Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na codzienne życie pacjentów stosujących implant podsiatkówkowy RETINA IMPLANT Alpha AMS

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Retina Implant AG
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu implantu podsiatkówkowego RETINA IMPLANT Alpha AMS na codzienne życie pacjenta za pomocą zwalidowanych czynności życia codziennego i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu implantu podsiatkówkowego RETINA IMPLANT Alpha AMS na codzienne życie pacjenta. Ponadto badanie dostarczy dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności implantu RETINA Alpha AMS z certyfikatem CE. W kilku badaniach wykazano, że pacjenci, którym wszczepiono ten implant podsiatkówkowy, odzyskują w pewnym stopniu funkcję widzenia, a jego stosowanie jest bezpieczne. Do tej pory wszystkie oceny pacjentów z implantem RETINA IMPLANT Alpha AMS były przeprowadzane w kontrolowanym środowisku w ramach badań interwencyjnych, w których korzyści w życiu codziennym oceniano jedynie anegdotycznie. Obecnie nie ma dostępnej standardowej metody obiektywnej oceny wpływu takich urządzeń na codzienne życie tych pacjentów. Dlatego celem tego badania jest dalsza ocena wpływu na życie codzienne za pomocą kombinacji już zatwierdzonych i nowo opracowanych ocen i kwestionariuszy.

Niniejsze opracowanie jest zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34093
        • Clinique Saint Jean
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire La Milétrie de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 78 lat
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Dziedziczne zwyrodnienie siatkówki zewnętrznej warstwy siatkówki, tj. fotoreceptorów (pręcików i czopków)
  4. Pseudofakia lub afakia w oku, który ma zostać wszczepiony
  5. Naczynia siatkówki z zachowaną perfuzją pomimo stanu patologicznego
  6. Obecne warstwy wewnętrznej siatkówki w obszarze centralnym, jak pokazano w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
  7. Grubość siatkówki wystarczająca do operacji podsiatkówkowej, jak pokazano w OCT
  8. Wewnętrzna siatkówka nadal funkcjonalna (potwierdzona np. przez percepcję światła lub elektrycznie wywołane fosfeny (EEP))
  9. Ślepota w obu oczach (brak postrzegania światła lub tylko postrzeganie światła)
  10. Ostrość wzroku wystarczająca do odczytania normalnego druku we wcześniejszym okresie życia, skorygowana optycznie
  11. Okres prawidłowych funkcji wzrokowych co najmniej 12 lat/życie
  12. Chętny i zdolny do przeprowadzania ocen i szkoleń w pełnym wymiarze czasu pracy przez 12 miesięcy
  13. Motywacja do uzyskiwania jak najlepszych wyników poprzez szkolenia i realistyczne oczekiwania co do nich oceniane w rozmowie kwalifikacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie OCT wykazuje znaczny obrzęk siatkówki i/lub tkankę bliznowatą w obszarze docelowym dla implantu
  2. Silnie skupiona pigmentacja na tylnym biegunie lub na planowanej trasie implantacji
  3. zanik nerwu wzrokowego lub zwyrodnienie komórek zwojowych
  4. Każda inna choroba okulistyczna mająca istotny wpływ na funkcję widzenia (np. jaskra, neuropatie nerwu wzrokowego, uraz, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki)
  5. Głębokie niedowidzenie zgłaszane wcześniej w życiu na oku, które ma zostać wszczepione
  6. Stany ogólnoustrojowe, które mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem w odniesieniu do interwencji chirurgicznych i znieczulenia (np. choroby układu krążenia/płuc, ciężkie choroby metaboliczne)
  7. Ostre i ciężkie choroby neurologiczne i/lub psychiatryczne
  8. Nadczynność tarczycy lub nadwrażliwość na jod
  9. Nadwrażliwość na barwnik fluorescencyjny
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania lub kobiety, które nie chcą wykonać testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
  11. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMPLANT SIATKÓWKI Alpha AMS
Wszyscy uczestnicy otrzymują implant podsiatkówkowy RETINA IMPLANT Alpha AMS
Urządzenie: IMPLANT SIATKÓWKI Alpha AMS
Implantacja podsiatkówkowego IMPLANTU SIATKÓWKI Alpha AMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana widzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy po implantacji
Instrumentalne czynności życia codziennego oceniane na początku badania (przed implantacją) w porównaniu z rokiem po implantacji
wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze wzrokiem — kwestionariusz
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1, 2,5, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji (oraz długoterminowa ocena po 18 i 24 miesiącach)
Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, IVI-VLV, oceniany na początku badania w porównaniu z rokiem po implantacji
na początku badania oraz 1, 2,5, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji (oraz długoterminowa ocena po 18 i 24 miesiącach)
Funkcja wzrokowa - Kwestionariusz
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1, 2,5, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji (oraz długoterminowa ocena po 18 i 24 miesiącach)
Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, ULV-VFQ, oceniany na początku badania w porównaniu z rokiem po implantacji
na początku badania oraz 1, 2,5, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji (oraz długoterminowa ocena po 18 i 24 miesiącach)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i implantacją
2 lata
Miara funkcji wzrokowej za pośrednictwem implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Test komputerowy oceniany z implantem włączonym i wyłączonym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Implant AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicolas Leveziel, Prof, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers, France
  • Główny śledczy: Pierre-André Duval, Dr, Clinique Saint Jean, Montpellier, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RI-FI-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W przypadku udostępniania danych odbywa się to wyłącznie w sposób pseudonimizowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na IMPLANT SIATKÓWKI Alpha AMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj