- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03561688
Orthèse plantaire pour la polyarthrite rhumatoïde à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire systémique auto-immune, chronique, progressive, entraînant une douleur importante, une incapacité et d'autres morbidités. Au Danemark, il y a 40.000 patients atteints de PR. Dans la PR, on pense que la synovite, l'épanchement, éventuellement l'arthrite érosive, la perte osseuse et l'affaiblissement de l'appareil musculaire et tendineux provoquent une déformation cliniquement reconnaissable du talon valgus ou du pied plano-valgus. Ces symptômes provoquent progressivement des déformations articulaires irréversibles et des modifications de la locomotion des muscles3. Plus de 85 % des patients atteints de PR éprouvent des douleurs aux pieds et aux chevilles au cours de l'évolution de la maladie. Malgré les développements médicaux, les orthèses plantaires (OP) restent un traitement d'appoint important et sont souvent prescrites dans le but de stabiliser et d'aligner le pied. Cela est dû à un certain nombre de raisons : 1) des problèmes persistants de pied et de cheville se produisent encore même après l'atteinte de la rémission clinique. 2) les patients présentant une activité accrue de la maladie peuvent avoir des déficiences mécaniques du pied qui nécessitent un traitement en conjonction avec une prise en charge systémique. et 3) les patients qui n'ont pas répondu ou qui ne sont pas éligibles aux agents biologiques continuent d'avoir des déficiences actives du pied. Cependant, la littérature de recherche scientifique sur le traitement des OP a pris du retard par rapport à la pratique clinique, ce qui conduit souvent le clinicien à recommander des interventions basées sur l'opinion et l'expérience passée plutôt que sur des preuves publiées9.
La production de FO est une industrie énorme. Par conséquent, il existe une grande variété de produits avec différents matériaux, conceptions, techniques de fabrication et procédés. Dans la littérature, il a été démontré que certains FO réduisent la douleur, mais il existe une quantité considérable pour laquelle les études sont soit non concluantes, soit réfutent l'effet des FO. Cela peut être dû à des différences de méthodologie, à une description éparse des orthèses et à des informations limitées sur le type et le stade de la maladie du patient. Cependant, les études multidisciplinaires sont encore limitées et il est donc trop tôt pour proposer des lignes directrices sur la façon dont ces interventions affectent mécaniquement le corps humain à partir des connaissances actuelles. Des études antérieures se sont principalement concentrées sur la façon dont les orthèses plantaires affectent la douleur, la fonction du pied, la vitesse de marche, la pression plantaire de l'avant-pied et les paramètres de marche, sans tenir compte des principes mécaniques sur lesquels reposaient à l'origine les justifications de l'OP. Cela a conduit à une abondance d'essais cliniques difficiles à interpréter, car les résultats cliniques des FO et la mécanique de la marche des FO n'ont pas été étudiés ensemble.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Gråsten, Danemark, 6300
- King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
-
Hjørring, Danemark, 9800
- Department for Rheumatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PR (EUALAR 2010) sans atteinte importante ou avec de petites érosions mais sans subluxation radiologique des pieds, score max de polyarthrite rhumatoïde de Larsen 224.
- Avec des besoins cliniques (médicaux) en orthèses évalués (p. cheville en valgus, pied plat, pied plat transversal et instabilité métatarsophalangienne).
- En phase de maladie stable (pas d'articulations enflées cliniquement reconnaissables (mais articulations douloureuses)).
- En traitement stable (pas de changement de DMARD, AINS et traitement stéroïdien les 4 dernières semaines).
Critère d'exclusion:
• Patients atteints de PR utilisant ou utilisant régulièrement des FO ou des chaussures orthopédiques au cours des 3 derniers mois.
- Maladie articulaire cliniquement significative (inflammatoire ou dégénérative) des articulations du genou ou de la hanche (selon le clinicien).
- Trouble dorsal cliniquement significatif (selon le clinicien).
- Patients présentant des séquelles ischémiques ou neurologiques graves des membres inférieurs.
- IMC supérieur à 32.
- Ne convient pas pour une IRM (par ex. stimulateur cardiaque, grossesse ou métal dans le corps).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Semelle intérieure standard
une semelle plate
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Orthèse plantaire factice
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Expérimental: Orthèses plantaires
Orthèses plantaires sur mesure
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Semelles pour chaussures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mécanique de la marche
Délai: Semaine 4 et 8
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L'analyse de la marche sera effectuée à l'aide d'un système de capture de mouvement basé sur des marqueurs 3D de Qualisys, en Suède. Pour étudier la mécanique de la marche, des modèles informatiques musculo-squelettiques (MS) détaillés et spécifiques au patient seront créés sur la base d'images médicales cliniques (IRM), d'anthropométrie et de données de capture de mouvement. Les modèles seront créés à l'aide d'un logiciel de modélisation informatique de l'appareil locomoteur AnyBody Modeling System (AMS). Un modèle détaillé basé sur un cadavre Le Twente Lower Extremity Model 2.0 (TLEM 2.0) est développé pour l'AMS afin d'obtenir une architecture spécifique au patient, des os à l'échelle, des articulations et des attaches musculaires par rapport au patient en combinaison avec des techniques de morphing basées sur l'image. Ces modèles seront utilisés pour estimer les angles articulaires, les couples articulaires, les forces musculaires et les forces articulaires de la cheville, du genou et de la hanche. |
Semaine 4 et 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la répartition de la pression du pied
Délai: Semaine 4 et 8
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Capture de mouvement Un système de semelle de pression (2-3 mm d'épaisseur) (PedarX, Novel) sera placé dans la chaussure du patient attaché à un petit ordinateur. Il s'agit d'un système disponible dans le commerce qui peut mesurer une distribution de pression précise et fiable pour surveiller les charges locales entre le pied et le FO. |
Semaine 4 et 8
|
Questionnaire - Douleur - Échelle visuelle analogique
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Échelle de 0 à 10, de l'absence de douleur au niveau le plus élevé possible.
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Semaine 0, 4 et 8
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Temps de port de la semelle intérieure
Délai: De la semaine 4 à 8
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Mesuré par capteur de température (Orthotimer).
Orthotimer est un microcapteur électronique qui documente le temps de port des appareils orthopédiques.
Il s'agit d'un thermomètre petit et plat (9 x 1 x 4,5 mm) et sera intégré dans le FO remis.
Le capteur enregistre l'heure, la date et la température toutes les 15 minutes.
Ces informations permettent des mesures précises de la fréquence à laquelle les patients utilisent le FO.
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De la semaine 4 à 8
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Douleur - Seuil de douleur à la pression
Délai: Semaine 0, 4 et 8
|
Pour étudier le seuil de douleur à la pression (PPT), un algomètre portable sera utilisé.
Un algomètre est un instrument utilisé pour mesurer le seuil de douleur dans les zones pertinentes de la jambe, du pied et du bras.
Le seuil de douleur est défini comme le point où la pression est ressentie comme une douleur.
La pression augmente progressivement avec un intervalle jusqu'à ce que la douleur soit ressentie et que le patient appuie sur un bouton d'arrêt.
Chaque mesure est répétée 3 fois dans chaque session.
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Semaine 0, 4 et 8
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Cartographie de la douleur
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Les sujets seront invités à dessiner leur douleur perçue sur des dessins de cartographie de la douleur.
Les dessins seront numérisés, superposés et moyennés via MATLAB, version 2017B (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, États-Unis).
La zone de douleur sera mesurée à l'aide d'ImangeJ v.1.8.0_112 (National Institutes of Health, Madison, Wisconsin, États-Unis).
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Semaine 0, 4 et 8
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Moniteur d'activité portable
Délai: De la semaine 0 à la semaine 8
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Un moniteur d'activité basé sur un accéléromètre disponible dans le commerce (Polar M200) sera prêté aux participants.
L'appareil sera utilisé pour surveiller l'activité du participant.
Les participants seront invités à utiliser l'appareil pendant les deux mois où ils sont impliqués dans le projet, pendant la période placebo et pendant le traitement FO.
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De la semaine 0 à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHN_MBS_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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