Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus subretinaalista implanttia käyttävien potilaiden päivittäiseen elämään RETINA IMPLANT Alpha AMS

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Retina Implant AG
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida subretinaalisen implantin RETINA IMPLANT Alpha AMS vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään validoitujen päivittäisten toimien ja kyselylomakkeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida subretinaalisen implantin RETINA IMPLANT Alpha AMS vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään. Lisäksi tutkimus antaa lisätietoa CE-sertifioidun RETINA IMPLANT Alpha AMS:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Useissa tutkimuksissa on osoitettu, että tämän subretinaalisen implantin saaneet potilaat palautuvat jossain määrin näkökykyyn ja että sen käyttö on turvallista. Tähän mennessä kaikki RETINA IMPLANT Alpha AMS -potilaiden arvioinnit on tehty kontrolloidussa ympäristössä interventiotutkimusten puitteissa, joissa hyötyjä jokapäiväisessä elämässä on arvioitu vain anekdoottisesti. Tällä hetkellä ei ole saatavilla standardimenetelmää tällaisten laitteiden vaikutuksen objektiiviseen arviointiin näiden potilaiden jokapäiväiseen elämään. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edelleen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään jo validoitujen ja äskettäin kehitettyjen arvioiden ja kyselylomakkeiden yhdistelmällä.

Tämä tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34093
        • Clinique Saint Jean
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire La Milétrie de Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-78
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Verkkokalvon ulkokerroksen eli fotoreseptorien (sauvat ja kartiot) perinnöllinen rappeuma
  4. Pseudophakia tai aphakia implantoitavassa silmässä
  5. Verkkokalvon verisuonet, joissa on jäljellä perfuusiota patologisesta tilasta huolimatta
  6. Sisäisen verkkokalvon kerrostumista keskialueella esiintyy, kuten optinen koherenssitomografia (OCT) osoittaa
  7. Verkkokalvon paksuus, joka on riittävä subretinaaliseen leikkausta varten, kuten OCT osoittaa
  8. Sisäinen verkkokalvo on edelleen toimiva (todistetusti esim. valon havaitsemisen tai sähköisesti herätettyjen fosfeenien (EEP) perusteella)
  9. Sokeus molemmissa silmissä (ei valon havaitsemista tai vain valon havaitseminen)
  10. Näöntarkkuus riittää normaalin painatuksen lukemiseen aikaisemmassa elämässä, optisesti korjattu
  11. Asianmukaisten visuaalisten toimintojen kesto vähintään 12 vuotta / käyttöikä
  12. Halua ja kykenee suorittamaan opintoarviointia ja koulutusta koko 12 kuukauden ajan
  13. Motivaatio saada parhaat mahdolliset tulokset koulutuksen avulla ja realistiset odotukset niitä kohtaan seulontahaastattelussa arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  1. OCT osoittaa merkittävää verkkokalvon turvotusta ja/tai arpikudosta implantin kohdealueella
  2. Voimakas paakkuuntunut pigmentaatio posteriorisessa navassa tai suunnitellulla implantaatioreitillä
  3. näköhermon atrofia tai gangliosolujen degeneraatio
  4. Mikä tahansa muu oftalmologinen sairaus, jolla on merkittävä vaikutus näkötoimintoihin (esim. glaukooma, optiset neuropatiat, trauma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma)
  5. Aiemmin elämässä kerrottiin syvästä amblyopiasta implantoitavasta silmästä
  6. Systeemiset tilat, joihin saattaa liittyä merkittäviä riskejä kirurgisten toimenpiteiden ja anestesian suhteen (esim. sydän- ja verisuonitaudit/keuhkosairaudet, vakavat aineenvaihduntasairaudet)
  7. Akuutit ja vaikeat neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet
  8. Kilpirauhasen liikatoiminta tai yliherkkyys jodille
  9. Yliherkkyys fluoresoiville väriaineille
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana tai naiset, jotka eivät halua tehdä raskaustestiä ennen tutkimukseen osallistumista
  11. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RETINA-IMPLANTTI Alpha AMS
Kaikki osallistujat saavat subretinaalisen laitteen RETINA IMPLANT Alpha AMS
Laite: RETINA-IMPLANTTI Alpha AMS
Subretinaalisen RETINA-IMPLANTTI Alpha AMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen näön muutos
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot arvioituna lähtötilanteessa (ennen implantaatiota) verrattuna vuoteen implantaation jälkeen
lähtötaso vs. 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visioon liittyvä elämänlaatu - kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2,5, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen (ja pitkän aikavälin tarkastelussa 18 ja 24 kuukauden kuluttua)
Validoitu potilas raportoi tuloskyselylomakkeen, IVI-VLV, arvioituna lähtötilanteessa verrattuna vuoteen implantaation jälkeen
lähtötilanteessa ja 1, 2,5, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen (ja pitkän aikavälin tarkastelussa 18 ja 24 kuukauden kuluttua)
Visuaalinen toiminto - Kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2,5, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen (ja pitkän aikavälin tarkastelussa 18 ja 24 kuukauden kuluttua)
Validoitu potilas raportoi tuloskyselylomakkeen, ULV-VFQ, joka arvioitiin lähtötilanteessa verrattuna vuoteen implantaation jälkeen
lähtötilanteessa ja 1, 2,5, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen (ja pitkän aikavälin tarkastelussa 18 ja 24 kuukauden kuluttua)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laitteisiin ja implantaatioon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, luonne ja vakavuus
2 vuotta
Implanttivälitteisen visuaalisen toiminnan mittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tietokonetesti arvioitu implantti päällä vs. pois päältä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Implant AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nicolas Leveziel, Prof, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers, France
  • Päätutkija: Pierre-André Duval, Dr, Clinique Saint Jean, Montpellier, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RI-FI-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos tietoja jaetaan, se tapahtuu vain pseudonyymisillä tavalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa