Impacto na vida diária de pacientes usuários do implante sub-retiniano RETINA IMPLANT Alpha AMS

Critério de inclusão:

1. 18 a 78 anos
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
3. Degeneração retiniana hereditária da camada externa da retina, ou seja, fotorreceptores (bastonetes e cones)
4. Pseudofacia ou afacia no olho a ser implantado
5. Vasos retinianos com perfusão remanescente, apesar da condição patológica
6. Estratificação da retina interna na região central presente, conforme mostrado pela Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
7. Espessura da retina suficiente para cirurgia sub-retiniana conforme demonstrado por OCT
8. Retina interna ainda funcional (comprovada, por exemplo, por percepção de luz ou fosfenos evocados eletricamente (EEP))
9. Cegueira em ambos os olhos (sem percepção de luz ou apenas percepção de luz)
10. Acuidade visual suficiente para ler impressão normal no início da vida, corrigida opticamente
11. Período de funções visuais apropriadas de pelo menos 12 anos / vida
12. Disposto e capaz de realizar avaliações de estudo e treinamento durante o período integral de 12 meses
13. Motivação para obter os melhores resultados possíveis por meio de treinamento e expectativas realistas sobre eles, conforme avaliado na entrevista de triagem

Critério de exclusão:

1. OCT mostra edema significativo da retina e/ou tecido cicatricial na região alvo para implante
2. Pigmentação pesada aglomerada no pólo posterior ou na rota planejada da implantação
3. atrofia do nervo óptico ou degeneração das células ganglionares
4. Qualquer outra doença oftalmológica com efeito relevante na função visual (p. glaucoma, neuropatias ópticas, trauma, retinopatia diabética, descolamento da retina)
5. Ambliopia profunda relatada no início da vida em olho a ser implantado
6. Condições sistémicas que possam implicar riscos consideráveis ​​no que diz respeito às intervenções cirúrgicas e anestesia (ex. doenças cardiovasculares/pulmonares, doenças metabólicas graves)
7. Doenças neurológicas e/ou psiquiátricas agudas e graves
8. Hipertireoidismo ou hipersensibilidade ao iodo
9. Hipersensibilidade ao corante fluorescente
10. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo ou mulheres que não desejam realizar um teste de gravidez antes de entrar no estudo
11. Participação em outro estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias