Um investigador iniciou um estudo de radioterapia intraoperatória (IORT) usando o sistema Xoft® Axxent® eBx

Critérios Gerais de Inclusão

1. O sujeito deve ter fornecido consentimento informado por escrito

2. O indivíduo deve ter carcinoma ductal in situ (DCIS) comprovado por biópsia ou carcinoma ductal invasivo da mama

   a. Além do carcinoma ductal invasivo, os carcinomas invasivos permitidos são: i. Carcinoma adenóide cístico (ou adenocístico) ii. Carcinoma adenoescamoso de baixo grau iii. Carcinoma medular iv. Carcinoma mucinoso (ou colóide) v. Carcinoma papilífero vi. Carcinoma tubular vii. Carcinoma metaplásico viii. Carcinoma micropapilar ix. carcinoma misto

3. O sujeito deve ser do sexo feminino ≥ 40 anos de idade
4. O(s) tumor(es) do sujeito deve(m) ter < 3,0 cm de diâmetro maior por avaliação pré-operatória
5. O estadiamento clínico do(s) tumor(es) do Sujeito deve atender à Classificação de Tumores AJCC: Tis, T1 ou T2 (< 3 cm), N0, M0
6. O indivíduo que apresenta câncer de mama bilateral pode ser inscrito se AMBOS os cânceres atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de uma semana após o tratamento com IORT
8. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar precauções contraceptivas adequadas (definidas como dispositivos intrauterinos, contraceptivos cirúrgicos ou uma combinação de preservativo e espermicida) desde o momento do teste de gravidez negativo até a conclusão do período de tratamento com radiação

Critérios Gerais de Exclusão

1. Sujeito está grávida ou amamentando
2. Sujeito tem doença auto-imune significativa
3. O sujeito tem um marca-passo presente no campo de radiação ou quadrante do câncer de mama
4. Sujeito tem câncer de mama multifocal onde a soma dos tamanhos dos tumores individuais (maiores diâmetros) é > 3 cm Sujeito tem câncer de mama multicêntrico
5. Sujeito tem conhecido invasão linfo-vascular
6. Sujeito tem câncer lobular invasivo
7. O sujeito foi submetido a quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante para câncer de mama atual
8. O sujeito tem um histórico de câncer de mama recorrente na mama ipsilateral
9. O sujeito teve exposição anterior à radiação da mama envolvida
10. O indivíduo tem mutações BRCA 1 ou 2. Nota: O teste só será necessário para indivíduos com câncer de mama bilateral; o teste não é necessário para cânceres unilaterais
11. Sujeito tem contra-indicações para radiação
12. Indivíduo considerado pelo investigador como de alto risco para cirurgia de conservação da mama e/ou radioterapia intraoperatória
13. O sujeito participou de qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o resultado do estudo no momento da IORT ou por 3 meses antes da IORT