- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03561688
Orteza stopy na reumatoidalne zapalenie stawów we wczesnym stadium
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest autoimmunologiczną, przewlekłą, postępującą, ogólnoustrojową chorobą zapalną prowadzącą do znacznego bólu, niepełnosprawności i innych schorzeń. W Danii jest 40.000 pacjentów z RZS. Uważa się, że w RZS zapalenie błony maziowej, wysięk, ostatecznie erozyjne zapalenie stawów, utrata masy kostnej oraz osłabienie aparatu mięśniowego i ścięgien powodują klinicznie rozpoznawalne koślawe pięty lub deformacje stopy płasko-koślawej. Objawy te stopniowo powodują nieodwracalne deformacje stawów i zmiany w poruszaniu się mięśni3. Ponad 85% pacjentów z RZS w trakcie choroby odczuwa ból stóp i kostek. Pomimo rozwoju medycyny ortezy stopy (FO) są nadal ważnym leczeniem uzupełniającym i często są przepisywane z zamiarem ustabilizowania i wyrównania stopy. Wynika to z kilku przyczyn: 1) uporczywe problemy ze stopą i stawem skokowym, które utrzymują się nawet po osiągnięciu remisji klinicznej. 2) pacjenci ze zwiększoną aktywnością choroby mogą mieć mechaniczne uszkodzenia stopy, które wymagają leczenia w połączeniu z postępowaniem systemowym. oraz 3) pacjenci, którzy nie zareagowali lub nie kwalifikują się do leczenia środkami biologicznymi, nadal mają aktywne upośledzenie stopy. Jednak literatura naukowa dotycząca leczenia FO pozostaje w tyle za praktyką kliniczną, co często prowadzi klinicystów do zalecania interwencji na podstawie opinii i wcześniejszych doświadczeń, a nie opublikowanych dowodów9.
Produkcja FO to ogromny przemysł. W związku z tym istnieje ogromna różnorodność produktów z różnymi materiałami, konstrukcjami, technikami wytwarzania i procedurami. W literaturze wykazano, że niektóre FO zmniejszają ból, jednak istnieje znaczna ilość, dla której badania są albo niejednoznaczne, albo odrzucają wpływ FO. Może to wynikać z różnic w metodologii, skąpego opisu ortez i ograniczonych informacji na temat rodzaju i stadium choroby pacjenta. Jednak multidyscyplinarne badania są nadal ograniczone i dlatego jest zbyt wcześnie, aby na podstawie aktualnej wiedzy sformułować wytyczne dotyczące mechanicznego wpływu tych interwencji na organizm ludzki. Wcześniejsze badania koncentrowały się przede wszystkim na tym, jak ortezy stopy wpływają na ból, funkcję stopy, prędkość chodu, nacisk na podeszwę przedniej części stopy i parametry chodu, nie biorąc pod uwagę zasad mechanicznych, na których pierwotnie opierały się uzasadnienia dla FO. Doprowadziło to do wielu badań klinicznych, które są trudne do interpretacji, ponieważ wyniki kliniczne FO i mechanika chodu FO nie były badane razem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Gråsten, Dania, 6300
- King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
-
Hjørring, Dania, 9800
- Department for Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z RZS (EUALAR 2010) bez znacznych uszkodzeń lub z małymi nadżerkami, ale bez podwichnięć radiologicznych w stopach, maks. punktacja w reumatoidalnym zapaleniu stawów Larsena 224.
- Przy ocenie klinicznej (medycznej) zapotrzebowania na ortezy (np. koślawość kostki, stopy płaskiej, stopy płaskiej poprzecznej i niestabilność śródstopno-paliczkowa).
- W stabilnej fazie choroby (brak klinicznie rozpoznawalnych, obrzękniętych stawów (ale bolesnych stawów)).
- W stabilnym leczeniu (brak zmian w leczeniu DMARD, NLPZ i sterydami w ciągu ostatnich 4 tygodni).
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z RZS stosujący lub regularnie stosujący FO lub obuwie ortopedyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Klinicznie istotna choroba stawów (zapalna lub zwyrodnieniowa) stawów kolanowych lub biodrowych (w ocenie klinicysty).
- Klinicznie istotne schorzenie kręgosłupa (w ocenie klinicysty).
- Pacjenci z ciężkimi następstwami niedokrwienia lub neurologicznymi kończyn dolnych.
- BMI powyżej 32.
- Nie nadaje się do badania MRI (np. rozrusznik serca, ciąża lub metal w organizmie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Standardowa wkładka
płaska wkładka
|
Pozorna orteza stopy
|
|
Eksperymentalny: Ortezy stóp
Ortezy stopy na zamówienie
|
Wkładki do butów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mechaniki chodu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu przechwytywania ruchu opartego na znacznikach 3D firmy Qualisys ze Szwecji. W celu zbadania mechaniki chodu zostaną utworzone szczegółowe modele komputerowe układu mięśniowo-szkieletowego (MS) specyficznego dla pacjenta na podstawie klinicznych obrazów medycznych (MRI), antropometrii i danych przechwytywania ruchu. Modele zostaną utworzone przy użyciu oprogramowania do komputerowego modelowania układu mięśniowo-szkieletowego AnyBody Modeling System (AMS). Szczegółowy model oparty na zwłokach Model kończyn dolnych Twente 2.0 (TLEM 2.0) został opracowany dla AMS w celu uzyskania specyficznej dla pacjenta architektury, skalowania kości, stawów i przyczepów mięśni w stosunku do pacjenta w połączeniu z technikami morfingu opartymi na obrazie. Modele te posłużą do oszacowania kątów w stawach, momentów obrotowych w stawach, sił mięśniowych oraz sił w stawie skokowym, kolanowym i biodrowym. |
Tydzień 4 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozkładu nacisku stopy
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Przechwytywanie ruchu System wkładki uciskowej (o grubości 2-3 mm) (PedarX, Novel) zostanie umieszczony w bucie pacjenta podłączonym do małego komputera. Jest to dostępny na rynku system, który może mierzyć dokładny i niezawodny rozkład nacisku w celu monitorowania lokalnych obciążeń między stopą a FO. |
Tydzień 4 i 8
|
|
Kwestionariusz - Ból - Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 8
|
Skala 0-10 od braku bólu do najwyższego możliwego.
|
Tydzień 0, 4 i 8
|
|
Czas noszenia wkładki
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do 8
|
Mierzone przez czujnik temperatury (Orthotimer).
Orthotimer to elektroniczny mikrosensor, który dokumentuje czas noszenia urządzeń ortopedycznych.
Jest to mały i płaski termometr (9 x 1 x 4,5 mm) i zostanie zintegrowany z rozdanym światłowodem.
Czujnik zapamiętuje godzinę, datę i temperaturę co 15 minut.
Informacje te pozwalają na dokładne pomiary tego, jak często pacjenci korzystają z FO.
|
Od tygodnia 4 do 8
|
|
Ból — próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 8
|
Do zbadania progu bólu uciskowego (PPT) zostanie użyty ręczny algometr.
Algometr jest przyrządem służącym do pomiaru progu bólu w odpowiednich obszarach nogi, stopy i ramienia.
Próg bólu definiuje się jako punkt, w którym ucisk odczuwany jest jako ból.
Ciśnienie wzrasta stopniowo z przerwą, aż do momentu odczuwania bólu i naciśnięcia przez pacjenta przycisku stop.
Każdy pomiar jest powtarzany 3 razy w każdej sesji.
|
Tydzień 0, 4 i 8
|
|
Mapowanie bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 8
|
Pacjenci zostaną poproszeni o narysowanie postrzeganego bólu na rysunkach mapowania bólu.
Rysunki zostaną zeskanowane, nałożone warstwami i uśrednione przez MATLAB, wersja 2017B (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA).
Obszar bólu będzie mierzony za pomocą ImangeJ v.1.8.0_112 (National Institutes of Health, Madison, Wisconsin, USA).
|
Tydzień 0, 4 i 8
|
|
Poręczny monitor aktywności
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Uczestnikom zostanie wypożyczony dostępny w handlu monitor aktywności oparty na akcelerometrze (Polar M200).
Urządzenie będzie służyło do monitorowania aktywności uczestnika.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z urządzenia przez dwa miesiące, w których uczestniczą w projekcie, w okresie placebo oraz podczas leczenia FO.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHN_MBS_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .