Impacto en la vida diaria de los pacientes que utilizan el implante subretiniano RETINA IMPLANT Alpha AMS

Criterios de inclusión:

1. 18 a 78 años
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
3. Degeneración retiniana hereditaria de la capa retiniana externa, es decir, fotorreceptores (bastones y conos)
4. Pseudofaquia o afaquia en el ojo a implantar
5. Vasos retinianos con perfusión remanente, a pesar de la condición patológica
6. Capas de la retina interna en la región central presente, como se muestra en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
7. Grosor de la retina suficiente para la cirugía subretiniana como se muestra por OCT
8. Retina interna todavía funcional (probado, por ejemplo, por percepción de la luz o fosfenos evocados eléctricamente (EEP))
9. Ceguera en ambos ojos (sin percepción de luz o solo percepción de luz)
10. Agudeza visual suficiente para leer letras normales en la vida anterior, corregida ópticamente
11. Período de funciones visuales apropiadas al menos 12 años / vida
12. Dispuesto y capaz de realizar evaluaciones de estudio y capacitación durante el período de tiempo completo de 12 meses
13. Motivación para obtener los mejores resultados posibles a través de la capacitación y expectativas realistas sobre estos, según lo evaluado en la entrevista de selección.

Criterio de exclusión:

1. OCT muestra edema de retina significativo y/o tejido cicatricial dentro de la región objetivo para el implante
2. Pigmentación densa en grumos en el polo posterior o en la ruta planificada de la implantación
3. atrofia del nervio óptico o degeneración de las células ganglionares
4. Cualquier otra enfermedad oftalmológica con un efecto relevante sobre la función visual (p. glaucoma, neuropatías ópticas, trauma, retinopatía diabética, desprendimiento de retina)
5. Ambliopía profunda informada anteriormente en la vida en el ojo que se implantará
6. Condiciones sistémicas que pueden implicar riesgos considerables con respecto a las intervenciones quirúrgicas y la anestesia (p. enfermedades cardiovasculares/pulmonares, enfermedades metabólicas graves)
7. Enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas agudas y graves
8. Hipertiroidismo o hipersensibilidad al yodo
9. Hipersensibilidad al tinte fluorescente
10. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio o mujeres que no están dispuestas a realizar una prueba de embarazo antes de ingresar al estudio
11. Participación en otro estudio clínico de intervención en los últimos 30 días