En etterforsker initiert studie av intraoperativ strålebehandling (IORT) ved bruk av Xoft® Axxent® eBx-systemet
17. oktober 2023 oppdatert av: MedStar Franklin Square Medical Center
Enkelarms, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie av individer behandlet med enkeltfraksjon, intraoperativ strålebehandling ved tidspunktet for lumpektomi for tidlig stadium av brystkreft. Xoft Axxent elektronisk brakyterapisystem når det brukes til enkeltfraksjon, intraoperativ strålebehandlingsbehandling av brystkreft i tidlig stadium sammenlignet med helbrystbestråling (WBI) ved 5 års oppfølging.
Resultatene av denne enarmsstudien vil bli sammenlignet med helbrystbestråling (WBI).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinne 40 år og eldre som får IORT-behandling
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier
- Subjektet må ha gitt skriftlig informert samtykke
Forsøkspersonen må ha biopsi-påvist duktalt karsinom in situ (DCIS) eller invasivt duktalt karsinom i brystet
en. I tillegg til invasiv duktal karsinom, er tillatte invasive karsinomer: i. Adenoid cystisk (eller adenocystisk) karsinom ii. Lavgradig adenoskvamøst karsinom iii. Medullært karsinom iv. Mucinøst (eller kolloid) karsinom v. papillært karsinom vi. Tubulært karsinom vii. Metaplastisk karsinom viii. Mikropapillært karsinom ix. Blandet karsinom
- Forsøkspersonen må være kvinne ≥ 40 år
- Pasientens svulst(er) må være < 3,0 cm i største diameter ved preoperativ vurdering
- Klinisk stadieinndeling av forsøkspersonens svulst(er) må oppfylle AJCC tumorklassifisering: Tis, T1 eller T2 (< 3 cm), N0, M0
- Person som har bilateral brystkreft kan bli registrert hvis BEGGE kreftformer oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen én uke etter IORT-behandling
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak (definert som intrauterin utstyr, kirurgiske prevensjonsmidler eller en kombinasjon av kondom og sæddrepende middel) fra tidspunktet for negativ graviditetstest til fullføring av strålebehandlingsperioden
Generelle eksklusjonskriterier
- Personen er gravid eller ammer
- Personen har betydelig autoimmun sykdom
- Personen har en pacemaker tilstede i strålingsfeltet eller kvadrant av brystkreft
- Personen har multifokal brystkreft hvor summen av de individuelle tumorstørrelsene (største diametre) er > 3 cm. Forsøkspersonen har multisentrisk brystkreft
- Personen har kjent lymfo-vaskulær invasjon
- Personen har invasiv lobulær kreft
- Personen har gjennomgått neo-adjuvant kjemoterapi eller neo-adjuvant endokrin terapi for nåværende brystkreft
- Personen har en historie med tilbakevendende brystkreft i det ipsilaterale brystet
- Personen har tidligere vært utsatt for stråling fra det involverte brystet
- Personen har BRCA 1 eller 2 mutasjoner. Merk: Testing vil kun være nødvendig for personer som har bilateral brystkreft; testing er ikke nødvendig for ensidig kreft
- Personen har kontraindikasjoner for stråling
- Emne ansett av etterforskeren for å være høyrisiko for brystbevarende kirurgi og/eller intraoperativ strålebehandling
- Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske undersøkelser som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studieresultatet enten på tidspunktet for IORT eller i 3 måneder før IORT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: XOFT-intraoperativ strålebehandling
|
Intraoperativ strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svulst tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maen Farha, MD, Medstar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20180335
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .