Zainicjowane przez badacza badanie radioterapii śródoperacyjnej (IORT) z wykorzystaniem systemu Xoft® Axxent® eBx
17 października 2023 zaktualizowane przez: MedStar Franklin Square Medical Center
Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie pacjentów leczonych radioterapią śródoperacyjną pojedynczą frakcją w czasie lumpektomii z powodu wczesnego stadium raka piersi. Ocena częstości nawrotów guza piersi po tej samej stronie u pacjentek leczonych radioterapią Elektroniczny system brachyterapii Xoft Axxent stosowany w jednofrakcyjnej, śródoperacyjnej radioterapii we wczesnym stadium raka piersi w porównaniu z napromienianiem całej piersi (WBI) po 5 latach obserwacji.
Wyniki tego pojedynczego badania zostaną porównane z napromienianiem całej piersi (WBI).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobieta w wieku 40 lat i starsza poddawana leczeniu IORT
Opis
Ogólne kryteria włączenia
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Pacjent musi mieć potwierdzonego biopsją raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka przewodowego piersi
A. Oprócz inwazyjnego raka przewodowego dopuszczalne raki inwazyjne to: Rak gruczołowo-torbielowaty (lub gruczolakotorbielowaty) ii. Rak gruczolakowaty o niskim stopniu złośliwości iii. Rak rdzeniasty iv. Rak śluzowy (lub koloidowy) v. Rak brodawkowaty vi. Rak rurkowy VII. Rak metaplastyczny VIII. Rak mikrobrodawkowaty ix. Rak mieszany
- Uczestnik musi być kobietą w wieku ≥ 40 lat
- Według oceny przedoperacyjnej guz(y) pacjenta musi mieć < 3,0 cm w największej średnicy
- Stopień zaawansowania klinicznego guza (guzów) podmiotu musi spełniać klasyfikację nowotworów AJCC: Tis, T1 lub T2 (< 3 cm), N0, M0
- Pacjentka z obustronnym rakiem piersi może zostać włączona, jeśli OBA nowotwory spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia IORT
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (określanych jako wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne środki antykoncepcyjne lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) od momentu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego do zakończenia okresu radioterapii
Ogólne kryteria wykluczenia
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Podmiot ma znaczącą chorobę autoimmunologiczną
- Podmiot ma rozrusznik serca obecny w polu promieniowania lub kwadrancie raka piersi
- Podmiot ma wieloogniskowego raka piersi, w którym suma rozmiarów poszczególnych guzów (największe średnice) wynosi > 3 cm Podmiot ma wieloogniskowego raka piersi
- Podmiot ma rozpoznaną inwazję naczyń limfatycznych
- Tester ma inwazyjnego raka zrazikowego
- Pacjent przeszedł neoadiuwantową chemioterapię lub neoadiuwantową terapię hormonalną z powodu obecnego raka piersi
- Podmiot ma historię nawracającego raka piersi w piersi po tej samej stronie
- Tester był wcześniej narażony na promieniowanie zajętej piersi
- Podmiot ma mutacje BRCA 1 lub 2. Uwaga: Badanie będzie wymagane tylko w przypadku pacjentek z obustronnym rakiem piersi; badanie nie jest wymagane w przypadku raka jednostronnego
- Podmiot ma przeciwwskazania do napromieniowania
- Osoba uznana przez Badacza za osobę wysokiego ryzyka w przypadku operacji oszczędzającej pierś i/lub radioterapii śródoperacyjnej
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania w czasie IORT lub przez 3 miesiące przed IORT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: XOFT-Śródoperacyjna radioterapia
|
Śródoperacyjna radioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawrót nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maen Farha, MD, Medstar Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180335
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .