- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03561688
Ortéza na nohy pro časnou fázi revmatoidní artritidy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní, chronické, progresivní, systémové zánětlivé onemocnění vedoucí k výrazné bolesti, invaliditě a dalším nemocem. V Dánsku jich je 40 000 pacientů s RA. U RA se předpokládá, že synovitida, výpotek, případně erozivní artritida, ztráta kostní hmoty a oslabení svalového a šlachového aparátu způsobují klinicky rozpoznatelnou valgózní deformitu paty nebo pes planovalgus. Tyto příznaky postupně způsobují nevratné kloubní deformity a změny v lokomoci svalů3. Více než 85 % pacientů s RA pociťuje v průběhu onemocnění bolestivé nohy a kotníky. Navzdory lékařskému vývoji jsou nožní ortézy (FO) stále důležitou doplňkovou léčbou a jsou často předepisovány se záměrem stabilizovat a vyrovnat nohu. To je způsobeno řadou důvodů: 1) přetrvávající problémy s nohou a kotníkem, které se stále vyskytují i po dosažení klinické remise. 2) pacienti se zvýšenou aktivitou onemocnění mohou mít mechanické poškození nohy, které vyžaduje léčbu ve spojení se systémovou léčbou. a 3) pacienti, kteří nereagovali na biologická agens nebo pro ně nejsou vhodní, mají nadále aktivní poškození nohou. Nicméně vědecká výzkumná literatura týkající se léčby FO zaostávala za klinickou praxí a často vede lékaře k doporučení intervencí na základě názoru a minulých zkušeností spíše než na základě publikovaných důkazů9.
Výroba FO je obrovský průmysl. V důsledku toho existuje velké množství produktů s různými materiály, designem, výrobními technikami a postupy. V literatuře bylo prokázáno, že některé FO snižují bolest, existuje však značné množství, pro které jsou studie buď neprůkazné, nebo vyvracejí účinek FO. To může být způsobeno rozdíly v metodologii, řídkým popisem ortotiky a omezenými informacemi o typu a stádiu onemocnění pacienta. Multidisciplinární studie jsou však stále omezené, a proto je příliš brzy na to, abychom na základě současných znalostí přicházeli s návody, jak tyto zásahy mechanicky ovlivňují lidské tělo. Předchozí studie se primárně zaměřovaly na to, jak nožní ortézy ovlivňují bolest, funkci chodidla, rychlost chůze, plantární tlak v přední části chodidla a parametry chůze, aniž by se přitom uvažovalo o mechanických principech, na kterých byly původně založeny důvody pro FO. To vedlo k množství klinických studií, jejichž interpretace je náročná, protože klinické výsledky FO a mechanika chůze FO nebyly studovány společně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Gråsten, Dánsko, 6300
- King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
-
Hjørring, Dánsko, 9800
- Department for Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s RA (EUALAR 2010) bez významného poškození nebo s malými erozemi, ale bez radiologické subluxace na nohou, max. Larsenovo skóre revmatoidní artritidy 224.
- S klinicky (lékařsky) hodnocenými potřebami pro protetiku (např. valgus kotník, pes planus, pes planus transversus a metatarzofalangeální nestabilita).
- Ve stabilní fázi onemocnění (bez klinicky rozpoznatelných, oteklé klouby (ale bolavé klouby)).
- Při stabilní léčbě (žádná změna v léčbě DMARD, NSAID a steroidy za poslední 4 týdny).
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s RA používající nebo pravidelně používali FO nebo ortopedickou obuv během posledních 3 měsíců.
- Klinicky významné kloubní onemocnění (zánětlivé nebo degenerativní) kolenních nebo kyčelních kloubů (podle lékaře).
- Klinicky významné onemocnění zad (podle lékaře).
- Pacienti se závažnými ischemickými nebo neurologickými následky na dolních končetinách.
- BMI nad 32.
- Není vhodné pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, těhotenství nebo kov v těle).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standardní stélka
plochá stélka
|
Ortéza falešné nohy
|
|
Experimentální: Nožní ortézy
Ortézy na nohy na zakázku
|
Vložky do bot
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mechaniky chůze
Časové okno: 4. a 8. týden
|
Analýza chůze bude provedena pomocí systému zachycení pohybu založeného na 3D markerech od Qualisys, Švédsko. Pro zkoumání mechaniky chůze budou vytvořeny podrobné počítačové modely muskuloskeletálního systému (MS) specifické pro pacienta na základě klinických lékařských snímků (MRI), antropometrie a dat zachycených pohybem. Modely budou vytvořeny pomocí softwaru pro počítačové modelování pohybového aparátu AnyBody Modeling System (AMS). Detailní model založený na mrtvolách Model Twente Lower Extremity Model 2.0 (TLEM 2.0) je vyvinut pro AMS za účelem získání architektury specifické pro pacienta, zmenšení kostí, kloubů a svalových úponů vzhledem k pacientovi v kombinaci s technikami morfování založenými na obrazu. Tyto modely budou použity k odhadu kloubních úhlů, kloubních momentů, svalových sil a kloubních sil hlezenního, kolenního a kyčelního kloubu. |
4. a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozložení tlaku v chodidle
Časové okno: 4. a 8. týden
|
Zachycování pohybu Systém tlakové vložky (tloušťka 2-3 mm) (PedarX, Novel) bude umístěn do pacientovy boty připojené k malému počítači. Jedná se o komerčně dostupný systém, který dokáže měřit přesné a spolehlivé rozložení tlaku pro monitorování lokálního zatížení mezi chodidlem a FO. |
4. a 8. týden
|
|
Dotazník - Bolest - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
|
Stupnice 0-10 od žádné bolesti po nejvyšší možnou.
|
Týden 0, 4 a 8
|
|
Doba nošení vložky
Časové okno: Od 4. do 8. týdne
|
Měřeno teplotním čidlem (Orthotimer).
Orthotimer je elektronický mikrosenzor, který dokumentuje dobu nošení ortopedických pomůcek.
Je to malý a plochý teploměr (9 x 1 x 4,5 mm) a bude integrován v rozdaném FO.
Senzor ukládá čas, datum a teplotu každých 15 minut.
Tyto informace umožňují přesné měření toho, jak často pacienti používají FO.
|
Od 4. do 8. týdne
|
|
Bolest – Tlakový práh bolesti
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
|
K vyšetření prahu bolesti při tlaku (PPT) bude použit ruční algometr.
Algometr je přístroj používaný k měření prahu bolesti v příslušných oblastech nohy, chodidla a paže.
Práh bolesti je definován jako bod, kde je tlak vnímán jako bolest.
Tlak se postupně zvyšuje s intervalem, dokud nepocítíte bolest a pacient nestiskne tlačítko stop.
Každé měření se v každém sezení opakuje 3x.
|
Týden 0, 4 a 8
|
|
Mapování bolesti
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
|
Subjekty budou požádány, aby nakreslily svou vnímanou bolest na kresby mapující bolest.
Výkresy budou naskenovány a vrstveny a zprůměrovány pomocí MATLABu, verze 2017B (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA).
Oblast bolesti bude měřena pomocí ImangeJ v.1.8.0_112 (National Institutes of Health, Madison, Wisconsin, USA).
|
Týden 0, 4 a 8
|
|
Nositelný monitor aktivity
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 8
|
Účastníkům bude zapůjčen komerčně dostupný monitor aktivity založený na akcelerometru (Polar M200).
Zařízení bude sloužit ke sledování aktivity účastníka.
Účastníci budou instruováni, aby používali zařízení během dvou měsíců, kdy jsou zapojeni do projektu, během období placeba a během léčby FO.
|
Od týdne 0 do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHN_MBS_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .