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網膜下インプラント RETINA IMPLANT Alpha AMS を使用した患者の日常生活への影響

2019年4月17日 更新者：Retina Implant AG
この研究は、検証済みの日常生活動作とアンケートを使用して、網膜下インプラント RETINA IMPLANT Alpha AMS が患者の日常生活に与える影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、網膜下インプラント RETINA IMPLANT Alpha AMS が患者の日常生活に与える影響を評価することを目的としています。 さらに、この研究は、CE 認定を受けた RETINA IMPLANT Alpha AMS の安全性と有効性に関する追加情報を提供します。 いくつかの研究では、この網膜下インプラントを受けた患者は視覚機能をある程度回復し、その使用は安全であることが示されています. これまでのところ、RETINA IMPLANT Alpha AMS を使用した患者の評価はすべて、介入研究の範囲内で管理された環境で行われており、日常生活での利益は逸話的にしか評価されていません。 現在、これらの患者の日常生活におけるそのようなデバイスの影響を客観的に評価するための標準的な方法はありません。 したがって、この研究の目的は、すでに検証済みおよび新たに開発された評価とアンケートを組み合わせて、日常生活への影響をさらに評価することです。

この調査は、ヘルシンキ宣言の原則に準拠しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34093
        • Clinique Saint Jean
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire La Milétrie de Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～78歳
  2. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  3. 網膜外層、すなわち光受容体（桿体と錐体）の遺伝性網膜変性
  4. 移植される目の仮性水晶体または無水晶体症
  5. 病理学的状態にもかかわらず、灌流が残っている網膜血管
  6. 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で示されるように、中央領域に存在する網膜内層の層状化
  7. OCT で示されるように、網膜下手術に十分な網膜の厚さ
  8. 内網膜はまだ機能している (たとえば、光の知覚または電気的に誘発された閃光 (EEP) によって証明されている)
  9. 両眼の失明（光の知覚がない、または光の知覚のみ）
  10. 生前に通常の印刷物を読むのに十分な視力、光学的に矯正済み
  11. 適切な視覚機能の期間 少なくとも 12 年 / 生涯
  12. -12か月の全期間中に研究評価とトレーニングを喜んで実行できる
  13. トレーニングを通じて可能な限り最高の結果を得ようとする動機と、スクリーニング面接で評価されたこれらに対する現実的な期待

除外基準:

  1. OCT は、インプラントのターゲット領域内に重大な網膜浮腫および/または瘢痕組織を示します
  2. 後極または移植の予定ルートでの重度の凝集色素沈着
  3. 視神経の萎縮または神経節細胞の変性
  4. -視覚機能に関連する影響を与えるその他の眼科疾患（例： 緑内障、視神経症、外傷、糖尿病性網膜症、網膜剥離)
  5. 人生の早い段階で報告された深い弱視は、移植される目にあります
  6. 外科的介入と麻酔に関してかなりのリスクを示唆する可能性のある全身状態（例： 循環器・肺疾患、重篤な代謝性疾患）
  7. 急性および重度の神経疾患および/または精神疾患
  8. 甲状腺機能亢進症またはヨウ素に対する過敏症
  9. 蛍光色素に対する過敏症
  10. -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間中、医学的に許容される避妊手段を使用したくない、または研究に参加する前に妊娠検査を実施したくない女性
  11. -過去30日以内の別の介入臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：網膜インプラント アルファ AMS
すべての参加者は、網膜下デバイス RETINA IMPLANT Alpha AMS を受け取ります
デバイス：網膜インプラント アルファ AMS
網膜下RETINA IMPLANT Alpha AMSの移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的視覚の変化
時間枠：ベースライン vs. 移植後 12 か月
ベースライン時 (移植前) と移植後 1 年で評価された器械的日常生活動作
ベースライン vs. 移植後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚関連の生活の質 - アンケート
時間枠：ベースライン時と、移植後 1、2.5、4、6、9、12 か月 (および 18 か月と 24 か月後の長期レビュー用)
ベースライン時と移植後 1 年で評価された、検証済みの患者報告アウトカムアンケート、IVI-VLV
ベースライン時と、移植後 1、2.5、4、6、9、12 か月 (および 18 か月と 24 か月後の長期レビュー用)
視覚機能 - アンケート
時間枠：ベースライン時と、移植後 1、2.5、4、6、9、12 か月 (および 18 か月と 24 か月後の長期レビュー用)
検証済みの患者報告アウトカムアンケート、ULV-VFQ、ベースライン時と移植後 1 年で評価
ベースライン時と、移植後 1、2.5、4、6、9、12 か月 (および 18 か月と 24 か月後の長期レビュー用)
有害事象
時間枠：2年
デバイス関連および埋め込み関連の有害事象の数、性質および重症度
2年
インプラントを介した視覚機能の測定
時間枠：2年
インプラントのオンとオフを比較したコンピュータテスト
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Retina Implant AG

捜査官

  • スタディチェア：Nicolas Leveziel, Prof、Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers, France
  • 主任研究者：Pierre-André Duval, Dr、Clinique Saint Jean, Montpellier, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月4日

一次修了 (実際)

2019年4月5日

研究の完了 (実際)

2019年4月5日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RI-FI-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データが共有される場合、これは仮名化された方法でのみ行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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