Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voetorthese voor reumatoïde artritis in een vroeg stadium

28 februari 2020 bijgewerkt door: Morten Bilde Simonsen, Vendsyssel Hospital
Het algemene doel van dit project is het onderzoeken van de neuro-adaptaties van pijn en biomechanische verschillen tussen placebo en op maat gemaakte voetorthesen voor patiënten met RA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een auto-immuun, chronische, progressieve, systemische ontstekingsziekte die leidt tot aanzienlijke pijn, invaliditeit en andere morbiditeiten. In Denemarken zijn dat er 40.000 patiënten met RA. Bij RA wordt aangenomen dat synovitis, effusie, uiteindelijk erosieve artritis, botverlies en verzwakking van het spier- en peesapparaat klinisch herkenbare valgushiel of pes planovalgus-misvorming veroorzaken. Deze symptomen veroorzaken geleidelijk aan onomkeerbare gewrichtsmisvormingen en veranderingen in de motoriek van spieren3. Meer dan 85% van de patiënten met RA ervaart tijdens het verloop van de ziekte pijnlijke voeten en enkels. Ondanks medische ontwikkelingen zijn voetorthesen (FO) nog steeds een belangrijke aanvullende behandeling en worden ze vaak voorgeschreven met de bedoeling de voet te stabiliseren en uit te lijnen. Dit heeft een aantal redenen: 1) aanhoudende voet- en enkelproblemen die nog steeds optreden, zelfs nadat klinische remissie is bereikt. 2) patiënten met verhoogde ziekteactiviteit kunnen mechanische voetstoornissen hebben die behandeling nodig hebben in combinatie met systemische behandeling. en 3) patiënten die niet hebben gereageerd op of niet in aanmerking komen voor biologische agentia, blijven actieve voetstoornissen hebben. De wetenschappelijke onderzoeksliteratuur binnen de FO-behandeling is echter achtergebleven bij de klinische praktijk, waardoor de clinicus vaak interventies aanbeveelt op basis van meningen en ervaringen uit het verleden in plaats van gepubliceerd bewijs9.

De productie van FO is een enorme industrie. Bijgevolg is er een grote verscheidenheid aan producten met verschillende materialen, ontwerpen, productietechnieken en procedures. In de literatuur is aangetoond dat sommige FO pijn verminderen, maar er is een aanzienlijk aantal waarvoor de onderzoeken geen uitsluitsel geven of het effect van FO weerleggen. Dit kan te wijten zijn aan verschillen in methodologie, schaarse beschrijving van de orthesen en beperkte informatie over het ziektetype en het stadium van de patiënt. Multidisciplinaire studies zijn echter nog beperkt en het is daarom te vroeg om op basis van de huidige kennis richtlijnen te geven over hoe deze ingrepen het menselijk lichaam mechanisch beïnvloeden. Eerdere studies hebben zich voornamelijk gericht op hoe voetorthesen pijn, voetfunctie, loopsnelheid, plantaire druk op de voorvoet en loopparameters beïnvloeden, zonder rekening te houden met de mechanische principes waarop de grondgedachten voor FO oorspronkelijk waren gebaseerd. Dit heeft geleid tot een overvloed aan klinische onderzoeken die moeilijk te interpreteren zijn, aangezien FO klinische uitkomsten en FO gangmechanismen niet samen zijn bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Gråsten, Denemarken, 6300
        • King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
      • Hjørring, Denemarken, 9800
        • Department for Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met RA (EUALAR 2010) zonder significante schade of met kleine erosies maar zonder radiologische subluxatie in de voeten, max Larsen reumatoïde artritis score 224.
  • Met klinisch (medisch) beoordeelde behoeften aan orthesen (bijv. valgus enkel, pes planus, pes planus transversus en metatarsofalangeale instabiliteit).
  • In stabiele ziektefase (geen klinisch herkenbare, gezwollen gewrichten (wel pijnlijke gewrichten)).
  • Bij stabiele behandeling (geen verandering in behandeling met DMARD's, NSAID's en steroïden in de afgelopen 4 weken).

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met RA die in de afgelopen 3 maanden FO of orthopedische schoenen gebruikten of regelmatig gebruikten.

    • Klinisch significante gewrichtsaandoening (inflammatoir of degeneratief) van de knie- of heupgewrichten (volgens de arts).
    • Klinisch significante rugaandoening (volgens de clinicus).
    • Patiënten met ernstige ischemische of neurologische gevolgen in de onderste ledematen.
    • BMI boven de 32.
    • Niet geschikt voor een MRI-scan (bijv. pacemaker, zwangerschap of metaal in het lichaam).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Standaard binnenzool
een platte binnenzool
Sham-voetorthese
Experimenteel: Orthesen voor de voet
Voetorthesen op maat
Inlegzolen voor schoenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopmechanica
Tijdsspanne: Week 4 en 8

Ganganalyse zal worden uitgevoerd met behulp van een op 3D-markers gebaseerd motion capture-systeem van Qualisys, Zweden.

Om loopmechanica te onderzoeken, zullen gedetailleerde patiëntspecifieke musculoskeletale (MS) computermodellen worden gemaakt op basis van klinische medische beelden (MRI), antropometrie en motion capture-gegevens. De modellen worden gemaakt met behulp van een musculoskeletale computermodelleringssoftware AnyBody Modeling System (AMS). Een gedetailleerd kadaver-gebaseerd model Het Twente Lower Extremity Model 2.0 (TLEM 2.0) is ontwikkeld voor AMS om patiëntspecifieke architectuur, schaalbotten, gewrichten en spieraanhechtingen ten opzichte van de patiënt te verkrijgen in combinatie met beeldgebaseerde morphing-technieken. Deze modellen zullen worden gebruikt om gewrichtshoeken, gewrichtskoppels, spierkrachten en gewrichtskrachten van het enkel-, knie- en heupgewricht te schatten.

Week 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voetdrukverdeling
Tijdsspanne: Week 4 en 8

Bewegingsregistratie

Een drukzoolsysteem (2-3 mm dik) (PedarX, Novel) wordt in de schoen van de patiënt geplaatst die is aangesloten op een kleine computer. Het is een in de handel verkrijgbaar systeem dat nauwkeurige en betrouwbare drukverdeling kan meten voor het bewaken van lokale belastingen tussen de voet en de FO.

Week 4 en 8
Vragenlijst - Pijn - Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Schaal van 0-10 van geen pijn tot hoogst mogelijk.
Week 0, 4 en 8
Binnenzool draagtijd
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 8
Gemeten door temperatuursensor (Orthotimer). Orthotimer is een elektronische microsensor die de draagtijd van orthopedische apparaten documenteert. Het is een kleine en platte thermometer (9 x 1 x 4,5 mm) en zal worden geïntegreerd in de uitgedeelde FO. De sensor slaat elke 15 minuten tijd, datum en temperatuur op. Deze informatie maakt nauwkeurige metingen mogelijk van hoe vaak de patiënt de FO gebruikt.
Van week 4 tot week 8
Pijn - Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Om de drukpijndrempel (PPT) te onderzoeken, wordt een draagbare algometer gebruikt. Een algometer is een instrument dat wordt gebruikt om de pijngrens te meten in relevante delen van het been, de voet en de arm. De pijngrens wordt gedefinieerd als het punt waar de druk als pijn wordt ervaren. De druk neemt met tussenpozen geleidelijk toe totdat de pijn wordt ervaren en de patiënt op een stopknop drukt. Elke meting wordt in elke sessie 3 keer herhaald.
Week 0, 4 en 8
Pijn in kaart brengen
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Proefpersonen wordt gevraagd om hun waargenomen pijn te tekenen op tekeningen voor het in kaart brengen van pijn. Tekeningen worden gescand en gelaagd en gemiddeld via MATLAB, versie 2017B (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, VS). Het pijngebied wordt gemeten met behulp van ImangeJ v.1.8.0_112 (National Institutes of Health, Madison, Wisconsin, VS).
Week 0, 4 en 8
Draagbare activiteitenmonitor
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 8
Een in de handel verkrijgbare activiteitsmonitor op basis van een versnellingsmeter (Polar M200) wordt uitgeleend aan de deelnemers. Het apparaat wordt gebruikt om de activiteit van de deelnemer te volgen. Deelnemers krijgen instructies om het apparaat te gebruiken tijdens de twee maanden dat ze bij het project betrokken zijn, tijdens de placeboperiode en tijdens de FO-behandeling.
Van week 0 tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren