Tutkijan aloittama tutkimus leikkauksen sisäisestä säteilyhoidosta (IORT) käyttämällä Xoft® Axxent® eBx -järjestelmää
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: MedStar Franklin Square Medical Center
Yksihaarainen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus potilailla, joita hoidettiin yksittäisellä fraktiolla, intraoperatiivisella sädehoidolla varhaisen vaiheen rintasyövän lumpektomian yhteydessä. Arvioida ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen määrää potilailla, joita hoidettiin Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System käytettäessä varhaisen vaiheen rintasyövän yksittäisen fraktion intraoperatiiviseen sädehoitoon verrattuna koko rintojen säteilytykseen (WBI) 5 vuoden seurannan jälkeen.
Tämän yksihaaratutkimuksen tuloksia verrataan koko rinnan säteilytykseen (WBI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
40-vuotias ja sitä vanhempi nainen, joka saa IORT-hoitoa
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Kohteen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Tutkittavalla on oltava biopsialla todettu ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen rintasyöpä
a. Invasiivisen duktaalisen karsinooman lisäksi sallitut invasiiviset karsinoomat ovat: i. Adenoidikystinen (tai adenokystinen) karsinooma ii. Matala-asteinen adenosquamous karsinooma iii. Medullaarinen karsinooma iv. Musinoosi (tai kolloidi) karsinooma v. papillaarinen karsinooma vi. Tubulaarinen karsinooma vii. Metaplastinen karsinooma viii. Mikropapillaarinen karsinooma ix. Sekoitettu karsinooma
- Kohteen on oltava nainen ≥ 40 vuotta
- Tutkittavan kasvaimen (kasvainten) on oltava halkaisijaltaan < 3,0 cm ennen leikkausta tehdyn arvioinnin mukaan
- Potilaan kasvainten kliinisen vaiheen on täytettävä AJCC-kasvainluokitus: Tis, T1 tai T2 (< 3 cm), N0, M0
- Koehenkilö, jolla on kahdenvälinen rintasyöpä, voidaan ottaa mukaan, jos molemmat syövät täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen viikon kuluessa IORT-hoidosta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (määritelty kohdunsisäisiksi välineiksi, kirurgisiksi ehkäisyvälineiksi tai kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmäksi) negatiivisen raskaustestin jälkeen sädehoitojakson loppuun asti.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Kohde on raskaana tai imettää
- Potilaalla on merkittävä autoimmuunisairaus
- Tutkittavalla on sydämentahdistin säteilyalueella tai rintasyövän neljänneksessä
- Tutkittavalla on multifokaalinen rintasyöpä, jossa yksittäisten kasvainten kokojen summa (suurimmat halkaisijat) on > 3 cm. Tutkittavalla on monikeskinen rintasyöpä
- Kohdeella on tiedossa lymfovaskulaarinen invaasio
- Tutkittavalla on invasiivinen lobulaarinen syöpä
- Kohde on käynyt nykyisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa tai neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa
- Tutkittavalla on ollut toistuva rintasyöpä ipsilateraalisessa rinnassa
- Tutkittavalla on ollut aiemmin säteilyaltistus rintaan
- Koehenkilöllä on BRCA 1 tai 2 -mutaatioita. Huomautus: Testaus vaaditaan vain henkilöiltä, joilla on kahdenvälinen rintasyöpä; yksipuolisten syöpien testausta ei vaadita
- Tutkittavalla on vasta-aiheita säteilylle
- Koehenkilö, jonka tutkija katsoo olevan suuri riski rintojen säilytysleikkaukselle ja/tai leikkauksen sisäiselle sädehoidolle
- Tutkittava on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimustulokseen joko IORT-hetkellä tai 3 kuukautta ennen IORT:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: XOFT-leikkauksen sisäinen sädehoito
|
Leikkauksen sisäinen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maen Farha, MD, Medstar Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180335
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .