Ortesi del piede per l'artrite reumatoide in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria sistemica autoimmune, cronica, progressiva che porta a dolore sostanziale, disabilità e altre morbilità. In Danimarca ce ne sono 40.000 pazienti con AR. Nell'artrite reumatoide si ritiene che sinovite, versamento, eventualmente artrite erosiva, perdita ossea e indebolimento dell'apparato muscolare e tendineo causino una deformità clinicamente riconoscibile del tallone valgo o del piede planovalgo. Questi sintomi causano gradualmente deformità articolari irreversibili e cambiamenti nella locomozione dei muscoli3. Oltre l'85% dei pazienti con AR sperimenta dolore ai piedi e alle caviglie durante il decorso della malattia. Nonostante gli sviluppi medici, i plantari del piede (FO) sono ancora un importante trattamento aggiuntivo e sono spesso prescritti con l'intenzione di stabilizzare e allineare il piede. Ciò è dovuto a una serie di motivi: 1) problemi persistenti al piede e alla caviglia che si verificano ancora anche dopo il raggiungimento della remissione clinica. 2) i pazienti con una maggiore attività della malattia possono avere menomazioni meccaniche del piede che necessitano di trattamento in combinazione con la gestione sistemica. e 3) i pazienti, che non hanno risposto o non sono idonei per agenti biologici, continuano ad avere menomazioni attive del piede. Tuttavia, la letteratura della ricerca scientifica nell'ambito del trattamento della FO è rimasta indietro rispetto alla pratica clinica, portando spesso il medico a raccomandare interventi basati sull'opinione e sull'esperienza passata piuttosto che su prove pubblicate9.
La produzione di FO è un'industria enorme. Di conseguenza, esiste una grande varietà di prodotti con materiali, design, tecniche e procedure di produzione differenti. In letteratura, alcuni FO hanno dimostrato di ridurre il dolore, tuttavia vi è una quantità considerevole per la quale gli studi sono inconcludenti o confutano l'effetto di FO. Ciò potrebbe essere dovuto a differenze nella metodologia, alla scarsa descrizione dei plantari e alle informazioni limitate sul tipo e sullo stadio della malattia del paziente. Tuttavia, gli studi multidisciplinari sono ancora limitati ed è quindi troppo presto per elaborare linee guida su come questi interventi influenzino meccanicamente il corpo umano in base alle conoscenze attuali. Studi precedenti si sono concentrati principalmente su come i plantari del piede influenzano il dolore, la funzione del piede, la velocità di deambulazione, la pressione plantare dell'avampiede e i parametri dell'andatura, senza considerare i principi meccanici su cui si basavano originariamente le motivazioni per la FO. Ciò ha portato a un'abbondanza di studi clinici che sono difficili da interpretare, poiché i risultati clinici FO e la meccanica dell'andatura FO non sono stati studiati insieme.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Gråsten, Danimarca, 6300
- King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
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Hjørring, Danimarca, 9800
- Department for Rheumatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con RA (EUALAR 2010) senza danno significativo o con piccole erosioni ma senza sublussazione radiologica nei piedi, punteggio massimo di artrite reumatoide di Larsen 224.
- Con necessità valutate clinicamente (mediche) di plantari (ad es. caviglia valgo, piede piatto, piede piatto trasverso e instabilità metatarso-falangea).
- In fase di malattia stabile (articolazioni non clinicamente riconoscibili, gonfie (ma articolazioni doloranti)).
- In trattamento stabile (nessun cambiamento di DMARD, FANS e trattamento con steroidi nelle ultime 4 settimane).
Criteri di esclusione:
• Pazienti con AR che usano o usano regolarmente FO o scarpe ortopediche negli ultimi 3 mesi.
- Malattia articolare clinicamente significativa (infiammatoria o degenerativa) delle articolazioni del ginocchio o dell'anca (secondo il medico).
- Disturbo alla schiena clinicamente significativo (secondo il medico).
- Pazienti con gravi sequele ischemiche o neurologiche degli arti inferiori.
- BMI superiore a 32.
- Non adatto per una scansione MRI (ad es. pacemaker, gravidanza o metallo all'interno del corpo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sottopiede standard
una soletta piatta
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Ortesi del piede fittizio
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Sperimentale: Plantari del piede
Ortesi plantari su misura
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Solette per scarpe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della meccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
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L'analisi dell'andatura verrà eseguita utilizzando un sistema di acquisizione del movimento basato su marker 3D di Qualisys, Svezia. Per studiare la meccanica dell'andatura, verranno creati modelli computerizzati muscoloscheletrici (SM) dettagliati specifici del paziente sulla base di immagini mediche cliniche (MRI), antropometria e dati di motion capture. I modelli saranno creati utilizzando un software di modellazione computerizzata muscoloscheletrica AnyBody Modeling System (AMS). Un modello dettagliato basato su cadavere Il Twente Lower Extremity Model 2.0 (TLEM 2.0) è stato sviluppato per AMS per ottenere un'architettura specifica per il paziente, scalare ossa, articolazioni e attaccamenti muscolari relativi al paziente in combinazione con tecniche di morphing basate su immagini. Questi modelli saranno utilizzati per stimare gli angoli articolari, le coppie articolari, le forze muscolari e le forze articolari dell'articolazione della caviglia, del ginocchio e dell'anca. |
Settimana 4 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella distribuzione della pressione del piede
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
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Cattura del movimento Un sistema di solette a pressione (2-3 mm di spessore) (PedarX, Novel) verrà posizionato nella scarpa del paziente collegato a un piccolo computer. Si tratta di un sistema disponibile in commercio in grado di misurare la distribuzione della pressione in modo accurato e affidabile per il monitoraggio dei carichi locali tra il piede e l'FO. |
Settimana 4 e 8
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Questionario - Dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
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Scala 0-10 da nessun dolore al più alto possibile.
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Settimana 0, 4 e 8
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Tempo di utilizzo della soletta
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 all'8
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Misurato dal sensore di temperatura (Orthotimer).
Orthotimer è un microsensore elettronico che documenta il tempo di utilizzo dei dispositivi ortopedici.
È un termometro piccolo e piatto (9 x 1 x 4,5 mm) e sarà integrato nel FO distribuito.
Il sensore memorizza ora, data e temperatura ogni 15 minuti.
Queste informazioni consentono misurazioni accurate della frequenza con cui i pazienti utilizzano l'FO.
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Dalla settimana 4 all'8
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Dolore - Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
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Per studiare la soglia del dolore da pressione (PPT) verrà utilizzato un algometro palmare.
Un algometro è uno strumento utilizzato per misurare la soglia del dolore in aree rilevanti della gamba, del piede e del braccio.
La soglia del dolore è definita come il punto in cui la pressione viene vissuta come dolore.
La pressione aumenta gradualmente con un intervallo fino a quando il dolore non viene avvertito e il paziente preme un pulsante di arresto.
Ogni misurazione viene ripetuta 3 volte in ogni sessione.
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Settimana 0, 4 e 8
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Mappatura del dolore
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
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Ai soggetti verrà chiesto di disegnare il loro dolore percepito su disegni di mappatura del dolore.
I disegni verranno scansionati, stratificati e mediati tramite MATLAB, versione 2017B (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA).
L'area del dolore sarà misurata utilizzando ImangeJ v.1.8.0_112 (National Institutes of Health, Madison, Wisconsin, USA).
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Settimana 0, 4 e 8
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Monitor di attività indossabile
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Ai partecipanti verrà prestato un monitor di attività basato su un accelerometro disponibile in commercio (Polar M200).
Il dispositivo verrà utilizzato per monitorare l'attività del partecipante.
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il dispositivo durante i due mesi in cui sono coinvolti nel progetto, durante il periodo del placebo e durante il trattamento FO.
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- RHN_MBS_01
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