初期段階の関節リウマチのための足装具
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、自己免疫性、慢性、進行性、全身性炎症性疾患であり、実質的な痛み、身体障害、およびその他の病的状態を引き起こします。 デンマークでは 40.000 RA患者。 RAでは、滑膜炎、滲出液、最終的にびらん性関節炎、骨の喪失、筋肉および腱装置の弱体化が、臨床的に認識可能な外反踵または扁平足の変形を引き起こすと考えられています。 これらの症状は徐々に不可逆的な関節の変形と筋肉の運動の変化を引き起こします3. RA 患者の 85% 以上が、病気の経過中に足と足首の痛みを経験します。 医療の発展にもかかわらず、足装具 (FO) は依然として重要な補助治療であり、多くの場合、足を安定させて整列させる目的で処方されます。 これには多くの理由があります: 1) 臨床的寛解に達した後でも、足と足首の問題が持続する. 2) 疾患活動性が高い患者は、全身管理と併せた治療が必要な足の機械的障害を持っている可能性があります。 3) 生物学的製剤に反応しなかった、または生物学的製剤に不適格な患者は、活動的な足の障害を持ち続けています。 しかし、FO 治療の科学的研究文献は臨床診療に遅れをとっており、多くの場合、臨床医は公表された証拠ではなく、意見や過去の経験に基づいて介入を推奨しています9。
FOの生産は巨大な産業です。 そのため、素材、デザイン、製造技術、製法が異なる多種多様な製品があります。 文献では、いくつかの FO は痛みを軽減することが示されていますが、研究が決定的でないか、FO の効果に反論しているかなりの量があります。 これは、方法論の違い、装具の説明がまばらであり、患者の疾患の種類と病期に関する情報が限られていることが原因である可能性があります。 ただし、学際的な研究はまだ限られているため、現在の知識からこれらの介入が人体に機械的にどのように影響するかについてのガイドラインを作成するには時期尚早です. これまでの研究では、足装具が痛み、足の機能、歩行速度、前足部の足底圧、および歩行パラメータにどのように影響するかに主に焦点が当てられていましたが、FO の理論的根拠が元々基づいていた機械的原理は考慮されていませんでした。 これは、FO の臨床転帰と FO の歩行力学が一緒に研究されていないため、解釈が困難な豊富な臨床試験につながっています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Gråsten、デンマーク、6300
- King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
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Hjørring、デンマーク、9800
- Department for Rheumatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RA (EUALAR 2010) の患者で、重大な損傷や小さな浸食はなく、足に放射線による亜脱臼がない場合、最大ラーセン関節リウマチ スコアは 224 です。
- 臨床的 (医療的) に評価された装具の必要性 (例: 外反足、扁平足、横断扁平足、および中足趾節の不安定性）。
- 病態安定期（臨床的に認識できる関節の腫れはない（しかし関節痛））。
- 安定した治療中 (過去 4 週間、DMARD、NSAID、ステロイド治療に変化なし)。
除外基準:
• 過去 3 か月以内に FO または整形外科用靴を使用または定期的に使用した RA 患者。
- -膝または股関節の臨床的に重要な関節疾患（炎症性または変性性）（臨床医による）。
- 臨床的に重大な背中の障害（臨床医による）。
- 下肢に重度の虚血性または神経学的後遺症がある患者。
- BMI32以上。
- MRI スキャンには適していません (例: ペースメーカー、妊娠または体内の金属)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：標準インソール
フラットなインソール
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シャム足装具
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実験的：足装具
オーダーメイド足装具
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靴の中敷き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行力学の変化
時間枠：4週目と8週目
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歩行分析は、スウェーデンの Qualisys の 3D マーカーベースのモーション キャプチャ システムを使用して実行されます。 歩行力学を調査するために、詳細な患者固有の筋骨格 (MS) コンピューター モデルが、臨床医用画像 (MRI)、人体計測学、およびモーション キャプチャ データに基づいて作成されます。 モデルは、筋骨格コンピュータ モデリング ソフトウェア AnyBody Modeling System (AMS) を利用して作成されます。 詳細な死体ベースのモデル Twente Lower Extremity Model 2.0 (TLEM 2.0) は、患者固有のアーキテクチャを取得し、画像ベースのモーフィング技術と組み合わせて、患者に関連する骨、関節、および筋肉の付着をスケーリングするために AMS 用に開発されました。 これらのモデルは、足首、膝、股関節の関節角度、関節トルク、筋力、および関節力を推定するために使用されます。 |
4週目と8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足圧分布の変化
時間枠：4週目と8週目
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モーションキャプチャ 圧力インソール (厚さ 2 ～ 3 mm) システム (PedarX、Novel) は、小さなコンピューターに接続された患者の靴に配置されます。 これは、足と FO の間の局所荷重を監視するための正確で信頼性の高い圧力分布を測定できる市販のシステムです。 |
4週目と8週目
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アンケート - 痛み - ビジュアル アナログ スケール
時間枠：0週目、4週目、8週目
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痛みのないものから可能な限り高いものまで 0 ～ 10 のスケール。
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0週目、4週目、8週目
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インソール装着時間
時間枠：4週目から8週目まで
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温度センサー（Orthotimer）で測定。
Orthotimer は、整形外科用デバイスの装着時間を記録する電子マイクロセンサーです。
小さくて平らな温度計 (9 x 1 x 4.5 mm) で、配付された FO に組み込まれます。
センサーは、時刻、日付、温度を 15 分ごとに保存します。
この情報により、患者が FO を使用する頻度を正確に測定できます。
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4週目から8週目まで
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痛み - 圧痛閾値
時間枠：0週目、4週目、8週目
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圧痛閾値 (PPT) を調査するために、ハンドヘルド痛覚計が使用されます。
痛覚計は、脚、足、腕の関連領域の痛みの閾値を測定するために使用される器具です。
痛みの閾値は、圧力が痛みとして経験されるポイントとして定義されます。
圧力は、痛みを感じて患者が停止ボタンを押すまで、間隔を置いて徐々に増加します。
各測定は、各セッションで 3 回繰り返されます。
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0週目、4週目、8週目
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痛みのマッピング
時間枠：0週目、4週目、8週目
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被験者は、知覚された痛みを痛みのマッピング図に描くように求められます。
図面は、MATLAB バージョン 2017B (The MathWorks, Inc.、ナティック、マサチューセッツ、米国) を介してスキャンされ、レイヤー化され、平均化されます。
痛みの領域は、ImangeJ v.1.8.0_112 (国立衛生研究所、マディソン、ウィスコンシン、米国) を使用して測定されます。
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0週目、4週目、8週目
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ウェアラブル アクティビティ モニター
時間枠：0週から8週まで
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市販の加速度計ベースのアクティビティモニター（Polar M200）を参加者に貸し出します。
デバイスは、参加者の活動を監視するために使用されます。
参加者は、プロジェクトに参加している 2 か月間、プラセボ期間中、および FO 治療中にデバイスを使用するように指示されます。
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0週から8週まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Morten B Simonsen, MSc、Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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