- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03561688
Voetorthese voor reumatoïde artritis in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is een auto-immuun, chronische, progressieve, systemische ontstekingsziekte die leidt tot aanzienlijke pijn, invaliditeit en andere morbiditeiten. In Denemarken zijn dat er 40.000 patiënten met RA. Bij RA wordt aangenomen dat synovitis, effusie, uiteindelijk erosieve artritis, botverlies en verzwakking van het spier- en peesapparaat klinisch herkenbare valgushiel of pes planovalgus-misvorming veroorzaken. Deze symptomen veroorzaken geleidelijk aan onomkeerbare gewrichtsmisvormingen en veranderingen in de motoriek van spieren3. Meer dan 85% van de patiënten met RA ervaart tijdens het verloop van de ziekte pijnlijke voeten en enkels. Ondanks medische ontwikkelingen zijn voetorthesen (FO) nog steeds een belangrijke aanvullende behandeling en worden ze vaak voorgeschreven met de bedoeling de voet te stabiliseren en uit te lijnen. Dit heeft een aantal redenen: 1) aanhoudende voet- en enkelproblemen die nog steeds optreden, zelfs nadat klinische remissie is bereikt. 2) patiënten met verhoogde ziekteactiviteit kunnen mechanische voetstoornissen hebben die behandeling nodig hebben in combinatie met systemische behandeling. en 3) patiënten die niet hebben gereageerd op of niet in aanmerking komen voor biologische agentia, blijven actieve voetstoornissen hebben. De wetenschappelijke onderzoeksliteratuur binnen de FO-behandeling is echter achtergebleven bij de klinische praktijk, waardoor de clinicus vaak interventies aanbeveelt op basis van meningen en ervaringen uit het verleden in plaats van gepubliceerd bewijs9.
De productie van FO is een enorme industrie. Bijgevolg is er een grote verscheidenheid aan producten met verschillende materialen, ontwerpen, productietechnieken en procedures. In de literatuur is aangetoond dat sommige FO pijn verminderen, maar er is een aanzienlijk aantal waarvoor de onderzoeken geen uitsluitsel geven of het effect van FO weerleggen. Dit kan te wijten zijn aan verschillen in methodologie, schaarse beschrijving van de orthesen en beperkte informatie over het ziektetype en het stadium van de patiënt. Multidisciplinaire studies zijn echter nog beperkt en het is daarom te vroeg om op basis van de huidige kennis richtlijnen te geven over hoe deze ingrepen het menselijk lichaam mechanisch beïnvloeden. Eerdere studies hebben zich voornamelijk gericht op hoe voetorthesen pijn, voetfunctie, loopsnelheid, plantaire druk op de voorvoet en loopparameters beïnvloeden, zonder rekening te houden met de mechanische principes waarop de grondgedachten voor FO oorspronkelijk waren gebaseerd. Dit heeft geleid tot een overvloed aan klinische onderzoeken die moeilijk te interpreteren zijn, aangezien FO klinische uitkomsten en FO gangmechanismen niet samen zijn bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Gråsten, Denemarken, 6300
- King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
-
Hjørring, Denemarken, 9800
- Department for Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met RA (EUALAR 2010) zonder significante schade of met kleine erosies maar zonder radiologische subluxatie in de voeten, max Larsen reumatoïde artritis score 224.
- Met klinisch (medisch) beoordeelde behoeften aan orthesen (bijv. valgus enkel, pes planus, pes planus transversus en metatarsofalangeale instabiliteit).
- In stabiele ziektefase (geen klinisch herkenbare, gezwollen gewrichten (wel pijnlijke gewrichten)).
- Bij stabiele behandeling (geen verandering in behandeling met DMARD's, NSAID's en steroïden in de afgelopen 4 weken).
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met RA die in de afgelopen 3 maanden FO of orthopedische schoenen gebruikten of regelmatig gebruikten.
- Klinisch significante gewrichtsaandoening (inflammatoir of degeneratief) van de knie- of heupgewrichten (volgens de arts).
- Klinisch significante rugaandoening (volgens de clinicus).
- Patiënten met ernstige ischemische of neurologische gevolgen in de onderste ledematen.
- BMI boven de 32.
- Niet geschikt voor een MRI-scan (bijv. pacemaker, zwangerschap of metaal in het lichaam).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard binnenzool
een platte binnenzool
|
Sham-voetorthese
|
|
Experimenteel: Orthesen voor de voet
Voetorthesen op maat
|
Inlegzolen voor schoenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopmechanica
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
Ganganalyse zal worden uitgevoerd met behulp van een op 3D-markers gebaseerd motion capture-systeem van Qualisys, Zweden. Om loopmechanica te onderzoeken, zullen gedetailleerde patiëntspecifieke musculoskeletale (MS) computermodellen worden gemaakt op basis van klinische medische beelden (MRI), antropometrie en motion capture-gegevens. De modellen worden gemaakt met behulp van een musculoskeletale computermodelleringssoftware AnyBody Modeling System (AMS). Een gedetailleerd kadaver-gebaseerd model Het Twente Lower Extremity Model 2.0 (TLEM 2.0) is ontwikkeld voor AMS om patiëntspecifieke architectuur, schaalbotten, gewrichten en spieraanhechtingen ten opzichte van de patiënt te verkrijgen in combinatie met beeldgebaseerde morphing-technieken. Deze modellen zullen worden gebruikt om gewrichtshoeken, gewrichtskoppels, spierkrachten en gewrichtskrachten van het enkel-, knie- en heupgewricht te schatten. |
Week 4 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voetdrukverdeling
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
Bewegingsregistratie Een drukzoolsysteem (2-3 mm dik) (PedarX, Novel) wordt in de schoen van de patiënt geplaatst die is aangesloten op een kleine computer. Het is een in de handel verkrijgbaar systeem dat nauwkeurige en betrouwbare drukverdeling kan meten voor het bewaken van lokale belastingen tussen de voet en de FO. |
Week 4 en 8
|
|
Vragenlijst - Pijn - Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
|
Schaal van 0-10 van geen pijn tot hoogst mogelijk.
|
Week 0, 4 en 8
|
|
Binnenzool draagtijd
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 8
|
Gemeten door temperatuursensor (Orthotimer).
Orthotimer is een elektronische microsensor die de draagtijd van orthopedische apparaten documenteert.
Het is een kleine en platte thermometer (9 x 1 x 4,5 mm) en zal worden geïntegreerd in de uitgedeelde FO.
De sensor slaat elke 15 minuten tijd, datum en temperatuur op.
Deze informatie maakt nauwkeurige metingen mogelijk van hoe vaak de patiënt de FO gebruikt.
|
Van week 4 tot week 8
|
|
Pijn - Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
|
Om de drukpijndrempel (PPT) te onderzoeken, wordt een draagbare algometer gebruikt.
Een algometer is een instrument dat wordt gebruikt om de pijngrens te meten in relevante delen van het been, de voet en de arm.
De pijngrens wordt gedefinieerd als het punt waar de druk als pijn wordt ervaren.
De druk neemt met tussenpozen geleidelijk toe totdat de pijn wordt ervaren en de patiënt op een stopknop drukt.
Elke meting wordt in elke sessie 3 keer herhaald.
|
Week 0, 4 en 8
|
|
Pijn in kaart brengen
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
|
Proefpersonen wordt gevraagd om hun waargenomen pijn te tekenen op tekeningen voor het in kaart brengen van pijn.
Tekeningen worden gescand en gelaagd en gemiddeld via MATLAB, versie 2017B (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, VS).
Het pijngebied wordt gemeten met behulp van ImangeJ v.1.8.0_112 (National Institutes of Health, Madison, Wisconsin, VS).
|
Week 0, 4 en 8
|
|
Draagbare activiteitenmonitor
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 8
|
Een in de handel verkrijgbare activiteitsmonitor op basis van een versnellingsmeter (Polar M200) wordt uitgeleend aan de deelnemers.
Het apparaat wordt gebruikt om de activiteit van de deelnemer te volgen.
Deelnemers krijgen instructies om het apparaat te gebruiken tijdens de twee maanden dat ze bij het project betrokken zijn, tijdens de placeboperiode en tijdens de FO-behandeling.
|
Van week 0 tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHN_MBS_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .