- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03561688
Fodortose til reumatoid arthritis i tidligt stadie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en autoimmun, kronisk, progressiv, systemisk inflammatorisk sygdom, der fører til betydelig smerte, invaliditet og andre sygdomme. I Danmark er der 40.000 patienter med RA. Ved RA menes synovitis, effusion, til sidst erosiv arthritis, knogletab og svækkelse af muskel- og seneapparatet at forårsage klinisk genkendelig valgus-hæl- eller pes planovalgus-deformitet. Disse symptomer forårsager gradvist irreversible leddeformiteter og ændringer i musklernes bevægelse3. Over 85% af patienter med RA oplever smertefulde fødder og ankler i løbet af sygdommen. På trods af den medicinske udvikling er fodortotika (FO) stadig en vigtig supplerende behandling og ordineres ofte med den hensigt at stabilisere og justere foden. Dette skyldes en række årsager: 1) vedvarende fod- og ankelproblemer, der stadig opstår, selv efter at klinisk remission er nået. 2) patienter med øget sygdomsaktivitet kan have mekaniske fodsvækkelser, der har behov for behandling i forbindelse med systemisk behandling. og 3) patienter, som ikke har reageret på eller ikke er egnede til biologiske midler, fortsætter med at have aktive fodsvækkelser. Den videnskabelige forskningslitteratur inden for FO-behandling har imidlertid haltet bagefter klinisk praksis, hvilket ofte har ført til, at klinikeren anbefaler interventioner baseret på udtalelser og tidligere erfaringer frem for publiceret evidens9.
Produktion af FO er en enorm industri. Derfor er der et stort udvalg af produkter med forskellige materialer, design, fremstillingsteknikker og procedurer. I litteraturen har nogle FO vist sig at reducere smerte, men der er en betydelig mængde, hvor undersøgelserne enten er usikre eller afkræfter effekten af FO. Dette kan skyldes forskelle i metodologi, sparsom beskrivelse af orthotics og begrænset information om patientens sygdomstype og stadium. Imidlertid er tværfaglige undersøgelser stadig begrænsede, og det er derfor for tidligt at komme med retningslinjer for, hvordan disse indgreb påvirker den menneskelige krop mekanisk ud fra den nuværende viden. Tidligere undersøgelser har primært fokuseret på, hvordan fodortotika påvirker smerter, fodfunktion, ganghastighed, forfods plantartryk og gangparametre, uden at der er taget højde for de mekaniske principper, som rationalerne for FO oprindeligt var baseret på. Dette har ført til en overflod af kliniske forsøg, som er udfordrende at fortolke, da FO kliniske resultater og FO gangmekanik ikke er blevet undersøgt sammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Gråsten, Danmark, 6300
- King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Department for Rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med RA (EUALAR 2010) uden væsentlige skader eller med små erosioner, men uden radiologisk subluksation i fødderne, scorer max Larsen rheumatoid arthritis 224.
- Med klinisk (medicinsk) vurderet behov for ortotika (f.eks. valgus ankel, pes planus, pes planus transversus og metatarsophalangeal ustabilitet).
- I stabil sygdomsfase (ingen klinisk genkendelige, hævede led (men ømme led)).
- I stabil behandling (ingen ændring i DMARD, NSAID og steroidbehandling de sidste 4 uger).
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med RA, der har brugt eller regelmæssigt brugt FO eller ortopædiske sko inden for de sidste 3 måneder.
- Klinisk signifikant ledsygdom (inflammatorisk eller degenerativ) i knæ- eller hofteleddene (ifølge klinikeren).
- Klinisk signifikant ryglidelse (ifølge klinikeren).
- Patienter med svære iskæmiske eller neurologiske følgesygdomme i underekstremiteterne.
- BMI over 32.
- Ikke egnet til en MR-scanning (f. pacemaker, graviditet eller metal i kroppen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard indersål
en flad indersål
|
Skumfods ortotikum
|
|
Eksperimentel: Fod orthotics
Skræddersyede fod ortoser
|
Indlægssåler til sko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gangmekanik
Tidsramme: Uge 4 og 8
|
Ganganalyse vil blive udført ved hjælp af et 3D-markør-baseret motion capture-system fra Qualisys, Sverige. For at undersøge gangmekanikken vil der blive skabt detaljerede patientspecifikke muskuloskeletale (MS) computermodeller baseret på kliniske medicinske billeder (MRI), antropometri og motion capture-data. Modellerne vil blive skabt ved hjælp af en muskuloskeletal computermodelleringssoftware AnyBody Modeling System (AMS). En detaljeret kadaverbaseret model Twente Lower Extremity Model 2.0 (TLEM 2.0) er udviklet til AMS for at opnå patientspecifik arkitektur, skalering af knogler, led og muskelvedhæftninger i forhold til patienten i kombination med billedbaserede morphing-teknikker. Disse modeller vil blive brugt til at estimere ledvinkler, ledmomenter, muskelkræfter og ledkræfter i ankel-, knæ- og hofteleddet. |
Uge 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fodtrykfordeling
Tidsramme: Uge 4 og 8
|
Motion capture Et trykindlægssål (2-3 mm tykt) system (PedarX, Novel) vil blive placeret i patientens sko, der er fastgjort til en lille computer. Det er et kommercielt tilgængeligt system, der kan måle nøjagtig og pålidelig trykfordeling til overvågning af lokale belastninger mellem foden og FO. |
Uge 4 og 8
|
|
Spørgeskema - Smerte - Visuel analog skala
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
0-10 skala fra ingen smerte til højest muligt.
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Bæretid for indersål
Tidsramme: Fra uge 4 til 8
|
Målt med temperatursensor (Orthotimer).
Orthotimer er en elektronisk mikrosensor, der dokumenterer bæretiden for ortopædiske apparater.
Det er lille og fladt termometer, (9 x 1 x 4,5 mm) og vil blive integreret i den udleverede FO.
Sensoren gemmer tid, dato og temperatur hvert 15. minut.
Denne information giver mulighed for nøjagtige målinger af, hvor ofte patienterne bruger FO.
|
Fra uge 4 til 8
|
|
Smerte - Tryksmertetærskel
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
For at undersøge tryksmertetærskel (PPT) vil et håndholdt algometer blive brugt.
Et algometer er et instrument, der bruges til at måle smertetærsklen i relevante områder af ben, fod og arm.
Smertetærsklen er defineret som det punkt, hvor trykket opleves som smerte.
Trykket stiger gradvist med et interval, indtil smerten opleves, og patienten trykker på en stopknap.
Hver måling gentages 3 gange i hver session.
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Smertekortlægning
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tegne deres oplevede smerte på smertekortlægningstegninger.
Tegninger vil blive scannet og lagdelt og gennemsnittet gennem MATLAB, version 2017B (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA).
Smerteområdet vil blive målt ved hjælp af ImangeJ v.1.8.0_112 (National Institutes of Health, Madison, Wisconsin, USA).
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Bærbar aktivitetsmonitor
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 8
|
En kommercielt tilgængelig accelerometer baseret aktivitetsmonitor (Polar M200) vil blive udlånt til deltagerne.
Enheden vil blive brugt til at overvåge deltagerens aktivitet.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge apparatet i de to måneder, de er involveret i projektet, i placeboperioden og under FO-behandling.
|
Fra uge 0 til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHN_MBS_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .