초기 류마티스 관절염에 대한 발 교정기
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 상당한 통증, 장애 및 기타 이환율을 유발하는 자가 면역성, 만성, 진행성, 전신성 염증 질환입니다. 덴마크에는 40.000 RA 환자. 류마티스관절염에서 활막염, 삼출액, 궁극적으로 미란성 관절염, 뼈 손실 및 근육 및 힘줄 장치의 약화는 임상적으로 인식할 수 있는 외반 발뒤꿈치 또는 편평반구 변형을 유발하는 것으로 생각됩니다. 이러한 증상은 점차 돌이킬 수 없는 관절 기형과 근육 이동의 변화를 일으킵니다3. RA 환자의 85% 이상이 질병이 진행되는 동안 발과 발목에 통증을 경험합니다. 의학적 발전에도 불구하고 발 보조기(FO)는 여전히 중요한 보조 치료이며 종종 발을 안정시키고 정렬하려는 의도로 처방됩니다. 그 이유는 다음과 같습니다. 1) 임상적 완화에 도달한 후에도 발과 발목 문제가 계속 발생합니다. 2) 질병 활동이 증가한 환자는 전신 관리와 함께 치료가 필요한 기계적인 발 장애가 있을 수 있습니다. 3) 생물학적 제제에 반응하지 않거나 부적격인 환자는 계속해서 활동성 발 장애가 있습니다. 그러나 FO 치료에 관한 과학 연구 문헌은 임상 실습에 뒤쳐져 있어 종종 임상의가 발표된 증거보다는 의견과 과거 경험에 근거하여 개입을 권장하게 됩니다9.
FO의 생산은 거대한 산업입니다. 결과적으로 서로 다른 재료, 디자인, 제조 기술 및 절차를 가진 매우 다양한 제품이 있습니다. 문헌에서 일부 FO는 통증을 감소시키는 것으로 나타났지만 연구가 결정적이지 않거나 FO의 효과를 반박하는 상당한 양이 있습니다. 이는 방법론의 차이, 보조기의 빈약한 설명, 환자의 질병 유형 및 단계에 대한 제한된 정보 때문일 수 있습니다. 그러나 다학제적 연구는 여전히 제한적이며, 따라서 이러한 개입이 현재 지식에서 인체에 기계적으로 어떻게 영향을 미치는지에 대한 지침을 제시하기에는 너무 이릅니다. 이전 연구는 주로 발 보조기가 통증, 발 기능, 보행 속도, 전족부 족저 압력 및 보행 매개변수에 어떻게 영향을 미치는지에 초점을 맞추었지만 원래 FO의 이론적 근거가 기반으로 한 기계적 원리는 고려하지 않았습니다. 이로 인해 FO 임상 결과와 FO 보행 역학이 함께 연구되지 않았기 때문에 해석하기 어려운 임상 시험이 많이 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Gråsten, 덴마크, 6300
- King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
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Hjørring, 덴마크, 9800
- Department for Rheumatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상당한 손상이 없거나 작은 미란이 있지만 발에 방사선학적 아탈구가 없는 RA(EUALAR 2010) 환자, 최대 Larsen 류마티스 관절염 점수 224.
- 보조기(예: valgus 발목, pes planus, pes planus transversus 및 metatarsophalangeal instability).
- 안정적인 질병 단계(임상적으로 인식할 수 있는 부은 관절 없음(그러나 관절 통증)).
- 안정적인 치료 중(지난 4주 동안 DMARD, NSAID 및 스테로이드 치료에 변화 없음).
제외 기준:
• 지난 3개월 이내에 FO 또는 정형외과용 신발을 사용하거나 정기적으로 사용한 RA 환자.
- 무릎 또는 고관절의 임상적으로 중요한 관절 질환(염증성 또는 퇴행성)(임상의에 따름).
- 임상적으로 중요한 등 장애(의사에 따름).
- 하지에 심한 허혈성 또는 신경학적 후유증이 있는 환자.
- BMI 32 이상.
- MRI 스캔에 적합하지 않음(예: 맥박 조정기, 임신 또는 체내 금속).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 표준 깔창
평평한 깔창
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가짜 발 보조기
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실험적: 발 보조기
맞춤형 발 보조기
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신발 깔창
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 역학의 변화
기간: 4주 및 8주차
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보행 분석은 스웨덴 Qualisys의 3D 마커 기반 모션 캡처 시스템을 사용하여 수행됩니다. 보행 역학을 조사하기 위해 임상 의료 이미지(MRI), 인체 측정 및 모션 캡처 데이터를 기반으로 상세한 환자별 근골격계(MS) 컴퓨터 모델을 생성합니다. 모델은 근골격계 컴퓨터 모델링 소프트웨어인 AnyBody Modeling System(AMS)을 사용하여 생성됩니다. 상세한 사체 기반 모델 Twente Lower Extremity Model 2.0(TLEM 2.0)은 이미지 기반 모핑 기술과 함께 환자별 아키텍처, 비늘 뼈, 관절 및 근육 부착물을 얻기 위해 AMS용으로 개발되었습니다. 이 모델은 발목, 무릎 및 엉덩이 관절의 관절 각도, 관절 토크, 근육 힘 및 관절 힘을 추정하는 데 사용됩니다. |
4주 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 압력 분포의 변화
기간: 4주 및 8주차
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모션 캡쳐 압력 깔창(두께 2-3mm) 시스템(PedarX, Novel)을 소형 컴퓨터에 부착된 환자의 신발에 배치합니다. 발과 FO 사이의 국부 하중을 모니터링하기 위해 정확하고 신뢰할 수 있는 압력 분포를 측정할 수 있는 상용 시스템입니다. |
4주 및 8주차
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설문지 - 통증 - 시각적 아날로그 척도
기간: 0, 4, 8주차
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0-10의 척도는 통증이 없는 것부터 가능한 가장 높은 것까지입니다.
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0, 4, 8주차
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깔창착용시간
기간: 4주차부터 8주차까지
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온도 센서(Orthotimer)로 측정.
Orthotimer는 정형외과 장치의 착용 시간을 기록하는 전자 마이크로센서입니다.
작고 평평한 온도계(9 x 1 x 4.5mm)이며 배포되는 FO에 통합됩니다.
센서는 15분마다 시간, 날짜 및 온도를 저장합니다.
이 정보를 통해 환자가 FO를 사용하는 빈도를 정확하게 측정할 수 있습니다.
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4주차부터 8주차까지
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통증 - 압박 통증 역치
기간: 0, 4, 8주차
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압력 통증 역치(PPT)를 조사하기 위해 휴대용 알고리즘이 사용됩니다.
algometer는 다리, 발 및 팔의 관련 영역에서 통증 역치를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
통증 역치는 압력이 통증으로 경험되는 지점으로 정의됩니다.
압력은 통증이 느껴지고 환자가 중지 버튼을 누를 때까지 간격을 두고 점진적으로 증가합니다.
각 측정은 각 세션에서 3회 반복됩니다.
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0, 4, 8주차
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통증 매핑
기간: 0, 4, 8주차
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피험자는 통증 매핑 도면에 인지된 통증을 그리도록 요청받습니다.
도면은 MATLAB, 버전 2017B(The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA)를 통해 스캔 및 계층화되고 평균화됩니다.
통증 부위는 ImangeJ v.1.8.0_112(National Institutes of Health, Madison, Wisconsin, USA)를 사용하여 측정됩니다.
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0, 4, 8주차
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웨어러블 활동 모니터
기간: 0주차부터 8주차까지
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상용 가속도계 기반 활동 모니터(Polar M200)가 참가자에게 대여됩니다.
장치는 참가자의 활동을 모니터링하는 데 사용됩니다.
참가자는 프로젝트에 참여하는 2개월 동안, 위약 기간 및 FO 치료 중에 장치를 사용하도록 지시를 받습니다.
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0주차부터 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University
간행물 및 유용한 링크
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