Влияние на повседневную жизнь пациентов, использующих субретинальный имплантат RETINA IMPLANT Alpha AMS

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 78 лет
2. Желание и возможность дать письменное информированное согласие
3. Наследственная дегенерация наружного слоя сетчатки, т.е. фоторецепторов (палочек и колбочек)
4. Псевдофакия или афакия в имплантируемом глазу
5. Сосуды сетчатки с сохраняющейся перфузией, несмотря на патологическое состояние
6. Наличие слоев внутренней сетчатки в центральной области, как показано с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
7. Толщина сетчатки, достаточная для субретинальной хирургии, по данным ОКТ.
8. Внутренняя сетчатка все еще функционирует (подтверждено, например, восприятием света или электрически вызванными фосфенами (EEP))
9. Слепота на оба глаза (отсутствие светоощущения или только светоощущение)
10. Острота зрения, достаточная для чтения обычного шрифта в молодом возрасте, с оптическими коррекциями
11. Период адекватных зрительных функций не менее 12 лет/жизни
12. Желание и способность проводить оценку обучения и обучение в течение полного периода 12 месяцев
13. Мотивация для получения наилучших возможных результатов благодаря обучению и реалистичные ожидания в отношении этого, как было оценено в ходе отборочного интервью.

Критерий исключения:

1. ОКТ показывает значительный отек сетчатки и/или рубцовую ткань в целевой области для имплантата
2. Сильная комковатая пигментация на заднем полюсе или на запланированном пути имплантации
3. атрофия зрительного нерва или дегенерация ганглиозных клеток
4. Любое другое офтальмологическое заболевание, оказывающее существенное влияние на зрительную функцию (например, глаукома, нейропатии зрительного нерва, травма, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки)
5. Глубокая амблиопия, о которой сообщалось ранее в жизни на глазу, который должен быть имплантирован
6. Системные состояния, которые могут представлять значительный риск в отношении хирургических вмешательств и анестезии (например, сердечно-сосудистые/легочные заболевания, тяжелые метаболические заболевания)
7. Острые и тяжелые неврологические и/или психические заболевания
8. Гипертиреоз или повышенная чувствительность к йоду
9. Повышенная чувствительность к флуоресцентному красителю
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью на время исследования, или женщины, не желающие выполнять тест на беременность перед включением в исследование.
11. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней