Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek naar intra-operatieve radiotherapie (IORT) met behulp van het Xoft® Axxent® eBx-systeem

Algemene opnamecriteria

1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

2. Proefpersoon moet een door biopsie bewezen ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasief ductaal carcinoom van de borst hebben

   A. Naast invasief ductaal carcinoom zijn toegestane invasieve carcinomen: i. Adenoïd cystisch (of adenocystisch) carcinoom ii. Laaggradig adenosquameus carcinoom iii. Medullair carcinoom iv. Mucineus (of colloïd) carcinoom v. Papillair carcinoom vi. Tubulair carcinoom vii. Metaplastisch carcinoom viii. Micropapillair carcinoom ix. Gemengd carcinoom

3. De proefpersoon moet een vrouw van ≥ 40 jaar zijn
4. De tumor(en) van de proefpersoon moeten volgens preoperatieve beoordeling < 3,0 cm in grootste diameter zijn
5. Klinische stadiëring van de tumor(en) van de proefpersoon moet voldoen aan de AJCC-tumorclassificatie: Tis, T1 of T2 (< 3 cm), N0, M0
6. Proefpersoon met bilaterale borstkanker kan worden ingeschreven als BEIDE kankers voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen een week na de IORT-behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie (gedefinieerd als intra-uteriene apparaten, chirurgische anticonceptiva of een combinatie van condoom en zaaddodend middel) vanaf het moment van negatieve zwangerschapstest tot voltooiing van de bestralingsperiode

Algemene uitsluitingscriteria

1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
2. Proefpersoon heeft een significante auto-immuunziekte
3. Proefpersoon heeft een pacemaker in het bestralingsveld of kwadrant van de borstkanker
4. Proefpersoon heeft multifocale borstkanker waarbij de som van de individuele tumorgroottes (grootste diameters) > 3 cm is Proefpersoon heeft multicentrische borstkanker
5. Proefpersoon heeft lymfovasculaire invasie gekend
6. Proefpersoon heeft invasieve lobulaire kanker
7. Proefpersoon heeft neo-adjuvante chemotherapie of neo-adjuvante endocriene therapie ondergaan voor bestaande borstkanker
8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van terugkerende borstkanker in de ipsilaterale borst
9. Proefpersoon heeft eerdere blootstelling aan straling van de betrokken borst gehad
10. Proefpersoon heeft BRCA 1 of 2 mutaties. Opmerking: Testen is alleen vereist voor proefpersonen die zich presenteren met bilaterale borstkanker; testen is niet vereist voor unilaterale kankers
11. Proefpersoon heeft contra-indicaties voor bestraling
12. Proefpersoon die door de onderzoeker wordt beschouwd als een hoog risico voor borstsparende chirurgie en/of intra-operatieve bestralingstherapie
13. Proefpersoon heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek dat waarschijnlijk de onderzoeksresultaten vertroebelt of de studieresultaten beïnvloedt, hetzij op het moment van IORT of gedurende 3 maanden voorafgaand aan IORT