Un ricercatore ha avviato uno studio sulla radioterapia intraoperatoria (IORT) utilizzando il sistema Xoft® Axxent® eBx
17 ottobre 2023 aggiornato da: MedStar Franklin Square Medical Center
Studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, non randomizzato su soggetti trattati con radioterapia intraoperatoria a frazione singola al momento della mastectomia parziale per carcinoma mammario in stadio iniziale. Per valutare il tasso di recidiva del tumore mammario ipsilaterale in soggetti trattati con il Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System quando utilizzato per il trattamento radioterapico intraoperatorio a singola frazione del carcinoma mammario in stadio iniziale rispetto all'irradiazione dell'intero seno (WBI) a 5 anni di follow-up.
I risultati di questo studio a braccio singolo saranno confrontati con l'irradiazione dell'intero seno (WBI).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età pari o superiore a 40 anni in trattamento IORT
Descrizione
Criteri generali di inclusione
- Il soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto
Il soggetto deve avere carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma duttale invasivo della mammella comprovato da biopsia
UN. Oltre al carcinoma duttale invasivo, i carcinomi invasivi consentiti sono: i. Carcinoma adenoideo cistico (o adenocistico) ii. Carcinoma adenosquamoso di basso grado iii. Carcinoma midollare IV. Carcinoma mucinoso (o colloidale) v. Carcinoma papillare vi. Carcinoma tubulare vii. Carcinoma metaplastico viii. Carcinoma micropapillare ix. Carcinoma misto
- Il soggetto deve essere una donna di età ≥ 40 anni
- Il/i tumore/i del soggetto deve avere un diametro massimo < 3,0 cm secondo la valutazione preoperatoria
- La stadiazione clinica del/i tumore/i del soggetto deve soddisfare la classificazione dei tumori AJCC: Tis, T1 o T2 (< 3 cm), N0, M0
- I soggetti che presentano un carcinoma mammario bilaterale possono essere arruolati se ENTRAMBI i tumori soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro una settimana dal trattamento IORT
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive (definite come dispositivi intrauterini, contraccettivi chirurgici o una combinazione di preservativo e spermicida) dal momento del test di gravidanza negativo fino al completamento del periodo di trattamento con radiazioni
Criteri generali di esclusione
- Il soggetto è incinta o sta allattando
- Il soggetto ha una malattia autoimmune significativa
- Il soggetto ha un pacemaker presente nel campo delle radiazioni o nel quadrante del cancro al seno
- Il soggetto ha un carcinoma mammario multifocale in cui la somma delle singole dimensioni del tumore (diametri massimi) è > 3 cm Il soggetto ha un carcinoma mammario multicentrico
- Il soggetto ha una nota invasione linfovascolare
- Il soggetto ha un cancro lobulare invasivo
- - Il soggetto è stato sottoposto a chemioterapia neo-adiuvante o terapia endocrina neo-adiuvante per carcinoma mammario in corso
- Il soggetto ha una storia di carcinoma mammario ricorrente nel seno omolaterale
- Il soggetto ha avuto una precedente esposizione alle radiazioni del seno interessato
- Il soggetto ha mutazioni BRCA 1 o 2. Nota: il test sarà richiesto solo per i soggetti che presentano carcinoma mammario bilaterale; il test non è richiesto per i tumori unilaterali
- Il soggetto ha controindicazioni per le radiazioni
- Soggetto considerato dallo sperimentatore ad alto rischio per chirurgia conservativa del seno e/o radioterapia intraoperatoria
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio al momento della IORT o per 3 mesi prima della IORT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Radioterapia intraoperatoria XOFT
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Radioterapia intraoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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recidiva tumorale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maen Farha, MD, Medstar Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180335
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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