- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03561688
Pie ortopédico para la etapa temprana de la artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria sistémica, crónica, progresiva y autoinmune que produce dolor considerable, discapacidad y otras morbilidades. En Dinamarca hay 40.000 pacientes con AR. En la AR, se cree que la sinovitis, el derrame, eventualmente la artritis erosiva, la pérdida ósea y el debilitamiento del aparato muscular y tendinoso causan una deformidad clínicamente reconocible del talón en valgo o del pie plano valgo. Estos síntomas provocan progresivamente deformidades articulares irreversibles y cambios en la locomoción de los músculos3. Más del 85 % de los pacientes con AR experimentan dolor en los pies y los tobillos durante el curso de la enfermedad. A pesar de los avances médicos, las ortesis de pie (FO) siguen siendo un tratamiento complementario importante y, a menudo, se prescriben con la intención de estabilizar y alinear el pie. Esto se debe a una serie de razones: 1) problemas persistentes de pie y tobillo que aún ocurren incluso después de alcanzar la remisión clínica. 2) los pacientes con mayor actividad de la enfermedad pueden tener problemas mecánicos del pie que necesitan tratamiento junto con el manejo sistémico. y 3) los pacientes que no han respondido o no son elegibles para los agentes biológicos continúan teniendo problemas activos en los pies. Sin embargo, la literatura de investigación científica dentro del tratamiento de la FO se ha quedado atrás con respecto a la práctica clínica, lo que a menudo lleva al médico a recomendar intervenciones basadas en la opinión y la experiencia pasada en lugar de la evidencia publicada9.
La producción de FO es una industria enorme. En consecuencia, existe una gran variedad de productos con diferentes materiales, diseños, técnicas de fabricación y procedimientos. En la literatura, se ha demostrado que algunos FO reducen el dolor; sin embargo, hay una cantidad considerable para la cual los estudios no son concluyentes o refutan el efecto de los FO. Esto podría deberse a las diferencias en la metodología, la escasa descripción de las órtesis y la información limitada sobre el tipo y estadio de la enfermedad del paciente. Sin embargo, los estudios multidisciplinarios aún son limitados y, por lo tanto, es demasiado pronto para generar pautas sobre cómo estas intervenciones afectan mecánicamente al cuerpo humano a partir del conocimiento actual. Los estudios anteriores se han centrado principalmente en cómo las ortesis de pie afectan el dolor, la función del pie, la velocidad de la marcha, la presión plantar del antepié y los parámetros de la marcha, sin considerar los principios mecánicos en los que se basaron originalmente los fundamentos de la FO. Esto ha llevado a una gran cantidad de ensayos clínicos que son difíciles de interpretar, ya que los resultados clínicos de FO y la mecánica de la marcha de FO no se han estudiado juntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Gråsten, Dinamarca, 6300
- King Christian X's Hospital for Rhuematic Diseases
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Department for Rheumatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AR (EUALAR 2010) sin daño significativo o con pequeñas erosiones pero sin subluxación radiológica en los pies, max Larsen rheumatoid artritis score 224.
- Con necesidades evaluadas clínicamente (médicas) de aparatos ortopédicos (p. tobillo en valgo, pie plano, pie plano transverso e inestabilidad metatarsofalángica).
- En la fase estable de la enfermedad (sin articulaciones inflamadas clínicamente reconocibles (pero con dolor en las articulaciones)).
- En tratamiento estable (sin cambios en FAME, AINE y tratamiento con esteroides las últimas 4 semanas).
Criterio de exclusión:
• Pacientes con AR que utilicen o hayan utilizado regularmente calzado ortopédico o FO en los últimos 3 meses.
- Enfermedad articular clínicamente significativa (inflamatoria o degenerativa) de las articulaciones de la rodilla o la cadera (según el médico).
- Trastorno de espalda clínicamente significativo (según el médico).
- Pacientes con secuelas isquémicas o neurológicas severas en las extremidades inferiores.
- IMC superior a 32.
- No apto para una resonancia magnética (p. marcapasos, embarazo o metal dentro del cuerpo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Plantilla estándar
una plantilla plana
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Ortesis de pie simulada
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Experimental: Ortesis de pie
Ortesis de pie a medida
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Plantillas para zapatos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mecánica de la marcha
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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El análisis de la marcha se realizará utilizando un sistema de captura de movimiento basado en marcadores 3D de Qualisys, Suecia. Para investigar la mecánica de la marcha, se crearán modelos informáticos musculoesqueléticos (MS) detallados y específicos del paciente basados en imágenes médicas clínicas (MRI), datos antropométricos y de captura de movimiento. Los modelos se crearán utilizando un software de modelado musculoesquelético por computadora AnyBody Modeling System (AMS). Un modelo detallado basado en cadáveres El Twente Lower Extremity Model 2.0 (TLEM 2.0) se desarrolló para que AMS obtenga una arquitectura específica del paciente, escamas óseas, articulaciones y uniones de músculos en relación con el paciente en combinación con técnicas de transformación basadas en imágenes. Estos modelos se utilizarán para estimar los ángulos articulares, los pares articulares, las fuerzas musculares y las fuerzas articulares de la articulación del tobillo, la rodilla y la cadera. |
Semana 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distribución de la presión del pie
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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Captura de movimiento Se colocará un sistema de plantilla de presión (2-3 mm de espesor) (PedarX, Novel) en el zapato del paciente conectado a una pequeña computadora. Es un sistema comercial disponible que puede medir una distribución de presión precisa y confiable para monitorear cargas locales entre el pie y el FO. |
Semana 4 y 8
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Cuestionario - Dolor - Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Escala del 0 al 10 desde ningún dolor hasta el más alto posible.
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Semana 0, 4 y 8
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Tiempo de uso de la plantilla
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la 8
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Medida por sensor de temperatura (Orthotimer).
Orthotimer es un microsensor electrónico que documenta el tiempo de uso de los dispositivos ortopédicos.
Es un termómetro pequeño y plano (9 x 1 x 4,5 mm) y se integrará en el FO entregado.
El sensor almacena la hora, la fecha y la temperatura cada 15 minutos.
Esta información permite mediciones precisas de la frecuencia con la que los pacientes usan el FO.
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De la semana 4 a la 8
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Dolor - Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Para investigar el umbral de dolor por presión (PPT) se utilizará un algómetro de mano.
Un algómetro es un instrumento que se utiliza para medir el umbral del dolor en áreas relevantes de la pierna, el pie y el brazo.
El umbral del dolor se define como el punto donde la presión se experimenta como dolor.
La presión aumenta gradualmente con un intervalo hasta que se experimenta el dolor y el paciente presiona un botón de parada.
Cada medición se repite 3 veces en cada sesión.
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Semana 0, 4 y 8
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Mapeo del dolor
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Se les pedirá a los sujetos que dibujen su dolor percibido en dibujos de mapeo del dolor.
Los dibujos se escanearán, se colocarán en capas y se promediarán a través de MATLAB, versión 2017B (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, EE. UU.).
El área del dolor se medirá utilizando ImangelJ v.1.8.0_112 (Institutos Nacionales de Salud, Madison, Wisconsin, EE. UU.).
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Semana 0, 4 y 8
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Monitor de actividad portátil
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 8
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Se prestará a los participantes un monitor de actividad basado en un acelerómetro disponible comercialmente (Polar M200).
El dispositivo se utilizará para monitorear la actividad del participante.
Se indicará a los participantes que usen el dispositivo durante los dos meses que estén involucrados en el proyecto, durante el período de placebo y durante el tratamiento con FO.
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De la semana 0 a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten B Simonsen, MSc, Aalborg University, Department of Health Science and Technology and Centre for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital, Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- RHN_MBS_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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