망막하 임플란트 RETINA IMPLANT Alpha AMS를 사용하는 환자의 일상생활에 미치는 영향
2019년 4월 17일 업데이트: Retina Implant AG
이 연구는 검증된 일상 생활 활동 및 설문지를 사용하여 망막하 임플란트 RETINA IMPLANT Alpha AMS가 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 망막하 임플란트 RETINA IMPLANT Alpha AMS가 환자의 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 CE 인증을 받은 RETINA IMPLANT Alpha AMS의 안전성과 효능에 대한 추가 정보를 제공할 예정입니다. 여러 연구에서 이 망막하 이식을 받은 환자가 시각 기능을 어느 정도 회복했으며 사용이 안전하다는 것이 밝혀졌습니다. 지금까지 RETINA IMPLANT Alpha AMS 환자에 대한 모든 평가는 중재 연구 범위 내에서 통제된 환경에서 일상 생활에서의 이점이 일화적으로만 평가되었습니다. 현재 이러한 환자의 일상 생활에서 이러한 장치의 영향을 객관적으로 평가하는 데 사용할 수 있는 표준 방법은 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 이미 검증되고 새로 개발된 평가 및 설문지를 조합하여 일상 생활에 미치는 영향을 추가로 평가하는 것입니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 신조를 고수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34093
- Clinique Saint Jean
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire La Milétrie de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 78세
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 외부 망막층, 즉 광수용기(간상체 및 원추체)의 유전성 망막 변성
- 이식할 눈의 가성식증 또는 무수정체
- 병리학적 상태에도 불구하고 관류가 남아 있는 망막 혈관
- OCT(Optical Coherence Tomography)에서 볼 수 있듯이 중앙 영역의 내부 망막 층이 존재합니다.
- OCT에서 보이는 바와 같이 망막하 수술에 충분한 망막의 두께
- 내부 망막이 여전히 기능함(예: 빛 인식 또는 전기적으로 유발된 포스펜(EEP)에 의해 입증됨)
- 양쪽 눈의 실명(광인식 없음 또는 광인식만)
- 초기에 정상적인 인쇄물을 읽을 수 있는 충분한 시력, 광학적으로 교정됨
- 적절한 시각 기능의 기간 최소 12년/평생
- 12개월의 전체 기간 동안 연구 평가 및 교육을 수행할 의지와 능력
- 훈련을 통해 최상의 결과를 얻으려는 동기와 선별 면접에서 평가된 이에 대한 현실적인 기대
제외 기준:
- OCT는 임플란트 대상 영역 내에서 심각한 망막 부종 및/또는 흉터 조직을 보여줍니다.
- 후극 또는 계획된 이식 경로에 심하게 뭉친 색소 침착
- 시신경 위축 또는 신경절 세포 변성
- 시각 기능에 영향을 미치는 기타 안과 질환(예: 녹내장, 시신경병증, 외상, 당뇨망막병증, 망막박리)
- 심부 약시가 이식될 눈에 조기에 보고됨
- 외과 개입 및 마취와 관련하여 상당한 위험을 내포할 수 있는 전신 상태(예: 심혈관/폐질환, 중증대사질환)
- 급성 및 중증 신경 및/또는 정신 질환
- 갑상선 기능 항진증 또는 요오드에 대한 과민증
- 형광 염료에 대한 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트를 수행하지 않으려는 여성
- 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레티나 임플란트 알파 AMS
모든 참가자는 망막하 장치 RETINA IMPLANT Alpha AMS를 받습니다.
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망막하 RETINA IMPLANT Alpha AMS 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 시력의 변화
기간: 기준선 대 이식 후 12개월
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기준선(이식 전)과 이식 후 1년에 평가된 일상 생활의 도구적 활동
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기준선 대 이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 관련 삶의 질 - 설문지
기간: 기준선 및 이식 후 1, 2.5, 4, 6, 9 및 12개월(및 18개월 및 24개월 후 장기 검토용)
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검증된 환자 보고 결과 설문지인 IVI-VLV는 기준선에서 이식 후 1년 동안 평가되었습니다.
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기준선 및 이식 후 1, 2.5, 4, 6, 9 및 12개월(및 18개월 및 24개월 후 장기 검토용)
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시각 기능 - 설문지
기간: 기준선 및 이식 후 1, 2.5, 4, 6, 9 및 12개월(및 18개월 및 24개월 후 장기 검토용)
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검증된 환자 보고 결과 설문지인 ULV-VFQ는 기준선에서 이식 후 1년 동안 평가되었습니다.
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기준선 및 이식 후 1, 2.5, 4, 6, 9 및 12개월(및 18개월 및 24개월 후 장기 검토용)
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부작용
기간: 2 년
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장치 관련 및 이식 관련 부작용의 수, 특성 및 심각도
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2 년
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임플란트 매개 시각 기능 측정
기간: 2 년
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임플란트 켜짐과 꺼짐으로 평가되는 컴퓨터 테스트
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nicolas Leveziel, Prof, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers, France
- 수석 연구원: Pierre-André Duval, Dr, Clinique Saint Jean, Montpellier, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stingl K, Schippert R, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Cottriall CL, Edwards TL, Gekeler F, Greppmaier U, Kiel K, Koitschev A, Kuhlewein L, MacLaren RE, Ramsden JD, Roider J, Rothermel A, Sachs H, Schroder GS, Tode J, Troelenberg N, Zrenner E. Interim Results of a Multicenter Trial with the New Electronic Subretinal Implant Alpha AMS in 15 Patients Blind from Inherited Retinal Degenerations. Front Neurosci. 2017 Aug 23;11:445. doi: 10.3389/fnins.2017.00445. eCollection 2017.
- Edwards TL, Cottriall CL, Xue K, Simunovic MP, Ramsden JD, Zrenner E, MacLaren RE. Assessment of the Electronic Retinal Implant Alpha AMS in Restoring Vision to Blind Patients with End-Stage Retinitis Pigmentosa. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):432-443. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.019. Epub 2017 Oct 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RI-FI-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터가 공유되는 경우 이는 가명화된 방식으로만 수행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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