- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03561688
Fußorthese für rheumatoide Arthritis im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine autoimmune, chronische, fortschreitende, systemische entzündliche Erkrankung, die zu erheblichen Schmerzen, Behinderungen und anderen Morbiditäten führt. In Dänemark sind es 40.000 Patienten mit RA. Bei RA wird angenommen, dass Synovitis, Erguss, schließlich erosive Arthritis, Knochenschwund und Schwächung des Muskel- und Sehnenapparats eine klinisch erkennbare Deformität der Valgusferse oder des Pes planovalgus verursachen. Diese Symptome führen nach und nach zu irreversiblen Gelenkdeformitäten und Veränderungen der Muskelbewegung3. Über 85 % der Patienten mit RA leiden im Verlauf der Erkrankung unter schmerzhaften Füßen und Knöcheln. Trotz medizinischer Entwicklungen sind Einlagen (FO) immer noch eine wichtige begleitende Behandlung und werden oft mit der Absicht verschrieben, den Fuß zu stabilisieren und auszurichten. Dies hat mehrere Gründe: 1) anhaltende Fuß- und Knöchelprobleme, die auch nach Erreichen einer klinischen Remission noch auftreten. 2) Patienten mit erhöhter Krankheitsaktivität können mechanische Fußbeeinträchtigungen haben, die in Verbindung mit einer systemischen Behandlung behandelt werden müssen. und 3) Patienten, die nicht auf biologische Wirkstoffe angesprochen haben oder für diese nicht geeignet sind, weiterhin aktive Fußbeeinträchtigungen haben. Die wissenschaftliche Forschungsliteratur zur FO-Behandlung ist jedoch hinter der klinischen Praxis zurückgeblieben, was den Kliniker oft dazu veranlasst, Interventionen auf der Grundlage von Meinungen und Erfahrungen aus der Vergangenheit zu empfehlen, anstatt veröffentlichter Beweise9.
Die Produktion von FO ist eine riesige Industrie. Folglich gibt es eine große Vielfalt an Produkten mit unterschiedlichen Materialien, Designs, Herstellungstechniken und Verfahren. In der Literatur wurde gezeigt, dass einige FO Schmerzen lindern, jedoch gibt es eine beträchtliche Menge, für die die Studien entweder nicht schlüssig sind oder die Wirkung von FO widerlegen. Dies kann auf Unterschiede in der Methodik, eine spärliche Beschreibung der Orthesen und begrenzte Informationen über Art und Stadium der Erkrankung des Patienten zurückzuführen sein. Allerdings sind multidisziplinäre Studien noch begrenzt und es ist daher noch zu früh, um Richtlinien darüber zu geben, wie diese Eingriffe den menschlichen Körper mechanisch beeinflussen, basierend auf dem aktuellen Wissen. Frühere Studien haben sich hauptsächlich darauf konzentriert, wie Fußorthesen Schmerzen, Fußfunktion, Gehgeschwindigkeit, Vorfuß-Plantardruck und Gangparameter beeinflussen, ohne die mechanischen Prinzipien zu berücksichtigen, auf denen die Gründe für FO ursprünglich basierten. Dies hat zu einer Fülle von klinischen Studien geführt, die schwierig zu interpretieren sind, da die klinischen Ergebnisse der FO und die FO-Gangmechanik nicht zusammen untersucht wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Gråsten, Dänemark, 6300
- King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
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Hjørring, Dänemark, 9800
- Department for Rheumatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit RA (EUALAR 2010) ohne signifikante Schäden oder mit kleinen Erosionen, aber ohne radiologische Subluxation in den Füßen, max. Larsen-Score für rheumatoide Arthritis 224.
- Bei klinisch (medizinisch) festgestelltem Bedarf an Orthesen (z. Valgus-Knöchel, Pes planus, Pes planus transversus und metatarsophalangeale Instabilität).
- In stabiler Krankheitsphase (keine klinisch erkennbaren, geschwollenen Gelenke (aber Gelenkschmerzen)).
- In stabiler Behandlung (keine Änderung der Behandlung mit DMARD, NSAIDs und Steroiden in den letzten 4 Wochen).
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit RA, die innerhalb der letzten 3 Monate FO- oder orthopädische Schuhe trugen oder regelmäßig trugen.
- Klinisch signifikante Gelenkerkrankung (entzündlich oder degenerativ) der Knie- oder Hüftgelenke (nach Angaben des Arztes).
- Klinisch signifikante Rückenerkrankung (laut Arzt).
- Patienten mit schweren ischämischen oder neurologischen Folgeerscheinungen in den unteren Extremitäten.
- BMI über 32.
- Nicht geeignet für eine MRT-Untersuchung (z. Herzschrittmacher, Schwangerschaft oder Metall im Körper).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Standard-Einlegesohle
eine flache Innensohle
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Scheinfußorthese
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Experimental: Fußorthesen
Fußorthesen nach Maß
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Einlegesohlen für Schuhe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gangmechanik
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Die Ganganalyse wird mit einem 3D-markerbasierten Bewegungserfassungssystem von Qualisys, Schweden, durchgeführt. Um die Gangmechanik zu untersuchen, werden detaillierte patientenspezifische muskuloskelettale (MS) Computermodelle erstellt, die auf klinischen medizinischen Bildern (MRI), Anthropometrie und Bewegungserfassungsdaten basieren. Die Modelle werden unter Verwendung einer Muskel-Skelett-Computermodellierungssoftware AnyBody Modeling System (AMS) erstellt. Ein detailliertes leichenbasiertes Modell Das Twente Lower Extremity Model 2.0 (TLEM 2.0) wurde für AMS entwickelt, um eine patientenspezifische Architektur zu erhalten, Knochen, Gelenke und Muskelansätze relativ zum Patienten in Kombination mit bildbasierten Morphing-Techniken zu skalieren. Mit diesen Modellen sollen Gelenkwinkel, Gelenkmomente, Muskelkräfte und Gelenkkräfte des Sprung-, Knie- und Hüftgelenks abgeschätzt werden. |
Woche 4 und 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fußdruckverteilung
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Bewegungsaufnahme Ein Druckeinlegesohlensystem (2-3 mm dick) (PedarX, Novel) wird in den Schuh des Patienten eingesetzt, der an einen kleinen Computer angeschlossen ist. Es ist ein im Handel erhältliches System, das eine genaue und zuverlässige Druckverteilung zur Überwachung lokaler Belastungen zwischen dem Fuß und dem FO messen kann. |
Woche 4 und 8
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Fragebogen - Schmerz - Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
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0-10-Skala von schmerzfrei bis höchstmöglich.
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Woche 0, 4 und 8
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Tragezeit der Einlegesohle
Zeitfenster: Von Woche 4 bis 8
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Gemessen durch Temperatursensor (Orthotimer).
Orthotimer ist ein elektronischer Mikrosensor, der die Tragezeit von orthopädischen Hilfsmitteln dokumentiert.
Es ist ein kleines und flaches Thermometer (9 x 1 x 4,5 mm) und wird in den ausgehändigten FO integriert.
Der Sensor speichert alle 15 Minuten Uhrzeit, Datum und Temperatur.
Diese Informationen ermöglichen genaue Messungen darüber, wie oft der Patient den FO verwendet.
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Von Woche 4 bis 8
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Schmerz - Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
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Zur Untersuchung der Druckschmerzschwelle (PPT) wird ein Handalgometer verwendet.
Ein Algometer ist ein Instrument zur Messung der Schmerzschwelle in relevanten Bereichen von Bein, Fuß und Arm.
Die Schmerzschwelle ist definiert als der Punkt, an dem der Druck als Schmerz empfunden wird.
Der Druck steigt allmählich mit einem Intervall an, bis der Schmerz empfunden wird und der Patient einen Stoppknopf drückt.
Jede Messung wird dreimal in jeder Sitzung wiederholt.
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Woche 0, 4 und 8
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Schmerzkartierung
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
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Die Probanden werden gebeten, ihren wahrgenommenen Schmerz auf Schmerzkartierungszeichnungen zu zeichnen.
Zeichnungen werden gescannt und geschichtet und gemittelt durch MATLAB, Version 2017B (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA).
Der Schmerzbereich wird mit ImangeJ v.1.8.0_112 (National Institutes of Health, Madison, Wisconsin, USA) gemessen.
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Woche 0, 4 und 8
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Tragbarer Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 8
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Den Teilnehmern wird ein im Handel erhältlicher Aktivitätsmonitor mit Beschleunigungssensor (Polar M200) ausgeliehen.
Das Gerät wird verwendet, um die Aktivität des Teilnehmers zu überwachen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät während der zwei Monate, in denen sie am Projekt beteiligt sind, während der Placebo-Phase und während der FO-Behandlung zu verwenden.
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Von Woche 0 bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHN_MBS_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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