Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ортопедические стельки для стопы при ревматоидном артрите на ранней стадии

28 февраля 2020 г. обновлено: Morten Bilde Simonsen, Vendsyssel Hospital
Общая цель этого проекта — исследовать нейроадаптацию к боли и биомеханические различия между плацебо и изготовленными на заказ ортезами стопы для пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой аутоиммунное, хроническое, прогрессирующее, системное воспалительное заболевание, приводящее к сильной боли, инвалидности и другим заболеваниям. В Дании 40 000 больных РА. Считается, что при РА синовит, выпот, в конечном итоге эрозивный артрит, потеря костной массы и ослабление мышечного и сухожильного аппарата вызывают клинически распознаваемую вальгусную деформацию пятки или плосковальгусную деформацию стопы. Эти симптомы постепенно вызывают необратимые деформации суставов и изменения локомоции мышц3. Более 85% пациентов с РА испытывают болезненные ощущения в стопах и лодыжках во время течения болезни. Несмотря на развитие медицины, ортопедические стельки (FO) по-прежнему являются важным дополнительным лечением и часто назначаются с целью стабилизации и выравнивания стопы. Это происходит по ряду причин: 1) постоянные проблемы со стопами и голеностопными суставами, продолжающиеся даже после достижения клинической ремиссии. 2) у пациентов с повышенной активностью заболевания могут быть механические нарушения стопы, требующие лечения в сочетании с системным лечением. и 3) пациенты, которые не ответили на биологические агенты или не подходят для них, продолжают иметь активные поражения стопы. Тем не менее, научно-исследовательская литература по лечению ФО отстает от клинической практики, что часто приводит к тому, что клиницисты рекомендуют вмешательства, основанные на мнении и прошлом опыте, а не на опубликованных доказательствах9.

Производство ФО — огромная отрасль. Следовательно, существует большое разнообразие продуктов с различными материалами, дизайном, технологиями производства и процедурами. В литературе было показано, что некоторые FO уменьшают боль, однако есть значительное количество исследований, в отношении которых либо неубедительно, либо опровергается эффект FO. Это может быть связано с различиями в методологии, скудным описанием ортопедических стелек и ограниченной информацией о типе и стадии заболевания пациента. Тем не менее, междисциплинарные исследования все еще ограничены, и поэтому еще слишком рано давать рекомендации о том, как эти вмешательства механически воздействуют на организм человека, исходя из современных знаний. Предыдущие исследования в основном были сосредоточены на том, как ортопедические стельки стопы влияют на боль, функцию стопы, скорость ходьбы, подошвенное давление в передней части стопы и параметры походки, при этом не учитывались механические принципы, на которых первоначально основывались обоснования для FO. Это привело к большому количеству клинических испытаний, которые сложно интерпретировать, поскольку клинические исходы FO и механика походки FO не изучались вместе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Gråsten, Дания, 6300
        • King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
      • Hjørring, Дания, 9800
        • Department for Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с РА (EUALAR 2010) без значительных повреждений или с небольшими эрозиями, но без рентгенологического подвывиха в стопах, максимальная оценка ревматоидного артрита по Ларсену 224 балла.
  • При клинической (медицинской) оценке потребности в ортопедических стельках (например, вальгусная деформация голеностопного сустава, плоскостопие, поперечная плоскостопие и нестабильность плюснефаланговых суставов).
  • В стабильной фазе заболевания (без клинически распознаваемых опухших суставов (но болезненные суставы)).
  • При стабильном лечении (без изменений в терапии БПВП, НПВП и стероидами в течение последних 4 недель).

Критерий исключения:

  • • Пациенты с РА, использующие или регулярно использующие FO или ортопедическую обувь в течение последних 3 месяцев.

    • Клинически значимое заболевание суставов (воспалительное или дегенеративное) коленного или тазобедренного суставов (по заключению клинициста).
    • Клинически значимое заболевание спины (по мнению клинициста).
    • Пациенты с тяжелыми ишемическими или неврологическими последствиями в нижних конечностях.
    • ИМТ выше 32.
    • Не подходит для МРТ (например, кардиостимулятор, беременность или металл внутри тела).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Стандартная стелька
плоская стелька
Ортопедическая стопа
Экспериментальный: Ортопедические стельки
Ортезы стопы по индивидуальному заказу
Стельки для обуви

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение механики походки.
Временное ограничение: Неделя 4 и 8

Анализ походки будет выполняться с использованием системы захвата движения на основе 3D-маркеров от Qualisys, Швеция.

Для исследования механики походки будут созданы подробные компьютерные модели опорно-двигательного аппарата (МС) для конкретных пациентов на основе клинических медицинских изображений (МРТ), антропометрических данных и данных захвата движения. Модели будут созданы с использованием программного обеспечения для компьютерного моделирования опорно-двигательного аппарата AnyBody Modeling System (AMS). Подробная модель на основе трупа Модель нижних конечностей Twente 2.0 (TLEM 2.0) разработана для AMS для получения индивидуальной архитектуры пациента, масштабирования прикрепления костей, суставов и мышц относительно пациента в сочетании с методами морфинга на основе изображений. Эти модели будут использоваться для оценки углов суставов, крутящих моментов в суставах, мышечных сил и совместных усилий голеностопного, коленного и тазобедренного суставов.

Неделя 4 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распределения давления стопы
Временное ограничение: Неделя 4 и 8

Захвата движения

Система стельки под давлением (толщиной 2-3 мм) (PedarX, Novel) будет помещена в обувь пациента, подключенную к небольшому компьютеру. Это коммерчески доступная система, которая может измерять точное и надежное распределение давления для контроля локальных нагрузок между стопой и FO.

Неделя 4 и 8
Опросник - Боль - Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
0-10 шкала от отсутствия боли до максимально возможной.
Неделя 0, 4 и 8
Время ношения стельки
Временное ограничение: С 4 по 8 неделю
Измеряется датчиком температуры (ортотаймер). Ортотаймер — это электронный микродатчик, который документирует время ношения ортопедических приспособлений. Это небольшой и плоский термометр (9 x 1 x 4,5 мм), который будет встроен в раздаваемый FO. Датчик сохраняет время, дату и температуру каждые 15 минут. Эта информация позволяет точно измерить, как часто пациенты используют FO.
С 4 по 8 неделю
Боль - Болевой порог давления
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
Для исследования порога боли при надавливании (PPT) будет использоваться портативный альгометр. Альгометр — это прибор, используемый для измерения болевого порога в соответствующих областях ноги, стопы и руки. Болевой порог определяется как точка, в которой давление воспринимается как боль. Давление увеличивается постепенно с интервалом до тех пор, пока не почувствуется боль и пациент не нажмет кнопку остановки. Каждое измерение повторяется 3 раза в каждом сеансе.
Неделя 0, 4 и 8
Картирование боли
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
Субъектов попросят изобразить воспринимаемую ими боль на картографических рисунках. Чертежи будут отсканированы, наслоены и усреднены с помощью MATLAB, версия 2017B (The MathWorks, Inc., Натик, Массачусетс, США). Площадь боли будет измеряться с помощью ImangeJ v.1.8.0_112 (Национальный институт здравоохранения, Мэдисон, Висконсин, США).
Неделя 0, 4 и 8
Носимый монитор активности
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
Участникам будет предоставлен доступный в продаже монитор активности на основе акселерометра (Polar M200). Устройство будет использоваться для наблюдения за активностью участника. Участники будут проинструктированы использовать устройство в течение двух месяцев, в течение которых они участвуют в проекте, в течение периода плацебо и во время лечения FO.
С 0 по 8 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная стелька

Подписаться