Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op het dagelijks leven van patiënten die het subretinale implantaat gebruiken RETINA IMPLANTAAT Alpha AMS

17 april 2019 bijgewerkt door: Retina Implant AG
Deze studie heeft tot doel de impact van het subretinale implantaat RETINA IMPLANT Alpha AMS op het dagelijks leven van de patiënt te beoordelen, met behulp van gevalideerde activiteiten van het dagelijks leven en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de impact van het subretinale implantaat RETINA IMPLANT Alpha AMS op het dagelijks leven van de patiënt te beoordelen. Daarnaast zal het onderzoek aanvullende informatie opleveren over de veiligheid en werkzaamheid van het CE-gecertificeerde RETINA IMPLANTAAT Alpha AMS. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat patiënten die dit subretinale implantaat hebben gekregen tot op zekere hoogte hun gezichtsvermogen terugkrijgen en dat het gebruik ervan veilig is. Tot nu toe zijn alle beoordelingen van patiënten met de RETINA IMPLANT Alpha AMS uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving in het kader van interventionele onderzoeken waarbij het voordeel in het dagelijks leven alleen anekdotisch is beoordeeld. Momenteel is er geen standaardmethode beschikbaar voor een objectieve beoordeling van de impact van dergelijke apparaten in het dagelijks leven van deze patiënten. Daarom is het doel van deze studie om de impact in het dagelijks leven verder te beoordelen met een combinatie van reeds gevalideerde en nieuw ontwikkelde beoordelingen en vragenlijsten.

Deze studie houdt zich aan de principes van de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34093
        • Clinique Saint Jean
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire La Milétrie de Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 78
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Erfelijke netvliesdegeneratie van de buitenste laag van het netvlies, d.w.z. fotoreceptoren (staafjes en kegeltjes)
  4. Pseudofakie of afakie in het te implanteren oog
  5. Netvliesvaten met resterende perfusie, ondanks pathologische toestand
  6. Gelaagdheid van het binnenste netvlies in het centrale gebied aanwezig, zoals blijkt uit optische coherentietomografie (OCT)
  7. Dikte van het netvlies voldoende voor subretinale chirurgie zoals aangetoond door OCT
  8. Binnenste netvlies nog functioneel (bewezen bijv. door lichtperceptie of elektrisch opgewekte fosfenen (EEP))
  9. Blindheid in beide ogen (geen lichtwaarneming of alleen lichtwaarneming)
  10. Gezichtsscherpte voldoende voor het lezen van normale afdrukken in een vroeger leven, optisch gecorrigeerd
  11. Periode van geschikte visuele functies ten minste 12 jaar / levensduur
  12. Bereid en in staat om gedurende de volledige periode van 12 maanden studiebeoordelingen en trainingen uit te voeren
  13. Motivatie om de best mogelijke resultaten te behalen door middel van training en realistische verwachtingen hierover zoals beoordeeld in screeningsgesprek

Uitsluitingscriteria:

  1. OCT vertoont significant retina-oedeem en/of littekenweefsel binnen het doelgebied voor implantatie
  2. Zware samengeklonterde pigmentatie aan de achterste pool of op de geplande route van de implantatie
  3. atrofie van de oogzenuw of degeneratie van ganglioncellen
  4. Elke andere oftalmologische aandoening met relevant effect op de visuele functie (bijv. glaucoom, oogzenuwaandoeningen, trauma, diabetische retinopathie, netvliesloslating)
  5. Diepe amblyopie gemeld eerder in het leven op het oog om te worden geïmplanteerd
  6. Systemische aandoeningen die aanzienlijke risico's kunnen inhouden met betrekking tot de chirurgische ingrepen en anesthesie (bijv. cardiovasculaire/longziekten, ernstige stofwisselingsziekten)
  7. Acute en ernstige neurologische en/of psychiatrische aandoeningen
  8. Hyperthyreoïdie of overgevoeligheid voor jodium
  9. Overgevoeligheid voor fluorescerende kleurstof
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek of vrouwen die niet bereid zijn een zwangerschapstest uit te voeren voordat ze aan het onderzoek beginnen
  11. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RETINA IMPLANTAAT Alpha AMS
Alle deelnemers krijgen het subretinale apparaat RETINA IMPLANT Alpha AMS
Apparaat: RETINA IMPLANTAAT Alpha AMS
Implantatie van het subretinale RETINA IMPLANTAAT Alpha AMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele visie
Tijdsspanne: baseline vs. 12 maanden na implantatie
Instrumentele dagelijkse activiteiten beoordeeld bij baseline (vóór implantatie) versus één jaar na implantatie
baseline vs. 12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visiegerelateerde kwaliteit van leven - vragenlijst
Tijdsspanne: bij aanvang en 1, 2,5, 4, 6, 9 en 12 maanden na implantatie (en voor langetermijnbeoordeling na 18 en 24 maanden)
Een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst, IVI-VLV, beoordeeld bij baseline versus één jaar na implantatie
bij aanvang en 1, 2,5, 4, 6, 9 en 12 maanden na implantatie (en voor langetermijnbeoordeling na 18 en 24 maanden)
Visuele Functie - Vragenlijst
Tijdsspanne: bij aanvang en 1, 2,5, 4, 6, 9 en 12 maanden na implantatie (en voor langetermijnbeoordeling na 18 en 24 maanden)
Een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst, ULV-VFQ, beoordeeld bij baseline versus één jaar na implantatie
bij aanvang en 1, 2,5, 4, 6, 9 en 12 maanden na implantatie (en voor langetermijnbeoordeling na 18 en 24 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal, aard en ernst van apparaatgerelateerde en implantatiegerelateerde bijwerkingen
2 jaar
Maat voor implantaat-gemedieerde visuele functie
Tijdsspanne: 2 jaar
Computertest beoordeeld met implantaat aan versus uit
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Implant AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicolas Leveziel, Prof, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers, France
  • Hoofdonderzoeker: Pierre-André Duval, Dr, Clinique Saint Jean, Montpellier, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RI-FI-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Indien gegevens worden gedeeld, gebeurt dit alleen op gepseudonimiseerde wijze.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren