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Impatto sulla vita quotidiana dei pazienti che utilizzano l'impianto sottoretinico RETINA IMPLANT Alpha AMS

17 aprile 2019 aggiornato da: Retina Implant AG
Questo studio mira a valutare l'impatto dell'impianto sottoretinico RETINA IMPLANT Alpha AMS sulla vita quotidiana del paziente, utilizzando attività convalidate della vita quotidiana e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'impianto sottoretinico RETINA IMPLANT Alpha AMS sulla vita quotidiana del paziente. Inoltre, lo studio fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del RETINA IMPLANT Alpha AMS certificato CE. In diversi studi è stato dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto questo impianto sottoretinico riacquistano in una certa misura la funzione visiva e che il suo utilizzo è sicuro. Finora, tutte le valutazioni dei pazienti con RETINA IMPLANT Alpha AMS sono state effettuate in un ambiente controllato nell'ambito di studi interventistici in cui il beneficio nella vita quotidiana è stato valutato solo aneddoticamente. Attualmente non esiste un metodo standard disponibile per una valutazione obiettiva dell'impatto di tali dispositivi nella vita quotidiana di questi pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente l'impatto nella vita quotidiana con una combinazione di valutazioni e questionari già convalidati e sviluppati di recente.

Questo studio aderisce ai principi della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34093
        • Clinique Saint Jean
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire La Milétrie de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 78 anni
  2. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  3. Degenerazione retinica ereditaria dello strato retinico esterno, ad esempio fotorecettori (bastoncini e coni)
  4. Pseudofachia o afachia nell'occhio da impiantare
  5. Vasi retinici con perfusione residua, nonostante la condizione patologica
  6. Stratificazione della retina interna nella regione centrale presente, come mostrato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT)
  7. Spessore della retina sufficiente per la chirurgia subretinica come mostrato dall'OCT
  8. Retina interna ancora funzionante (dimostrata ad esempio dalla percezione della luce o dai fosfeni evocati elettricamente (EEP))
  9. Cecità in entrambi gli occhi (nessuna percezione della luce o solo percezione della luce)
  10. Acuità visiva sufficiente per leggere la stampa normale in vita precedente, corretta otticamente
  11. Periodo di funzioni visive appropriate almeno 12 anni/vita
  12. Disponibilità e capacità di svolgere valutazioni di studio e formazione durante il periodo a tempo pieno di 12 mesi
  13. Motivazione per ottenere i migliori risultati possibili attraverso la formazione e aspettative realistiche su questi come valutato nel colloquio di screening

Criteri di esclusione:

  1. L'OCT mostra un significativo edema della retina e/o tessuto cicatriziale all'interno della regione target per l'impianto
  2. Pesante pigmentazione a grumi al polo posteriore o sul percorso pianificato dell'impianto
  3. atrofia del nervo ottico o degenerazione delle cellule gangliari
  4. Qualsiasi altra malattia oftalmologica con effetti rilevanti sulla funzione visiva (ad es. glaucoma, neuropatie ottiche, traumi, retinopatia diabetica, distacco di retina)
  5. Ambliopia profonda segnalata in precedenza nella vita sull'occhio da impiantare
  6. Condizioni sistemiche che potrebbero comportare rischi considerevoli per quanto riguarda gli interventi chirurgici e l'anestesia (ad es. malattie cardiovascolari/polmonari, gravi malattie metaboliche)
  7. Malattie neurologiche e/o psichiatriche acute e gravi
  8. Ipertiroidismo o ipersensibilità allo iodio
  9. Ipersensibilità al colorante fluorescente
  10. Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio o donne non disposte a eseguire un test di gravidanza prima di entrare nello studio
  11. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMPIANTO DI RETINA Alpha AMS
Tutti i partecipanti ricevono il dispositivo subretinico RETINA IMPLANT Alpha AMS
Dispositivo: IMPIANTO DI RETINA Alpha AMS
Impianto del subretinal RETINA IMPLANT Alpha AMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della visione funzionale
Lasso di tempo: basale rispetto a 12 mesi dopo l'impianto
Attività strumentali della vita quotidiana valutate al basale (prima dell'impianto) rispetto a un anno dopo l'impianto
basale rispetto a 12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla vista - Questionario
Lasso di tempo: al basale e 1, 2,5, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto (e per revisione a lungo termine dopo 18 e 24 mesi)
Un paziente convalidato ha riportato un questionario sui risultati, IVI-VLV, valutato al basale rispetto a un anno dopo l'impianto
al basale e 1, 2,5, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto (e per revisione a lungo termine dopo 18 e 24 mesi)
Funzione visiva - Questionario
Lasso di tempo: al basale e 1, 2,5, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto (e per revisione a lungo termine dopo 18 e 24 mesi)
Un paziente convalidato ha riportato un questionario sui risultati, ULV-VFQ, valutato al basale rispetto a un anno dopo l'impianto
al basale e 1, 2,5, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto (e per revisione a lungo termine dopo 18 e 24 mesi)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero, natura e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo e all'impianto
2 anni
Misura della funzione visiva mediata dall'impianto
Lasso di tempo: 2 anni
Test al computer valutato con l'impianto acceso rispetto a quello spento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Implant AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolas Leveziel, Prof, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers, France
  • Investigatore principale: Pierre-André Duval, Dr, Clinique Saint Jean, Montpellier, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RI-FI-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se i dati vengono condivisi, ciò avverrà solo in modo pseudonimizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMPIANTO DI RETINA Alpha AMS

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