Исследователь инициировал исследование интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) с использованием системы Xoft® Axxent® eBx

Общие критерии включения

1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие

2. Субъект должен иметь подтвержденную биопсией протоковую карциному in situ (DCIS) или инвазивную протоковую карциному молочной железы.

   а. Помимо инвазивной протоковой карциномы допустимыми инвазивными карциномами являются: i. Аденоидно-кистозная (или аденокистозная) карцинома ii. Аденосквамозная карцинома низкой степени злокачественности iii. Медуллярная карцинома iv. Муцинозная (или коллоидная) карцинома v. Папиллярная карцинома vi. Тубулярная карцинома VII. Метапластическая карцинома VIII. Микропапиллярная карцинома ix. Смешанная карцинома

3. Субъект должен быть женщиной ≥ 40 лет.
4. Опухоль (опухоли) субъекта должна быть < 3,0 см в наибольшем диаметре по предоперационной оценке.
5. Клиническая стадия опухоли(ей) субъекта должна соответствовать классификации опухолей AJCC: Tis, T1 или T2 (<3 см), N0, M0
6. Субъект с двусторонним раком молочной железы может быть зачислен, если ОБА рака соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели после лечения ИОЛТ.
8. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных мер контрацепции (определяемых как внутриматочные средства, хирургические контрацептивы или комбинация презерватива и спермицида) с момента отрицательного теста на беременность до завершения периода лучевой терапии.

Общие критерии исключения

1. Субъект беременна или кормит грудью
2. У субъекта серьезное аутоиммунное заболевание
3. Субъект имеет кардиостимулятор в области излучения или в квадранте рака молочной железы.
4. У субъекта многоочаговый рак молочной железы, при котором сумма размеров отдельных опухолей (наибольшего диаметра) составляет > 3 см. У субъекта многоочаговый рак молочной железы.
5. Субъект имеет известное лимфо-сосудистое вторжение
6. У субъекта инвазивный лобулярный рак.
7. Субъект прошел неоадъювантную химиотерапию или неоадъювантную эндокринную терапию по поводу текущего рака молочной железы.
8. У субъекта в анамнезе рецидив рака молочной железы в ипсилатеральной груди.
9. Субъект ранее подвергался радиационному облучению пораженной груди.
10. Субъект имеет мутации BRCA 1 или 2. Примечание. Тестирование требуется только для субъектов с двусторонним раком молочной железы; при одностороннем раке тестирование не требуется
11. Субъект имеет противопоказания к облучению
12. Субъект, который, по мнению исследователя, имеет высокий риск проведения операции по сохранению груди и/или интраоперационной лучевой терапии.
13. Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исход исследования либо во время ИОЛТ, либо в течение 3 месяцев до ИОЛТ.