Innvirkning på dagliglivet til pasienter som bruker det subretinale implantatet RETINA-IMPLANTET Alpha AMS
17. april 2019 oppdatert av: Retina Implant AG
Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av det subretinale implantatet RETINA IMPLANT Alpha AMS på pasientens daglige liv, ved å bruke validerte dagliglivsaktiviteter og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av det subretinale implantatet RETINA IMPLANT Alpha AMS på pasientens daglige liv. I tillegg vil studien gi ytterligere informasjon om sikkerheten og effekten til det CE-sertifiserte RETINA IMPLANTET Alpha AMS. I flere studier er det vist at pasienter som fikk dette subretinale implantatet til en viss grad gjenvinner synsfunksjonen og at bruken er trygg. Så langt er alle vurderinger av pasienter med RETINA IMPLANTET Alpha AMS gjort i et kontrollert miljø innenfor rammen av intervensjonsstudier hvor nytten i dagliglivet kun er vurdert anekdotisk. Foreløpig er det ingen standardmetode tilgjengelig for en objektiv vurdering av virkningen av slike enheter i dagliglivet til disse pasientene. Derfor er målet med denne studien å ytterligere vurdere virkningen i dagliglivet med en kombinasjon av allerede validerte og nyutviklede vurderinger og spørreskjemaer.
Denne studien følger prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34093
- Clinique Saint Jean
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire La Milétrie de Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 78
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Arvelig retinal degenerasjon av det ytre retinallaget, dvs. fotoreseptorer (staver og kjegler)
- Pseudofaki eller afaki i øyet som skal implanteres
- Retinalkar med gjenværende perfusjon, til tross for patologisk tilstand
- Lagdeling av indre netthinnen i den sentrale regionen tilstede, som vist ved Optical Coherence Tomography (OCT)
- Tykkelse av netthinnen tilstrekkelig for subretinal kirurgi som vist av OCT
- Den indre netthinnen er fortsatt funksjonell (bevist for eksempel ved lyspersepsjon eller elektrisk fremkalte fosfener (EEP))
- Blindhet i begge øyne (ingen lysoppfatning eller kun lysoppfatning)
- Synsstyrke tilstrekkelig til å lese normal utskrift i tidligere liv, optisk korrigert
- Periode med passende visuelle funksjoner minst 12 år/levetid
- Villig og i stand til å utføre studievurderinger og opplæring i hele tidsrommet på 12 måneder
- Motivasjon for å få best mulig resultater gjennom opplæring og realistiske forventninger til disse som vurdert i screeningintervju
Ekskluderingskriterier:
- OCT viser betydelig retinaødem og/eller arrvev innenfor målregionen for implantasjon
- Kraftig klumpet pigmentering ved bakre pol eller på den planlagte ruten for implantasjonen
- atrofi av degenerasjon av synsnerve eller ganglionceller
- Enhver annen oftalmologisk sykdom med relevant effekt på synsfunksjonen (f. glaukom, optiske nevropatier, traumer, diabetisk retinopati, netthinneløsning)
- Dyp amblyopi rapportert tidligere i livet på øye som skal implanteres
- Systemiske tilstander som kan innebære betydelige risikoer med hensyn til kirurgiske inngrep og anestesi (f. kardiovaskulære/lungesykdommer, alvorlige stoffskiftesykdommer)
- Akutte og alvorlige nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer
- Hypertyreose eller overfølsomhet for jod
- Overfølsomhet for fluorescerende fargestoff
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel under studiens varighet, eller kvinner som ikke er villige til å utføre en graviditetstest før de går inn i studien
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RETINA IMPLANTAT Alpha AMS
Alle deltakere får subretinalapparatet RETINA IMPLANT Alpha AMS
|
Implantasjon av det subretinale RETINA-IMPLANTATET Alpha AMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelt syn
Tidsramme: baseline vs. 12 måneder etter implantasjon
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet vurdert ved baseline (før implantasjon) versus ett år etter implantasjon
|
baseline vs. 12 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visjonsrelatert livskvalitet - Spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og 1, 2,5, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon (og for langtidsgjennomgang etter 18 og 24 måneder)
|
Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema, IVI-VLV, vurdert ved baseline versus ett år etter implantasjon
|
ved baseline og 1, 2,5, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon (og for langtidsgjennomgang etter 18 og 24 måneder)
|
|
Visuell funksjon - Spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og 1, 2,5, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon (og for langtidsgjennomgang etter 18 og 24 måneder)
|
Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema, ULV-VFQ, vurdert ved baseline versus ett år etter implantasjon
|
ved baseline og 1, 2,5, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon (og for langtidsgjennomgang etter 18 og 24 måneder)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Antall, art og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte og implantasjonsrelaterte bivirkninger
|
2 år
|
|
Mål for implantatmediert synsfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Datatest vurdert med implantat på versus av
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nicolas Leveziel, Prof, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers, France
- Hovedetterforsker: Pierre-André Duval, Dr, Clinique Saint Jean, Montpellier, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stingl K, Schippert R, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Cottriall CL, Edwards TL, Gekeler F, Greppmaier U, Kiel K, Koitschev A, Kuhlewein L, MacLaren RE, Ramsden JD, Roider J, Rothermel A, Sachs H, Schroder GS, Tode J, Troelenberg N, Zrenner E. Interim Results of a Multicenter Trial with the New Electronic Subretinal Implant Alpha AMS in 15 Patients Blind from Inherited Retinal Degenerations. Front Neurosci. 2017 Aug 23;11:445. doi: 10.3389/fnins.2017.00445. eCollection 2017.
- Edwards TL, Cottriall CL, Xue K, Simunovic MP, Ramsden JD, Zrenner E, MacLaren RE. Assessment of the Electronic Retinal Implant Alpha AMS in Restoring Vision to Blind Patients with End-Stage Retinitis Pigmentosa. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):432-443. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.019. Epub 2017 Oct 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RI-FI-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Hvis data deles, vil dette kun gjøres på en pseudonymisert måte.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .