Jalkojen ortoosi varhaisen vaiheen nivelreuman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on autoimmuunisairaus, krooninen, etenevä, systeeminen tulehdussairaus, joka johtaa huomattavaan kipuun, vammaisuuteen ja muihin sairauksiin. Tanskassa niitä on 40 000 potilailla, joilla on RA. Nivelreumassa niveltulehduksen, effuusion, lopulta erosiivisen niveltulehduksen, luukadon ja lihas- ja jännelaitteiston heikkenemisen uskotaan aiheuttavan kliinisesti tunnistettavan valgus kantapään tai pes planovalgus -epämuodostuksen. Nämä oireet aiheuttavat vähitellen peruuttamattomia nivelten epämuodostumia ja muutoksia lihasten liikkeissä3. Yli 85 % nivelreumapotilaista kokee kipeitä jalkoja ja nilkkoja taudin aikana. Lääketieteen kehityksestä huolimatta jalkaortoosi (FO) on edelleen tärkeä lisähoito, ja niitä määrätään usein tarkoituksena vakauttaa ja kohdistaa jalka. Tämä johtuu useista syistä: 1) jatkuvat jalka- ja nilkkaongelmat, joita esiintyy vielä kliinisen remission saavuttamisen jälkeen. 2) Potilailla, joilla on lisääntynyt sairauden aktiivisuus, voi olla mekaanisia jalkavaurioita, jotka tarvitsevat hoitoa systeemisen hoidon yhteydessä. ja 3) potilailla, jotka eivät ole reagoineet biologisiin aineisiin tai ovat kelpaamattomia niille, jatkuvat aktiivisia jalkavammoja. FO-hoidon tieteellinen tutkimuskirjallisuus on kuitenkin jäänyt jälkeen kliinisestä käytännöstä, minkä vuoksi kliinikko on usein suositellut toimenpiteitä mielipiteiden ja aiempien kokemusten perusteella julkaistujen todisteiden sijaan9.
FO:n tuotanto on valtava teollisuus. Tästä johtuen on olemassa suuri valikoima tuotteita erilaisilla materiaaleilla, suunnittelulla, valmistustekniikoilla ja menettelyillä. Kirjallisuudessa joidenkin FO:n on osoitettu vähentävän kipua, mutta on olemassa huomattava määrä, jonka osalta tutkimukset ovat joko epäselviä tai kumoavat FO:n vaikutuksen. Tämä saattaa johtua eroista metodologiassa, harvassa ortoosikuvauksessa ja rajallisissa tiedoissa potilaan sairauden tyypistä ja vaiheesta. Monitieteiset tutkimukset ovat kuitenkin vielä rajallisia, ja siksi on liian aikaista antaa nykytiedon perusteella ohjeita siitä, kuinka nämä interventiot vaikuttavat mekaanisesti ihmiskehoon. Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet ensisijaisesti siihen, kuinka jalkaortoosit vaikuttavat kipuun, jalkatoimintoihin, kävelynopeuteen, jalkapohjan etuosan paineeseen ja kävelyparametreihin, ottamatta huomioon mekaanisia periaatteita, joihin FO:n perustelut alun perin perustuivat. Tämä on johtanut lukuisiin kliinisiin tutkimuksiin, joita on vaikea tulkita, koska FO:n kliinisiä tuloksia ja FO-kävelymekaniikkaa ei ole tutkittu yhdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Gråsten, Tanska, 6300
- King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
-
Hjørring, Tanska, 9800
- Department for Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelreuma (EUALAR 2010) ilman merkittäviä vaurioita tai pieniä eroosioita, mutta ilman radiologista subluksaatiota jaloissa, maksimi Larsenin nivelreuma pistemäärä 224.
- Kliinisillä (lääketieteellisillä) arvioiduilla ortoositarpeilla (esim. valgus nilkka, pes planus, pes planus transversus ja metatarsofalangeaalinen epävakaus).
- Vakaassa sairausvaiheessa (ei kliinisesti tunnistettavia, turvonneita niveliä (mutta kipeät nivelet)).
- Vakaassa hoidossa (ei muutosta DMARDissa, tulehduskipulääkkeissä ja steroidihoidossa viimeisen 4 viikon aikana).
Poissulkemiskriteerit:
• Nivelreumapotilaat, jotka ovat käyttäneet tai käyttäneet säännöllisesti FO- tai ortopedisia kenkiä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Polvi- tai lonkkanivelten kliinisesti merkittävä nivelsairaus (tulehduksellinen tai rappeuttava) (kliinikon mukaan).
- Kliinisesti merkittävä selkäsairaus (kliinikon mukaan).
- Potilaat, joilla on vakavia iskeemisiä tai neurologisia jälkitauteja alaraajoissa.
- BMI yli 32.
- Ei sovellu magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, raskaus tai metalli kehossa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vakiopohjallinen
litteä pohjallinen
|
Vale jalka ortoosi
|
|
Kokeellinen: Jalkojen ortotiikka
Mittatilaustyönä tehdyt jalkaortoosit
|
Pohjalliset kenkiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelymekaniikassa
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Kävelyanalyysi suoritetaan Qualisysin, Ruotsin, 3D-merkkipohjaisella liikkeenkaappausjärjestelmällä. Liikuntamekaniikan tutkimiseksi luodaan yksityiskohtaisia potilaskohtaisia tuki- ja liikuntaelimistön (MS) tietokonemalleja, jotka perustuvat kliinisiin lääketieteellisiin kuviin (MRI), antropometriaan ja liikkeenkaappaustietoihin. Mallit luodaan tuki- ja liikuntaelimistön tietokonemallinnusohjelmistolla AnyBody Modeling System (AMS). Yksityiskohtainen ruumispohjainen malli Twente Lower Extremity Model 2.0 (TLEM 2.0) on kehitetty AMS:lle potilaskohtaisen arkkitehtuurin, skaalausluiden, nivelten ja lihaskiinnikkeiden saamiseksi suhteessa potilaaseen yhdessä kuvapohjaisten muodonmuutostekniikoiden kanssa. Näillä malleilla arvioidaan nivelen kulmia, nivelen vääntömomentteja, lihasvoimia sekä nilkan, polven ja lonkkanivelen nivelvoimia. |
Viikot 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkojen paineen jakautumisessa
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Liikkeentallennus Painepohjallinen (2-3 mm paksu) järjestelmä (PedarX, Novel) sijoitetaan potilaan kenkään, joka on kiinnitetty pieneen tietokoneeseen. Se on kaupallisesti saatavilla oleva järjestelmä, joka voi mitata tarkan ja luotettavan paineen jakautumisen jalan ja FO:n välisen paikallisen kuormituksen seuraamiseksi. |
Viikot 4 ja 8
|
|
Kyselylomake - Kipu - Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
|
0-10 asteikolla ei kipua korkeimpaan mahdolliseen.
|
Viikot 0, 4 ja 8
|
|
Pohjallisen käyttöaika
Aikaikkuna: Viikosta 4-8
|
Mitattu lämpötila-anturilla (Ortotimeeri).
Ortotimeeri on elektroninen mikrosensori, joka dokumentoi ortopedisten laitteiden käyttöajan.
Se on pieni ja litteä lämpömittari (9 x 1 x 4,5 mm) ja se integroidaan jaettavaan FO:hun.
Anturi tallentaa kellonajan, päivämäärän ja lämpötilan 15 minuutin välein.
Nämä tiedot mahdollistavat tarkan mittauksen siitä, kuinka usein potilaat käyttävät FO:ta.
|
Viikosta 4-8
|
|
Kipu - paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
|
Painekipukynnyksen (PPT) tutkimiseen käytetään kädessä pidettävää algometria.
Algometri on väline, jolla mitataan kipukynnystä jalan, jalkaterän ja käsivarren asiaankuuluvilta alueilla.
Kipukynnys määritellään pisteeksi, jossa paine koetaan kivuksi.
Paine kasvaa vähitellen tietyin väliajoin, kunnes kipu on koettu ja potilas painaa pysäytyspainiketta.
Jokainen mittaus toistetaan 3 kertaa jokaisessa istunnossa.
|
Viikot 0, 4 ja 8
|
|
Kivun kartoitus
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
|
Koehenkilöitä pyydetään piirtämään kokemansa kipu kipukartoituspiirustuksiin.
Piirustukset skannataan, kerrostetaan ja lasketaan keskiarvo MATLABin versiolla 2017B (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA).
Kivun alue mitataan käyttämällä ImangeJ v.1.8.0_112:ta (National Institutes of Health, Madison, Wisconsin, USA).
|
Viikot 0, 4 ja 8
|
|
Käytettävä aktiivisuusmittari
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 8
|
Osallistujille lainataan kaupallisesti saatavilla oleva kiihtyvyysanturipohjainen aktiivisuusmittari (Polar M200).
Laitteen avulla seurataan osallistujan toimintaa.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta niiden kahden kuukauden aikana, jotka he ovat mukana projektissa, plasebojakson aikana ja FO-hoidon aikana.
|
Viikosta 0 viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHN_MBS_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .