- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03561688
Órtese de pé para artrite reumatóide em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatóide (AR) é uma doença inflamatória sistêmica autoimune, crônica, progressiva, que leva a dor substancial, incapacidade e outras morbidades. Na Dinamarca existem 40.000 pacientes com AR. Na AR, acredita-se que sinovite, derrame, eventualmente artrite erosiva, perda óssea e enfraquecimento do aparelho muscular e tendíneo causem calcanhar em valgo clinicamente reconhecível ou deformidade em pé plano em valgo. Esses sintomas gradualmente causam deformidades articulares irreversíveis e alterações na locomoção dos músculos3. Mais de 85% dos pacientes com AR experimentam pés e tornozelos doloridos durante o curso da doença. Apesar dos desenvolvimentos médicos, as palmilhas ortopédicas (FO) ainda são um importante tratamento adjuvante e muitas vezes são prescritas com a intenção de estabilizar e alinhar o pé. Isso se deve a várias razões: 1) problemas persistentes nos pés e tornozelos que ainda ocorrem mesmo após a remissão clínica. 2) pacientes com atividade aumentada da doença podem ter deficiências mecânicas do pé que precisam de tratamento em conjunto com o manejo sistêmico. e 3) pacientes que não responderam ou são inelegíveis para agentes biológicos, continuam a ter deficiências ativas nos pés. No entanto, a literatura de pesquisa científica no tratamento de FO ficou para trás na prática clínica, muitas vezes levando o clínico a recomendar intervenções com base em opinião e experiência anterior, em vez de evidências publicadas9.
A produção de FO é uma indústria enorme. Consequentemente, existe uma grande variedade de produtos com diferentes materiais, design, técnicas de fabricação e procedimentos. Na literatura, alguns FO demonstraram reduzir a dor, no entanto, há uma quantidade considerável para a qual os estudos são inconclusivos ou refutam o efeito dos FO. Isso pode ser devido a diferenças na metodologia, descrição esparsa das órteses e informações limitadas sobre o tipo e estágio da doença do paciente. No entanto, os estudos multidisciplinares ainda são limitados e, portanto, é muito cedo para traçar diretrizes sobre como essas intervenções afetam mecanicamente o corpo humano a partir do conhecimento atual. Estudos anteriores se concentraram principalmente em como as órteses afetam a dor, a função do pé, a velocidade da caminhada, a pressão plantar do antepé e os parâmetros da marcha, sem considerar os princípios mecânicos nos quais as justificativas para FO foram originalmente baseadas. Isso levou a uma abundância de ensaios clínicos que são difíceis de interpretar, pois os resultados clínicos do FO e a mecânica da marcha do FO não foram estudados juntos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Gråsten, Dinamarca, 6300
- King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
-
Hjørring, Dinamarca, 9800
- Department for Rheumatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AR (EUALAR 2010) sem danos significativos ou com pequenas erosões, mas sem subluxação radiológica nos pés, pontuação máxima de artrite reumatóide de Larsen 224.
- Com necessidades clínicas (médicas) avaliadas para órteses (por exemplo, tornozelo em valgo, pé plano, pé plano transverso e instabilidade metatarsofalângica).
- Na fase estável da doença (sem articulações inchadas clinicamente reconhecíveis (mas articulações doloridas)).
- Em tratamento estável (sem alteração no tratamento com DMARD, AINEs e esteroides nas últimas 4 semanas).
Critério de exclusão:
• Pacientes com AR usando, ou usaram regularmente FO, ou sapatos ortopédicos nos últimos 3 meses.
- Doença articular clinicamente significativa (inflamatória ou degenerativa) das articulações do joelho ou quadril (de acordo com o médico).
- Distúrbio de coluna clinicamente significativo (de acordo com o médico).
- Pacientes com sequelas isquêmicas ou neurológicas graves nas extremidades inferiores.
- IMC acima de 32.
- Não é adequado para uma ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, gravidez ou metal dentro do corpo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Palmilha padrão
uma palmilha plana
|
Órtese falsa para pé
|
Experimental: Órteses para os pés
Órteses de pé feitas sob medida
|
Palmilhas para sapatos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na mecânica da marcha
Prazo: Semana 4 e 8
|
A análise da marcha será realizada usando um sistema de captura de movimento baseado em marcadores 3D da Qualisys, Suécia. Para investigar a mecânica da marcha, modelos de computador músculo-esqueléticos (MS) detalhados para cada paciente serão criados com base em imagens médicas clínicas (MRI), dados antropométricos e de captura de movimento. Os modelos serão criados utilizando um software de modelagem computadorizada musculoesquelética AnyBody Modeling System (AMS). Um modelo detalhado baseado em cadáver O Twente Lower Extremity Model 2.0 (TLEM 2.0) foi desenvolvido para AMS para obter arquitetura específica do paciente, escamas ósseas, articulações e inserções musculares relativas ao paciente em combinação com técnicas de transformação baseadas em imagens. Esses modelos serão usados para estimar ângulos articulares, torques articulares, forças musculares e forças articulares do tornozelo, joelho e quadril. |
Semana 4 e 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na distribuição da pressão do pé
Prazo: Semana 4 e 8
|
Captura de movimento Um sistema de palmilha de pressão (2-3 mm de espessura) (PedarX, Novel) será colocado no sapato do paciente conectado a um pequeno computador. É um sistema disponível comercialmente que pode medir a distribuição de pressão precisa e confiável para monitorar cargas locais entre o pé e o FO. |
Semana 4 e 8
|
Questionário - Dor - Escala visual analógica
Prazo: Semana 0, 4 e 8
|
Escala de 0-10 de nenhuma dor ao mais alto possível.
|
Semana 0, 4 e 8
|
Tempo de uso da palmilha
Prazo: Da 4ª à 8ª semana
|
Medido por sensor de temperatura (Orthotimer).
Orthotimer é um microssensor eletrônico que documenta o tempo de uso de dispositivos ortopédicos.
É um termômetro pequeno e plano (9 x 1 x 4,5 mm) e será integrado no FO distribuído.
O sensor armazena hora, data e temperatura a cada 15 minutos.
Esta informação permite medições precisas de quantas vezes os pacientes usam o FO.
|
Da 4ª à 8ª semana
|
Dor - Limiar de dor por pressão
Prazo: Semana 0, 4 e 8
|
Para investigar o limiar de dor à pressão (PPT) será utilizado um algômetro portátil.
Um algômetro é um instrumento usado para medir o limiar de dor em áreas relevantes da perna, pé e braço.
O limiar da dor é definido como o ponto onde a pressão é sentida como dor.
A pressão aumenta gradualmente com um intervalo até que a dor seja sentida e o paciente pressione um botão de parada.
Cada medição é repetida 3 vezes em cada sessão.
|
Semana 0, 4 e 8
|
Mapeamento da dor
Prazo: Semana 0, 4 e 8
|
Os indivíduos serão solicitados a desenhar sua dor percebida em desenhos de mapeamento de dor.
Os desenhos serão digitalizados, colocados em camadas e calculados por meio do MATLAB, versão 2017B (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, EUA).
A área de dor será medida usando ImangeJ v.1.8.0_112 (National Institutes of Health, Madison, Wisconsin, EUA).
|
Semana 0, 4 e 8
|
Monitor de atividade vestível
Prazo: Da semana 0 à semana 8
|
Um monitor de atividade baseado em acelerômetro disponível comercialmente (Polar M200) será emprestado aos participantes.
O dispositivo será usado para monitorar a atividade do participante.
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo durante os dois meses em que estiverem envolvidos no projeto, durante o período placebo e durante o tratamento de FO.
|
Da semana 0 à semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHN_MBS_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Palmilha padrão
-
Institut Straumann AGRescindido
-
University of OxfordConcluído
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
University Hospital, MontpellierConcluído
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
Columbia UniversityChildren's Learning Centers of Fairfield CountyConcluídoProblema de comportamento | Distúrbios Emocionais | Conflito Familiar | Atraso no desenvolvimento | Relação, Mãe-FilhoEstados Unidos
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - EstomaBélgica, Dinamarca, Noruega, Holanda, Suécia
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan