- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03561688
Fotortose for tidlig stadium av revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en autoimmun, kronisk, progressiv, systemisk inflammatorisk sykdom som fører til betydelig smerte, funksjonshemming og andre sykeligheter. I Danmark er det 40.000 pasienter med RA. Ved RA antas synovitt, effusjon, til slutt erosiv artritt, bentap og svekkelse av muskel- og seneapparatet å forårsake klinisk gjenkjennelig valgus-hæl- eller pes planovalgus-deformitet. Disse symptomene forårsaker gradvis irreversible ledddeformasjoner og endringer i musklenes bevegelse3. Over 85 % av pasientene med RA opplever smertefulle føtter og ankler i løpet av sykdomsforløpet. Til tross for medisinsk utvikling er fotortos (FO) fortsatt en viktig tilleggsbehandling og foreskrives ofte med den hensikt å stabilisere og justere foten. Dette skyldes en rekke årsaker: 1) vedvarende fot- og ankelproblemer som fortsatt oppstår selv etter at klinisk remisjon er nådd. 2) pasienter med økt sykdomsaktivitet kan ha mekaniske fotvansker som trenger behandling i forbindelse med systemisk behandling. og 3) pasienter, som ikke har respondert på eller ikke er kvalifisert for biologiske midler, fortsetter å ha aktive fotsvikt. Den vitenskapelige forskningslitteraturen innen FO-behandling har imidlertid ligget bak klinisk praksis, noe som ofte har ført til at klinikeren anbefaler intervensjoner basert på mening og tidligere erfaring i stedet for publisert bevis9.
Produksjon av FO er en enorm industri. Følgelig er det et stort utvalg av produkter med forskjellige materialer, design, produksjonsteknikker og prosedyrer. I litteraturen har noen FO vist seg å redusere smerte, men det er en betydelig mengde som studiene enten er inkonklusive eller tilbakeviser effekten av FO for. Dette kan skyldes forskjeller i metodikk, sparsom beskrivelse av ortosene og begrenset informasjon om pasientens sykdomstype og stadium. Imidlertid er tverrfaglige studier fortsatt begrenset, og det er derfor for tidlig å komme med retningslinjer for hvordan disse intervensjonene påvirker menneskekroppen mekanisk ut fra dagens kunnskap. Tidligere studier har først og fremst fokusert på hvordan fotortos påvirker smerter, fotfunksjon, ganghastighet, forfots plantartrykk og gangparametere, samtidig som man ikke har tatt hensyn til de mekaniske prinsippene som begrunnelsen for FO opprinnelig var basert på. Dette har ført til en overflod av kliniske studier som er utfordrende å tolke, da FO kliniske utfall og FO gangmekanikk ikke har blitt studert sammen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Gråsten, Danmark, 6300
- King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Department for Rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med RA (EUALAR 2010) uten betydelig skade eller med små erosjoner, men uten radiologisk subluksasjon i føttene, scorer max Larsen revmatoid artritt 224.
- Med klinisk (medisinsk) vurdert behov for ortotika (f.eks. valgus ankel, pes planus, pes planus transversus og metatarsophalangeal ustabilitet).
- I stabil sykdomsfase (ingen klinisk gjenkjennelige, hovne ledd (men ømme ledd)).
- I stabil behandling (ingen endring i DMARD, NSAIDs og steroidbehandling de siste 4 ukene).
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med RA som bruker, eller regelmessig brukte FO, eller ortopediske sko i løpet av de siste 3 månedene.
- Klinisk signifikant leddsykdom (inflammatorisk eller degenerativ) i kne- eller hofteledd (ifølge klinikeren).
- Klinisk signifikant rygglidelse (ifølge kliniker).
- Pasienter med alvorlige iskemiske eller nevrologiske følgetilstander i underekstremitetene.
- BMI over 32.
- Ikke egnet for en MR-skanning (f. pacemaker, graviditet eller metall i kroppen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard innersåle
en flat innleggssåle
|
Skumfot ortos
|
|
Eksperimentell: Fot ortos
Skreddersydde fotortoser
|
Innersåler for sko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangmekanikk
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Ganganalyse vil bli utført ved hjelp av et 3D-markørbasert bevegelsesfangstsystem fra Qualisys, Sverige. For å undersøke gangmekanikk vil det lages detaljerte pasientspesifikke muskuloskeletale (MS) datamodeller basert på kliniske medisinske bilder (MRI), antropometri og bevegelsesfangstdata. Modellene vil bli laget ved hjelp av en muskuloskeletal datamodelleringsprogramvare AnyBody Modeling System (AMS). En detaljert kadaverbasert modell Twente Lower Extremity Model 2.0 (TLEM 2.0) er utviklet for AMS for å oppnå pasientspesifikk arkitektur, skalere bein, ledd og muskelfester i forhold til pasienten i kombinasjon med bildebaserte morphing-teknikker. Disse modellene vil bli brukt til å estimere leddvinkler, leddmomenter, muskelkrefter og leddkrefter i ankel-, kne- og hofteleddet. |
Uke 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fottrykkfordeling
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Motion capture Et trykkinnleggssåle (2-3 mm tykt) system (PedarX, Novel) vil bli plassert i pasientens sko festet til en liten datamaskin. Det er et kommersielt tilgjengelig system som kan måle nøyaktig og pålitelig trykkfordeling for overvåking av lokale belastninger mellom foten og FO. |
Uke 4 og 8
|
|
Spørreskjema - Smerte - Visuell analog skala
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
0-10 skala fra ingen smerte til høyest mulig.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Brukstid for innleggssåle
Tidsramme: Fra uke 4 til 8
|
Målt med temperatursensor (Orthotimer).
Ortotimer er en elektronisk mikrosensor som dokumenterer brukstiden til ortopediske enheter.
Det er lite og flatt termometer, (9 x 1 x 4,5 mm) og skal integreres i den utleverte FO.
Sensoren lagrer tid, dato og temperatur hvert 15. minutt.
Denne informasjonen gir mulighet for nøyaktige målinger av hvor ofte pasientene bruker FO.
|
Fra uke 4 til 8
|
|
Smerte - Trykk smerteterskel
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
For å undersøke trykksmerteterskel (PPT) vil et håndholdt algometer bli brukt.
Et algometer er et instrument som brukes til å måle smerteterskelen i relevante områder av bein, fot og arm.
Smerteterskelen er definert som punktet hvor trykket oppleves som smerte.
Trykket øker gradvis med et intervall inntil smerten oppleves og pasienten trykker på en stoppknapp.
Hver måling gjentas 3 ganger i hver økt.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Smertekartlegging
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å tegne sin opplevde smerte på smertekartleggingstegninger.
Tegninger vil bli skannet og lagdelt og gjennomsnittsberegnet gjennom MATLAB, versjon 2017B (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA).
Smerteområdet vil bli målt med ImangeJ v.1.8.0_112 (National Institutes of Health, Madison, Wisconsin, USA).
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Bærbar aktivitetsmonitor
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 8
|
En kommersielt tilgjengelig akselerometerbasert aktivitetsmonitor (Polar M200) vil bli lånt ut til deltakerne.
Enheten vil bli brukt til å overvåke deltakerens aktivitet.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke apparatet i løpet av de to månedene de er involvert i prosjektet, i placeboperioden og under FO-behandling.
|
Fra uke 0 til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHN_MBS_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .