연구자가 Xoft® Axxent® eBx 시스템을 사용하여 수술 중 방사선 치료(IORT) 연구를 시작했습니다.

일반 포함 기준

1. 피험자는 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.

2. 대상자는 생검으로 입증된 유방의 유관 암종(DCIS) 또는 침윤성 유관 암종을 가지고 있어야 합니다.

   ㅏ. 침윤성 관 암종 외에 허용되는 침윤성 암종은 다음과 같습니다. i. 선양 낭성(또는 선낭성) 암종 ii. 저등급 선편평 암종 iii. 수질 암종 iv. 점액성(또는 콜로이드) 암종 v. 유두상 암종 vi. 관상 암종 vii. 전이성 암종 viii. 미세유두암 ix. 혼합 암종

3. 피험자는 40세 이상의 여성이어야 합니다.
4. 피험자의 종양은 수술 전 평가에서 최대 직경이 3.0cm 미만이어야 합니다.
5. 피험자 종양의 임상 병기는 AJCC 종양 분류를 충족해야 합니다: Tis, T1 또는 T2(< 3cm), N0, M0
6. 양쪽 암이 모두 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우 양측성 유방암을 나타내는 피험자가 등록될 수 있습니다.
7. 가임 여성은 IORT 치료 후 1주일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
8. 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성일 때부터 방사선 치료 기간이 끝날 때까지 적절한 피임 예방 조치(자궁 내 장치, 외과적 피임법 또는 콘돔과 살정제의 조합으로 정의됨)를 사용하는 데 동의해야 합니다.

일반 제외 기준

1. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
2. 피험자는 상당한 자가 면역 질환을 앓고 있습니다.
3. 피험자는 유방암의 사분면 또는 방사선 영역에 심박 조율기가 있습니다.
4. 피험자는 개별 종양 크기(가장 큰 직경)의 합이 > 3 cm인 다발성 유방암을 앓습니다. 피험자는 다발성 유방암을 앓습니다.
5. 피험자는 림프 혈관 침범을 알고 있습니다.
6. 피험자는 침윤성 소엽암을 앓고 있습니다.
7. 피험자는 현재 유방암에 대한 신 보조 화학 요법 또는 신 보조 내분비 요법을 받았습니다.
8. 피험자는 동측 유방에 재발성 유방암 병력이 있습니다.
9. 피험자는 관련 유방에 이전에 방사선 노출이 있었습니다.
10. 대상은 BRCA 1 또는 2 돌연변이를 가지고 있습니다. 참고: 테스트는 양측성 유방암이 있는 피험자에게만 필요합니다. 편측성 암에는 검사가 필요하지 않습니다.
11. 피험자는 방사선에 대한 금기 사항이 있습니다.
12. 연구자가 유방 보존 수술 및/또는 수술 중 방사선 요법에 대한 위험이 높은 것으로 간주하는 피험자
13. 피험자는 IORT 당시 또는 IORT 이전 3개월 동안 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 임상 조사에 참여했습니다.