzení míry recidivy ipsilaterálního tumoru prsu u subjektů léčených Elektronický brachyterapeutický systém Xoft Axxent při použití pro jednofrakční intraoperační radiační terapii raného stadia rakoviny prsu ve srovnání s ozářením celého prsu (WBI) po 5 letech sledování.
Výsledky této jednoramenné studie budou porovnány s ozářením celého prsu (WBI).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Žena ve věku 40 let a starší podstupující léčbu IORT
Popis
Obecná kritéria pro zařazení
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Subjekt musí mít biopsií prokázaný duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní duktální karcinom prsu
A. Kromě invazivního duktálního karcinomu jsou přípustné invazivní karcinomy: i. Adenoidně cystický (nebo adenocystický) karcinom ii. Nízký stupeň adenoskvamózního karcinomu iii. Medulární karcinom iv. Mucinózní (nebo koloidní) karcinom v. Papilární karcinom vi. Tubulární karcinom vii. Metaplastický karcinom viii. Mikropapilární karcinom ix. Smíšený karcinom
- Subjektem musí být žena ve věku ≥ 40 let
- Nádor(y) subjektu musí být < 3,0 cm v největším průměru podle předoperačního hodnocení
- Klinický staging nádoru(ů) subjektu musí splňovat AJCC klasifikaci nádoru: Tis, T1 nebo T2 (< 3 cm), N0, M0
- Subjekt s bilaterálním karcinomem prsu může být zařazen, pokud OBA karcinomy splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne po léčbě IORT
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (definovaných jako nitroděložní tělíska, chirurgická antikoncepce nebo kombinace kondomu a spermicidu) od okamžiku negativního těhotenského testu až do ukončení období radiační léčby.
Obecná kritéria vyloučení
- Subjekt je těhotná nebo kojící
- Subjekt má významné autoimunitní onemocnění
- Subjekt má kardiostimulátor přítomný v oblasti záření nebo kvadrantu rakoviny prsu
- Subjekt má multifokální karcinom prsu, kde součet velikostí jednotlivých nádorů (největší průměry) je > 3 cm Subjekt má multicentrický karcinom prsu
- Subjekt má známou lymfovaskulární invazi
- Subjekt má invazivní lobulární rakovinu
- Subjekt podstoupil neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii pro současnou rakovinu prsu
- Subjekt má v anamnéze recidivující rakovinu prsu v ipsilaterálním prsu
- Subjekt byl v minulosti vystaven radiaci postiženého prsu
- Subjekt má BRCA 1 nebo 2 mutace. Poznámka: Testování bude vyžadováno pouze u subjektů s bilaterální rakovinou prsu; testování není vyžadováno pro jednostranné rakoviny
- Subjekt má kontraindikace pro záření
- Subjekt považovaný zkoušejícím za vysoce rizikový pro operaci zachování prsu a/nebo intraoperační radiační terapii
- Subjekt se účastnil jakéhokoli jiného klinického zkoumání, které by mohlo zmást výsledky studie nebo ovlivnit výsledek studie buď v době IORT nebo po dobu 3 měsíců před IORT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: XOFT-Intra-operační radiační terapie
|
Intraoperační radiační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidiva nádoru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maen Farha, MD, Medstar Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20180335
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .