Eine Prüfer-initiierte Studie zur intraoperativen Strahlentherapie (IORT) unter Verwendung des Xoft® Axxent® eBx-Systems

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

2. Das Subjekt muss ein durch Biopsie nachgewiesenes duktales Karzinom in situ (DCIS) oder ein invasives duktales Karzinom der Brust haben

   A. Zusätzlich zum invasiven duktalen Karzinom sind zulässige invasive Karzinome: i. Adenoidzystisches (oder adenozystisches) Karzinom ii. Niedriggradiges adenosquamöses Karzinom iii. Medulläres Karzinom iv. Muzinöses (oder kolloidales) Karzinom v. Papilläres Karzinom vi. Tubuläres Karzinom vii. Metaplastisches Karzinom viii. Mikropapilläres Karzinom ix. Gemischtes Karzinom

3. Das Subjekt muss weiblich ≥ 40 Jahre alt sein
4. Der/die Tumor(en) des Probanden muss/müssen < 3,0 cm im größten Durchmesser laut präoperativer Beurteilung sein
5. Das klinische Staging des/der Tumor(s) des Probanden muss der AJCC-Tumorklassifizierung entsprechen: Tis, T1 oder T2 (< 3 cm), N0, M0
6. Patienten mit bilateralem Brustkrebs können aufgenommen werden, wenn BEIDE Krebsarten alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche nach der IORT-Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Zeitpunkt des negativen Schwangerschaftstests bis zum Abschluss der Bestrahlungsbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen (definiert als Intrauterinpessar, chirurgische Kontrazeptiva oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid) anzuwenden

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
2. Das Subjekt hat eine signifikante Autoimmunerkrankung
3. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher im Strahlungsfeld oder Quadranten des Brustkrebses
4. Das Subjekt hat multizentrischen Brustkrebs, bei dem die Summe der einzelnen Tumorgrößen (größter Durchmesser) > 3 cm beträgt. Das Subjekt hat multizentrischen Brustkrebs
5. Das Subjekt hat eine bekannte lymphovaskuläre Invasion
6. Das Subjekt hat einen invasiven lobulären Krebs
7. Das Subjekt hat sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer neoadjuvanten endokrinen Therapie für aktuellen Brustkrebs unterzogen
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von rezidivierendem Brustkrebs in der ipsilateralen Brust
9. Das Subjekt hatte zuvor eine Strahlenexposition der betroffenen Brust
10. Das Subjekt hat BRCA 1- oder 2-Mutationen. Hinweis: Tests sind nur für Probanden mit beidseitigem Brustkrebs erforderlich; Tests sind bei einseitigem Krebs nicht erforderlich
11. Das Subjekt hat Kontraindikationen für die Bestrahlung
12. Subjekt, das vom Ermittler als risikoreich für eine brusterhaltende Operation und/oder intraoperative Strahlentherapie angesehen wird
13. Der Proband hat an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder das Studienergebnis beeinflusst, entweder zum Zeitpunkt der IORT oder für 3 Monate vor der IORT