Indvirkning på dagligdagen for patienter, der bruger det subretinale implantat RETINA IMPLANT Alpha AMS
17. april 2019 opdateret af: Retina Implant AG
Denne undersøgelse har til formål at vurdere indvirkningen af det subretinale implantat RETINA IMPLANT Alpha AMS på patientens daglige liv ved hjælp af validerede daglige aktiviteter og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere indvirkningen af det subretinale implantat RETINA IMPLANT Alpha AMS på patientens daglige liv. Derudover vil undersøgelsen give yderligere information om sikkerheden og effektiviteten af det CE-certificerede RETINA IMPLANT Alpha AMS. I flere undersøgelser har det vist sig, at patienter, der har modtaget dette subretinale implantat, til en vis grad genvinder synsfunktionen, og at det er sikkert at bruge det. Hidtil er alle vurderinger af patienter med RETINA IMPLANTET Alpha AMS foretaget i et kontrolleret miljø inden for rammerne af interventionelle undersøgelser, hvor fordelen i det daglige liv kun er vurderet anekdotisk. I øjeblikket findes der ingen standardmetode til en objektiv vurdering af sådanne anordningers indvirkning på disse patienters dagligdag. Derfor er formålet med denne undersøgelse yderligere at vurdere påvirkningen i dagligdagen med en kombination af allerede validerede og nyudviklede vurderinger og spørgeskemaer.
Denne undersøgelse overholder principperne i Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34093
- Clinique Saint Jean
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire La Milétrie de Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 78
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Arvelig retinal degeneration af det ydre retinale lag, dvs. fotoreceptorer (stave og kegler)
- Pseudofaki eller afaki i øjet, der skal implanteres
- Nethindekar med resterende perfusion, trods patologisk tilstand
- Lagdeling af indre nethinde i den centrale region til stede, som vist ved Optical Coherence Tomography (OCT)
- Tykkelse af nethinden tilstrækkelig til subretinal kirurgi som vist ved OCT
- Indre nethinde stadig funktionel (bevist f.eks. ved lysopfattelse eller elektrisk fremkaldte phosphener (EEP))
- Blindhed i begge øjne (ingen lysopfattelse eller kun lysopfattelse)
- Synsstyrke tilstrækkelig til at læse normalt tryk i tidligere liv, optisk korrigeret
- Periode med passende visuelle funktioner mindst 12 år/levetid
- Villig og i stand til at udføre studievurderinger og træning i løbet af en fuldtidsperiode på 12 måneder
- Motivation til at få de bedst mulige resultater gennem træning og realistiske forventninger til disse som vurderet i screeningssamtale
Ekskluderingskriterier:
- OCT viser signifikant retinaødem og/eller arvæv inden for målregionen for implantatet
- Kraftig sammenklumpet pigmentering ved posterior pol eller på den planlagte rute for implantationen
- atrofi af degeneration af synsnerve eller ganglieceller
- Enhver anden oftalmologisk sygdom med relevant effekt på synsfunktionen (f. glaukom, optisk neuropati, traumer, diabetisk retinopati, nethindeløsning)
- Dyb amblyopi rapporteret tidligere i livet på øjet, der skal implanteres
- Systemiske tilstande, der kan indebære betydelige risici med hensyn til kirurgiske indgreb og anæstesi (f. kardiovaskulære/lungesygdomme, alvorlige stofskiftesygdomme)
- Akutte og svære neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme
- Hyperthyroidisme eller overfølsomhed over for jod
- Overfølsomhed over for fluorescerende farvestof
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel under undersøgelsens varighed, eller kvinder, der ikke er villige til at udføre en graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RETINA IMPLANTAT Alpha AMS
Alle deltagere modtager den subretinale enhed RETINA IMPLANTET Alpha AMS
|
Implantation af det subretinale nethindeimplantat Alpha AMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionelt syn
Tidsramme: baseline vs. 12 måneder efter implantation
|
Instrumental Activities of Daily Living vurderet ved baseline (før implantation) versus et år efter implantation
|
baseline vs. 12 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visionsrelateret livskvalitet - Spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og 1, 2,5, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation (og til langtidsgennemgang efter 18 og 24 måneder)
|
Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema, IVI-VLV, vurderet ved baseline versus et år efter implantation
|
ved baseline og 1, 2,5, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation (og til langtidsgennemgang efter 18 og 24 måneder)
|
|
Visuel funktion - Spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og 1, 2,5, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation (og til langtidsgennemgang efter 18 og 24 måneder)
|
Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema, ULV-VFQ, vurderet ved baseline versus et år efter implantation
|
ved baseline og 1, 2,5, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation (og til langtidsgennemgang efter 18 og 24 måneder)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Antal, art og sværhedsgrad af enhedsrelaterede og implantationsrelaterede bivirkninger
|
2 år
|
|
Mål for implantat-medieret synsfunktion
Tidsramme: 2 år
|
Computertest vurderet med implantat tændt versus slukket
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nicolas Leveziel, Prof, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers, France
- Ledende efterforsker: Pierre-André Duval, Dr, Clinique Saint Jean, Montpellier, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stingl K, Schippert R, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Cottriall CL, Edwards TL, Gekeler F, Greppmaier U, Kiel K, Koitschev A, Kuhlewein L, MacLaren RE, Ramsden JD, Roider J, Rothermel A, Sachs H, Schroder GS, Tode J, Troelenberg N, Zrenner E. Interim Results of a Multicenter Trial with the New Electronic Subretinal Implant Alpha AMS in 15 Patients Blind from Inherited Retinal Degenerations. Front Neurosci. 2017 Aug 23;11:445. doi: 10.3389/fnins.2017.00445. eCollection 2017.
- Edwards TL, Cottriall CL, Xue K, Simunovic MP, Ramsden JD, Zrenner E, MacLaren RE. Assessment of the Electronic Retinal Implant Alpha AMS in Restoring Vision to Blind Patients with End-Stage Retinitis Pigmentosa. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):432-443. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.019. Epub 2017 Oct 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RI-FI-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Hvis data deles, vil dette kun ske på en pseudonymiseret måde.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .