Vliv na každodenní život pacientů používajících subretinální implantát RETINA IMPLANT Alpha AMS
17. dubna 2019 aktualizováno: Retina Implant AG
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad subretinálního implantátu RETINA IMPLANT Alpha AMS na každodenní život pacienta pomocí ověřených činností každodenního života a dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl posoudit dopad subretinálního implantátu RETINA IMPLANT Alpha AMS na každodenní život pacienta. Kromě toho studie poskytne další informace o bezpečnosti a účinnosti CE certifikovaného RETINA IMPLANT Alpha AMS. V několika studiích bylo prokázáno, že pacientům, kteří dostali tento subretinální implantát, se do určité míry obnoví zraková funkce a že jeho použití je bezpečné. Dosud byla všechna hodnocení pacientů s RETINA IMPLANT Alpha AMS prováděna v kontrolovaném prostředí v rámci intervenčních studií, kde byl přínos v každodenním životě hodnocen pouze neoficiálně. V současné době není k dispozici žádná standardní metoda pro objektivní posouzení vlivu těchto zařízení na každodenní život těchto pacientů. Cílem této studie je tedy dále posoudit dopad v každodenním životě pomocí kombinace již ověřených a nově vyvinutých hodnocení a dotazníků.
Tato studie se drží zásad Helsinské deklarace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34093
- Clinique Saint Jean
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire La Milétrie de Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 78
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
- Dědičná retinální degenerace vnější vrstvy sítnice, tj. fotoreceptory (tyčinky a čípky)
- Pseudofakie nebo afakie do oka, které má být implantováno
- Cévy sítnice se zbývající perfuzí, navzdory patologickému stavu
- Přítomné vrstvení vnitřní sítnice v centrální oblasti, jak ukazuje optická koherentní tomografie (OCT)
- Tloušťka sítnice dostatečná pro subretinální operaci, jak ukazuje OCT
- Vnitřní sítnice stále funkční (prokázáno např. vnímáním světla nebo elektricky evokovanými fosfeny (EEP))
- Slepota v obou očích (žádné vnímání světla nebo pouze vnímání světla)
- Zraková ostrost dostatečná pro čtení normálního tisku v dřívějším životě, opticky korigovaná
- Doba odpovídajících zrakových funkcí minimálně 12 let / celý život
- Ochota a schopnost provádět hodnocení studia a školení během prezenčního období 12 měsíců
- Motivace k dosažení nejlepších možných výsledků prostřednictvím školení a realistická očekávání ohledně těchto výsledků, jak bylo hodnoceno ve screeningovém rozhovoru
Kritéria vyloučení:
- OCT ukazuje významný edém sítnice a/nebo jizvu v cílové oblasti pro implantát
- Silná shluková pigmentace na zadním pólu nebo na plánované cestě implantace
- atrofie zrakového nervu nebo degenerace gangliových buněk
- Jakékoli jiné oftalmologické onemocnění s relevantním účinkem na zrakové funkce (např. glaukom, optické neuropatie, trauma, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice)
- Hluboká amblyopie hlášená dříve v životě na oku, které má být implantováno
- Systémové stavy, které mohou představovat značná rizika s ohledem na chirurgické zákroky a anestezii (např. kardiovaskulární/plicní onemocnění, těžká metabolická onemocnění)
- Akutní a závažná neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění
- Hypertyreóza nebo přecitlivělost na jód
- Přecitlivělost na fluorescenční barvivo
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce po dobu trvání studie, nebo ženy, které si před vstupem do studie nechtějí provést těhotenský test
- Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sítnicový IMPLANTÁT Alpha AMS
Všichni účastníci obdrží subretinální přístroj RETINA IMPLANT Alpha AMS
|
Implantace subretinálního IMPLANTÁTU RETINA Alpha AMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního vidění
Časové okno: výchozí hodnota vs. 12 měsíců po implantaci
|
Instrumentální aktivity denního života hodnocené na začátku (před implantací) versus jeden rok po implantaci
|
výchozí hodnota vs. 12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s vizí – dotazník
Časové okno: na začátku a 1, 2,5, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci (a pro dlouhodobé přezkoumání po 18 a 24 měsících)
|
Validovaný pacientský dotazník o výsledcích, IVI-VLV, hodnocený na začátku oproti jednomu roku po implantaci
|
na začátku a 1, 2,5, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci (a pro dlouhodobé přezkoumání po 18 a 24 měsících)
|
|
Vizuální funkce - dotazník
Časové okno: na začátku a 1, 2,5, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci (a pro dlouhodobé přezkoumání po 18 a 24 měsících)
|
Validovaný pacientský dotazník o výsledcích, ULV-VFQ, hodnocený na začátku oproti jednomu roku po implantaci
|
na začátku a 1, 2,5, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci (a pro dlouhodobé přezkoumání po 18 a 24 měsících)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
Počet, povaha a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a implantací
|
2 roky
|
|
Měření zrakové funkce zprostředkované implantátem
Časové okno: 2 roky
|
Počítačový test hodnocený se zapnutým nebo vypnutým implantátem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicolas Leveziel, Prof, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers, France
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-André Duval, Dr, Clinique Saint Jean, Montpellier, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stingl K, Schippert R, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Cottriall CL, Edwards TL, Gekeler F, Greppmaier U, Kiel K, Koitschev A, Kuhlewein L, MacLaren RE, Ramsden JD, Roider J, Rothermel A, Sachs H, Schroder GS, Tode J, Troelenberg N, Zrenner E. Interim Results of a Multicenter Trial with the New Electronic Subretinal Implant Alpha AMS in 15 Patients Blind from Inherited Retinal Degenerations. Front Neurosci. 2017 Aug 23;11:445. doi: 10.3389/fnins.2017.00445. eCollection 2017.
- Edwards TL, Cottriall CL, Xue K, Simunovic MP, Ramsden JD, Zrenner E, MacLaren RE. Assessment of the Electronic Retinal Implant Alpha AMS in Restoring Vision to Blind Patients with End-Stage Retinitis Pigmentosa. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):432-443. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.019. Epub 2017 Oct 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RI-FI-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Pokud jsou data sdílena, bude to provedeno pouze pseudonymizovaným způsobem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerace sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy