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Auswirkungen auf das tägliche Leben von Patienten, die das subretinale Implantat RETINA IMPLANT Alpha AMS verwenden

17. April 2019 aktualisiert von: Retina Implant AG
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des subretinalen Implantats RETINA IMPLANT Alpha AMS auf das tägliche Leben des Patienten zu bewerten, indem validierte Aktivitäten des täglichen Lebens und Fragebögen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des subretinalen Implantats RETINA IMPLANT Alpha AMS auf das tägliche Leben des Patienten zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des CE-zertifizierten RETINA IMPLANT Alpha AMS liefern. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass Patienten, die dieses subretinale Implantat erhalten haben, bis zu einem gewissen Grad ihre Sehfunktion wiedererlangen und dass seine Anwendung sicher ist. Bisher wurden alle Bewertungen von Patienten mit dem RETINA IMPLANT Alpha AMS in einer kontrollierten Umgebung im Rahmen von Interventionsstudien durchgeführt, in denen der Nutzen im täglichen Leben nur anekdotisch bewertet wurde. Derzeit gibt es keine Standardmethode für eine objektive Bewertung der Auswirkungen solcher Geräte im täglichen Leben dieser Patienten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen im täglichen Leben mit einer Kombination aus bereits validierten und neu entwickelten Assessments und Fragebögen weiter zu bewerten.

Diese Studie hält sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34093
        • Clinique Saint Jean
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire La Milétrie de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 78
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Erbliche Netzhautdegeneration der äußeren Netzhautschicht, d. h. der Photorezeptoren (Stäbchen & Zapfen)
  4. Pseudophakie oder Aphakie im zu implantierenden Auge
  5. Netzhautgefäße mit Restdurchblutung, trotz pathologischem Zustand
  6. Schichtung der inneren Netzhaut in der zentralen Region vorhanden, wie durch optische Kohärenztomographie (OCT) gezeigt
  7. Dicke der Netzhaut, die für eine subretinale Operation ausreicht, wie durch OCT gezeigt
  8. Innere Netzhaut noch funktionsfähig (nachweisbar z.B. durch Lichtwahrnehmung oder elektrisch evozierte Phosphene (EEP))
  9. Blindheit auf beiden Augen (keine Lichtwahrnehmung oder nur Lichtwahrnehmung)
  10. Sehschärfe ausreichend zum Lesen normaler Schrift im früheren Leben, optisch korrigiert
  11. Zeitraum angemessener Sehfunktionen mindestens 12 Jahre / Lebenszeit
  12. Bereit und in der Lage, während des gesamten Zeitraums von 12 Monaten Studienbewertungen und Schulungen durchzuführen
  13. Motivation, durch Training die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen, und realistische Erwartungen an diese, wie im Screening-Interview bewertet

Ausschlusskriterien:

  1. OCT zeigt signifikantes Netzhautödem und/oder Narbengewebe in der Zielregion für das Implantat
  2. Starke verklumpte Pigmentierung am hinteren Pol oder an der geplanten Implantationsroute
  3. Atrophie des Sehnervs oder Degeneration der Ganglienzellen
  4. Jede andere ophthalmologische Erkrankung mit relevanter Auswirkung auf die Sehfunktion (z. Glaukom, Optikusneuropathien, Trauma, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung)
  5. Tiefe Amblyopie, die früher im Leben auf einem zu implantierenden Auge gemeldet wurde
  6. Systemische Zustände, die erhebliche Risiken im Hinblick auf die chirurgischen Eingriffe und die Anästhesie mit sich bringen können (z. Herz-Kreislauf-/Lungenerkrankungen, schwere Stoffwechselerkrankungen)
  7. Akute und schwere neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen
  8. Hyperthyreose oder Überempfindlichkeit gegen Jod
  9. Überempfindlichkeit gegen fluoreszierende Farbstoffe
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie ein medizinisch akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder Frauen, die nicht bereit sind, vor Beginn der Studie einen Schwangerschaftstest durchzuführen
  11. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RETINA IMPLANTAT Alpha AMS
Alle Teilnehmer erhalten das subretinale Gerät RETINA IMPLANT Alpha AMS
Gerät: RETINA IMPLANTAT Alpha AMS
Implantation des subretinalen RETINA IMPLANT Alpha AMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des funktionellen Sehens
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate nach Implantation
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet zu Studienbeginn (vor der Implantation) im Vergleich zu einem Jahr nach der Implantation
Baseline vs. 12 Monate nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehbezogene Lebensqualität – Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1, 2,5, 4, 6, 9 und 12 Monate nach Implantation (und zur Langzeitüberprüfung nach 18 und 24 Monaten)
Ein validierter Patient Reported Outcome-Fragebogen, IVI-VLV, bewertet zu Studienbeginn im Vergleich zu einem Jahr nach der Implantation
zu Studienbeginn und 1, 2,5, 4, 6, 9 und 12 Monate nach Implantation (und zur Langzeitüberprüfung nach 18 und 24 Monaten)
Sehfunktion – Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1, 2,5, 4, 6, 9 und 12 Monate nach Implantation (und zur Langzeitüberprüfung nach 18 und 24 Monaten)
Ein validierter Patient Reported Outcome-Fragebogen, ULV-VFQ, bewertet zu Studienbeginn im Vergleich zu einem Jahr nach der Implantation
zu Studienbeginn und 1, 2,5, 4, 6, 9 und 12 Monate nach Implantation (und zur Langzeitüberprüfung nach 18 und 24 Monaten)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl, Art und Schweregrad von gerätebezogenen und implantationsbezogenen unerwünschten Ereignissen
2 Jahre
Maß der implantatvermittelten Sehfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Computertest mit eingeschaltetem oder ausgeschaltetem Implantat bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Implant AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolas Leveziel, Prof, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers, France
  • Hauptermittler: Pierre-André Duval, Dr, Clinique Saint Jean, Montpellier, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI-FI-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Sofern Daten weitergegeben werden, erfolgt dies nur pseudonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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