研究者使用 Xoft® Axxent® eBx 系统发起了术中放射治疗 (IORT) 研究

一般纳入标准

1. 受试者必须提供书面知情同意书

2. 受试者必须患有经活检证实的原位导管癌 (DCIS) 或乳腺浸润性导管癌

   A。 除了浸润性导管癌，允许的浸润性癌是： i.腺样囊性（或腺囊性）癌 ii。 低级别腺鳞癌 iii。 髓样癌 iv. 粘液性（或胶质）癌诉乳头状癌 vi。 管状癌vii。 化生性癌 viii。 微乳头状癌 ix。 混合癌

3. 受试者必须是 ≥ 40 岁的女性
4. 通过术前评估，受试者的肿瘤最大直径必须 < 3.0 cm
5. 受试者肿瘤的临床分期必须符合 AJCC 肿瘤分类：Tis、T1 或 T2（< 3 cm）、N0、M0
6. 如果两种癌症均符合所有纳入标准且不符合排除标准，则可以招募患有双侧乳腺癌的受试者
7. 有生育能力的女性必须在 IORT 治疗后一周内进行阴性妊娠试验
8. 有生育能力的妇女必须同意从妊娠试验阴性到放射治疗期结束期间采取充分的避孕措施（定义为宫内节育器、手术避孕药或避孕套和杀精子剂的组合）

一般排除标准

1. 受试者怀孕或哺乳
2. 受试者患有严重的自身免疫性疾病
3. 受试者在放射区域或乳腺癌象限内装有起搏器
4. 受试者患有多灶性乳腺癌，其中单个肿瘤大小（最大直径）的总和 > 3 cm 受试者患有多中心乳腺癌
5. 受试者有已知的淋巴血管浸润
6. 受试者患有浸润性小叶癌
7. 受试者因当前乳腺癌接受过新辅助化疗或新辅助内分泌治疗
8. 受试者有同侧乳房复发性乳腺癌病史
9. 受试者以前曾接受过受累乳房的辐射照射
10. 受试者有 BRCA 1 或 2 突变。 注意：只有患有双侧乳腺癌的受试者才需要进行检测；单侧癌症不需要检测
11. 受试者有放射禁忌症
12. 研究者认为受试者对保乳手术和/或术中放疗具有高风险
13. 受试者在 IORT 时或 IORT 前 3 个月内参加过任何其他可能混淆研究结果或影响研究结果的临床研究