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Impact sur la vie quotidienne des patients utilisant l'implant sous-rétinien RETINA IMPLANT Alpha AMS

17 avril 2019 mis à jour par: Retina Implant AG
Cette étude vise à évaluer l'impact de l'implant sous-rétinien RETINA IMPLANT Alpha AMS sur la vie quotidienne du patient, à l'aide d'activités de la vie quotidienne validées et de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'impact de l'implant sous-rétinien RETINA IMPLANT Alpha AMS sur la vie quotidienne du patient. En outre, l'étude fournira des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité du RETINA IMPLANT Alpha AMS certifié CE. Dans plusieurs études, il a été démontré que les patients ayant reçu cet implant sous-rétinien retrouvent une certaine fonction visuelle et que son utilisation est sans danger. Jusqu'à présent, toutes les évaluations des patients porteurs du RETINA IMPLANT Alpha AMS ont été réalisées dans un environnement contrôlé dans le cadre d'études interventionnelles où le bénéfice dans la vie quotidienne n'a été évalué que de manière anecdotique. Actuellement, il n'existe pas de méthode standard disponible pour une évaluation objective de l'impact de tels dispositifs dans la vie quotidienne de ces patients. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer davantage l'impact dans la vie quotidienne avec une combinaison d'évaluations et de questionnaires déjà validés et nouvellement développés.

Cette étude adhère aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34093
        • Clinique Saint Jean
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire La Milétrie de Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 78 ans
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  3. Dégénérescence rétinienne héréditaire de la couche rétinienne externe, c'est-à-dire des photorécepteurs (bâtonnets et cônes)
  4. Pseudophakie ou aphakie dans l'œil à implanter
  5. Vaisseaux rétiniens avec perfusion restante, malgré un état pathologique
  6. Superposition de la rétine interne dans la région centrale présente, comme le montre la tomographie en cohérence optique (OCT)
  7. Épaisseur de la rétine suffisante pour une chirurgie sous-rétinienne comme le montre l'OCT
  8. Rétine interne toujours fonctionnelle (prouvée, par exemple, par la perception lumineuse ou les phosphènes évoqués électriquement (EEP))
  9. Cécité des deux yeux (pas de perception de la lumière ou perception de la lumière seulement)
  10. Acuité visuelle suffisante pour lire une impression normale dans la vie antérieure, corrigée optiquement
  11. Période de fonctions visuelles appropriées au moins 12 ans / durée de vie
  12. Volonté et capable d'effectuer des évaluations d'études et de la formation pendant toute la période de 12 mois
  13. Motivation pour obtenir les meilleurs résultats possibles grâce à la formation et des attentes réalistes à ce sujet, telles qu'évaluées lors de l'entretien de sélection

Critère d'exclusion:

  1. L'OCT montre un œdème rétinien important et/ou un tissu cicatriciel dans la région cible pour l'implant
  2. Forte pigmentation agglomérée au pôle postérieur ou sur la voie d'implantation prévue
  3. atrophie du nerf optique ou dégénérescence des cellules ganglionnaires
  4. Toute autre maladie ophtalmologique ayant un effet pertinent sur la fonction visuelle (par ex. glaucome, neuropathies optiques, traumatisme, rétinopathie diabétique, décollement de rétine)
  5. Amblyopie profonde signalée plus tôt dans la vie sur l'œil à implanter
  6. Conditions systémiques qui pourraient impliquer des risques considérables en ce qui concerne les interventions chirurgicales et l'anesthésie (par ex. maladies cardiovasculaires/pulmonaires, maladies métaboliques graves)
  7. Maladies neurologiques et/ou psychiatriques aiguës et graves
  8. Hyperthyroïdie ou hypersensibilité à l'iode
  9. Hypersensibilité au colorant fluorescent
  10. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude ou femmes qui ne souhaitent pas effectuer un test de grossesse avant d'entrer dans l'étude
  11. Participation à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMPLANT RÉTINIEN Alpha AMS
Tous les participants reçoivent le dispositif sous-rétinien RETINA IMPLANT Alpha AMS
Dispositif: IMPLANT RÉTINIEN Alpha AMS
Implantation sous-rétinienne RETINA IMPLANT Alpha AMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vision fonctionnelle
Délai: ligne de base vs 12 mois après l'implantation
Activités instrumentales de la vie quotidienne évaluées au départ (avant l'implantation) par rapport à un an après l'implantation
ligne de base vs 12 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la vision - Questionnaire
Délai: au départ et 1, 2,5, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation (et pour un examen à long terme après 18 et 24 mois)
Un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients, IVI-VLV, évalué au départ par rapport à un an après l'implantation
au départ et 1, 2,5, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation (et pour un examen à long terme après 18 et 24 mois)
Fonction visuelle - Questionnaire
Délai: au départ et 1, 2,5, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation (et pour un examen à long terme après 18 et 24 mois)
Un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients, ULV-VFQ, évalué au départ par rapport à un an après l'implantation
au départ et 1, 2,5, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation (et pour un examen à long terme après 18 et 24 mois)
Événements indésirables
Délai: 2 années
Nombre, nature et gravité des événements indésirables liés au dispositif et à l'implantation
2 années
Mesure de la fonction visuelle médiée par l'implant
Délai: 2 années
Test informatique évalué avec implant activé ou désactivé
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retina Implant AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nicolas Leveziel, Prof, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers, France
  • Chercheur principal: Pierre-André Duval, Dr, Clinique Saint Jean, Montpellier, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RI-FI-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Si des données sont partagées, cela ne se fera que de manière pseudonymisée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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