Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orteza stopy na reumatoidalne zapalenie stawów we wczesnym stadium

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Morten Bilde Simonsen, Vendsyssel Hospital
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie neuroadaptacji bólu i różnic biomechanicznych między placebo a wykonanymi na zamówienie ortezami stopy dla pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest autoimmunologiczną, przewlekłą, postępującą, ogólnoustrojową chorobą zapalną prowadzącą do znacznego bólu, niepełnosprawności i innych schorzeń. W Danii jest 40.000 pacjentów z RZS. Uważa się, że w RZS zapalenie błony maziowej, wysięk, ostatecznie erozyjne zapalenie stawów, utrata masy kostnej oraz osłabienie aparatu mięśniowego i ścięgien powodują klinicznie rozpoznawalne koślawe pięty lub deformacje stopy płasko-koślawej. Objawy te stopniowo powodują nieodwracalne deformacje stawów i zmiany w poruszaniu się mięśni3. Ponad 85% pacjentów z RZS w trakcie choroby odczuwa ból stóp i kostek. Pomimo rozwoju medycyny ortezy stopy (FO) są nadal ważnym leczeniem uzupełniającym i często są przepisywane z zamiarem ustabilizowania i wyrównania stopy. Wynika to z kilku przyczyn: 1) uporczywe problemy ze stopą i stawem skokowym, które utrzymują się nawet po osiągnięciu remisji klinicznej. 2) pacjenci ze zwiększoną aktywnością choroby mogą mieć mechaniczne uszkodzenia stopy, które wymagają leczenia w połączeniu z postępowaniem systemowym. oraz 3) pacjenci, którzy nie zareagowali lub nie kwalifikują się do leczenia środkami biologicznymi, nadal mają aktywne upośledzenie stopy. Jednak literatura naukowa dotycząca leczenia FO pozostaje w tyle za praktyką kliniczną, co często prowadzi klinicystów do zalecania interwencji na podstawie opinii i wcześniejszych doświadczeń, a nie opublikowanych dowodów9.

Produkcja FO to ogromny przemysł. W związku z tym istnieje ogromna różnorodność produktów z różnymi materiałami, konstrukcjami, technikami wytwarzania i procedurami. W literaturze wykazano, że niektóre FO zmniejszają ból, jednak istnieje znaczna ilość, dla której badania są albo niejednoznaczne, albo odrzucają wpływ FO. Może to wynikać z różnic w metodologii, skąpego opisu ortez i ograniczonych informacji na temat rodzaju i stadium choroby pacjenta. Jednak multidyscyplinarne badania są nadal ograniczone i dlatego jest zbyt wcześnie, aby na podstawie aktualnej wiedzy sformułować wytyczne dotyczące mechanicznego wpływu tych interwencji na organizm ludzki. Wcześniejsze badania koncentrowały się przede wszystkim na tym, jak ortezy stopy wpływają na ból, funkcję stopy, prędkość chodu, nacisk na podeszwę przedniej części stopy i parametry chodu, nie biorąc pod uwagę zasad mechanicznych, na których pierwotnie opierały się uzasadnienia dla FO. Doprowadziło to do wielu badań klinicznych, które są trudne do interpretacji, ponieważ wyniki kliniczne FO i mechanika chodu FO nie były badane razem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Gråsten, Dania, 6300
        • King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Department for Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z RZS (EUALAR 2010) bez znacznych uszkodzeń lub z małymi nadżerkami, ale bez podwichnięć radiologicznych w stopach, maks. punktacja w reumatoidalnym zapaleniu stawów Larsena 224.
  • Przy ocenie klinicznej (medycznej) zapotrzebowania na ortezy (np. koślawość kostki, stopy płaskiej, stopy płaskiej poprzecznej i niestabilność śródstopno-paliczkowa).
  • W stabilnej fazie choroby (brak klinicznie rozpoznawalnych, obrzękniętych stawów (ale bolesnych stawów)).
  • W stabilnym leczeniu (brak zmian w leczeniu DMARD, NLPZ i sterydami w ciągu ostatnich 4 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z RZS stosujący lub regularnie stosujący FO lub obuwie ortopedyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

    • Klinicznie istotna choroba stawów (zapalna lub zwyrodnieniowa) stawów kolanowych lub biodrowych (w ocenie klinicysty).
    • Klinicznie istotne schorzenie kręgosłupa (w ocenie klinicysty).
    • Pacjenci z ciężkimi następstwami niedokrwienia lub neurologicznymi kończyn dolnych.
    • BMI powyżej 32.
    • Nie nadaje się do badania MRI (np. rozrusznik serca, ciąża lub metal w organizmie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Standardowa wkładka
płaska wkładka
Pozorna orteza stopy
Eksperymentalny: Ortezy stóp
Ortezy stopy na zamówienie
Wkładki do butów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mechaniki chodu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8

Analiza chodu zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu przechwytywania ruchu opartego na znacznikach 3D firmy Qualisys ze Szwecji.

W celu zbadania mechaniki chodu zostaną utworzone szczegółowe modele komputerowe układu mięśniowo-szkieletowego (MS) specyficznego dla pacjenta na podstawie klinicznych obrazów medycznych (MRI), antropometrii i danych przechwytywania ruchu. Modele zostaną utworzone przy użyciu oprogramowania do komputerowego modelowania układu mięśniowo-szkieletowego AnyBody Modeling System (AMS). Szczegółowy model oparty na zwłokach Model kończyn dolnych Twente 2.0 (TLEM 2.0) został opracowany dla AMS w celu uzyskania specyficznej dla pacjenta architektury, skalowania kości, stawów i przyczepów mięśni w stosunku do pacjenta w połączeniu z technikami morfingu opartymi na obrazie. Modele te posłużą do oszacowania kątów w stawach, momentów obrotowych w stawach, sił mięśniowych oraz sił w stawie skokowym, kolanowym i biodrowym.

Tydzień 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkładu nacisku stopy
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8

Przechwytywanie ruchu

System wkładki uciskowej (o grubości 2-3 mm) (PedarX, Novel) zostanie umieszczony w bucie pacjenta podłączonym do małego komputera. Jest to dostępny na rynku system, który może mierzyć dokładny i niezawodny rozkład nacisku w celu monitorowania lokalnych obciążeń między stopą a FO.

Tydzień 4 i 8
Kwestionariusz - Ból - Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 8
Skala 0-10 od braku bólu do najwyższego możliwego.
Tydzień 0, 4 i 8
Czas noszenia wkładki
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do 8
Mierzone przez czujnik temperatury (Orthotimer). Orthotimer to elektroniczny mikrosensor, który dokumentuje czas noszenia urządzeń ortopedycznych. Jest to mały i płaski termometr (9 x 1 x 4,5 mm) i zostanie zintegrowany z rozdanym światłowodem. Czujnik zapamiętuje godzinę, datę i temperaturę co 15 minut. Informacje te pozwalają na dokładne pomiary tego, jak często pacjenci korzystają z FO.
Od tygodnia 4 do 8
Ból — próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 8
Do zbadania progu bólu uciskowego (PPT) zostanie użyty ręczny algometr. Algometr jest przyrządem służącym do pomiaru progu bólu w odpowiednich obszarach nogi, stopy i ramienia. Próg bólu definiuje się jako punkt, w którym ucisk odczuwany jest jako ból. Ciśnienie wzrasta stopniowo z przerwą, aż do momentu odczuwania bólu i naciśnięcia przez pacjenta przycisku stop. Każdy pomiar jest powtarzany 3 razy w każdej sesji.
Tydzień 0, 4 i 8
Mapowanie bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 8
Pacjenci zostaną poproszeni o narysowanie postrzeganego bólu na rysunkach mapowania bólu. Rysunki zostaną zeskanowane, nałożone warstwami i uśrednione przez MATLAB, wersja 2017B (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA). Obszar bólu będzie mierzony za pomocą ImangeJ v.1.8.0_112 (National Institutes of Health, Madison, Wisconsin, USA).
Tydzień 0, 4 i 8
Poręczny monitor aktywności
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 8
Uczestnikom zostanie wypożyczony dostępny w handlu monitor aktywności oparty na akcelerometrze (Polar M200). Urządzenie będzie służyło do monitorowania aktywności uczestnika. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z urządzenia przez dwa miesiące, w których uczestniczą w projekcie, w okresie placebo oraz podczas leczenia FO.
Od tygodnia 0 do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj