Un investigador inició un estudio de radioterapia intraoperatoria (IORT) con el sistema Xoft® Axxent® eBx

Criterios generales de inclusión

1. El sujeto debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito

2. El sujeto debe tener carcinoma ductal in situ (DCIS) comprobado por biopsia o carcinoma ductal invasivo de mama

   a. Además del carcinoma ductal invasivo, los carcinomas invasivos permitidos son: i. Carcinoma adenoide quístico (o adenocístico) ii. Carcinoma adenoescamoso de bajo grado iii. Carcinoma medular iv. Carcinoma mucinoso (o coloide) v. Carcinoma papilar vi. Carcinoma tubular vii. Carcinoma metaplásico viii. Carcinoma micropapilar ix. Carcinoma mixto

3. El sujeto debe ser mujer ≥ 40 años de edad
4. Los tumores del sujeto deben tener < 3,0 cm de diámetro máximo según la evaluación preoperatoria
5. La estadificación clínica de los tumores del Sujeto debe cumplir con la Clasificación de tumores del AJCC: Tis, T1 o T2 (< 3 cm), N0, M0
6. El sujeto que presenta cáncer de mama bilateral puede inscribirse si AMBOS tipos de cáncer cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de la semana posterior al tratamiento con IORT
8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar precauciones anticonceptivas adecuadas (definidas como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos quirúrgicos o una combinación de condón y espermicida) desde el momento de la prueba de embarazo negativa hasta la finalización del período de tratamiento con radiación.

Criterios generales de exclusión

1. El sujeto está embarazada o amamantando
2. El sujeto tiene una enfermedad autoinmune significativa
3. El sujeto tiene un marcapasos presente en el campo de radiación o cuadrante del cáncer de mama
4. El sujeto tiene cáncer de mama multifocal donde la suma de los tamaños de los tumores individuales (diámetros mayores) es > 3 cm El sujeto tiene cáncer de mama multicéntrico
5. El sujeto tiene una invasión linfovascular conocida
6. El sujeto tiene cáncer lobulillar invasivo
7. El sujeto ha recibido quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina neoadyuvante para el cáncer de mama actual
8. El sujeto tiene antecedentes de cáncer de mama recurrente en la mama ipsilateral
9. El sujeto ha tenido exposición previa a la radiación del seno afectado.
10. El sujeto tiene mutaciones BRCA 1 o 2. Nota: Solo se requerirán pruebas para sujetos que presenten cáncer de mama bilateral; no se requieren pruebas para los cánceres unilaterales
11. El sujeto tiene contraindicaciones para la radiación.
12. Sujeto considerado por el investigador como de alto riesgo para cirugía de conservación de mama y/o radioterapia intraoperatoria
13. El sujeto ha participado en cualquier otra investigación clínica que probablemente confunda los resultados del estudio o afecte el resultado del estudio, ya sea en el momento de la IORT o durante los 3 meses anteriores a la IORT.