ME/CFS の ACT - オープン ケース トライアル
ME/CFS (慢性疲労症候群) のアクセプタンス & コミットメント セラピー - オープン ケース トライアル
調査の概要
詳細な説明
背景 医療戦略だけでは、ME/CFS の機能と生活の質を向上させるには不十分であると思われます。 認知行動療法 (CBT) は、機能と生活の質を改善するための有効性の予備的な証拠を持つ唯一の治療アプローチです。 ただし、効果量は一般的に控えめです。
アクセプタンス & コミットメント セラピー (ACT) に基づく行動医学の治療アプローチは、同様の診断のための臨床試験 (例えば、 慢性痛、線維筋痛症）。 これらの領域からの結果は、身体症状のある個人に対するこのアプローチの有用性を示しています。 今日まで、ACT の有効性は ME/CFS に対して評価されていません。
目的 このパイロット研究の目的は、ACT の有用性を調査し、ME/CFS 患者の治療モデルの実現可能性を評価することです。
メソッド治療プログラム: 心理学者 (10) と医師 (3) による週 1 回から隔週の 13 回の個別の ACT セッション。
オープン試験デザインが使用され、治療前、治療中、治療後、および 3 か月と 6 か月のフォローアップでの評価が行われます。 さらに、5年間のフォローアップまで毎年のフォローアップが計画されています。
測定値: 履歴データ、病気の要因、心理的要因、機能および生活の質。
患者: 専門治療センターへの紹介を介して連続的に募集されました (n=40)。 患者が適格であると判断され、研究への参加に関心を示したら、心理学者と医師が半構造化面接を通じて評価し、適格性を確認し、患者が研究基準を満たしていることを確認します。 インフォームド コンセントは、評価の前にすべての参加者から得られます。
統計分析: 治療効果の評価は、主に治療目的の分析に基づいています。 統計的アプローチは、主に線形マルチレベル モデリング (LMM) に基づいています。 ランダム効果モデリング) を提供し、欠損データを処理する手段も提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 77
- Karolinska Institutet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：被験者は以下の場合に含まれました
- ME/CFSの専門行動医学治療ユニットに紹介されました
- 18歳以上
- CDC ME/CFS 診断基準および 2003 年の臨床症例定義 ME/CFS 診断基準を満たす
- 治療抵抗性の症状
- 明らかなME/CFS関連障害（自己申告アンケートと臨床面接で評価）
- -過去2か月間の安定した投薬 積極的な研究治療中に計画された変更はありません
除外基準: 以下の場合、被験者は除外されました:
- 精神医学的または身体的併存疾患が一般的であり、ME/CFS 疾患よりも原発性であると評価されました。
- 評価段階での不遵守;
- 彼らはスウェーデン語を話しませんでした。
- 進行中または最近（6か月未満）CBT指向の治療を完了しました。
- 今後6か月以内に予定されている標準治療以外の治療（薬理学的、心理学的またはその他）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：行為
アクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）
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ME/CFS に対する ACT (我々のグループによる以前の研究における線維筋痛症および慢性疼痛と同様) の主な目標は、症状の軽減 (効果がない場合) から価値ある人生への人生の視点のシフトを促進することです。
そのため、日常生活の行動に対する否定的な経験（症状、感情、思考）の影響を軽減するために、不快感を受け入れてさらす必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ME/CFS 障害指数 (評価間の変化)
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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7つの生活領域（家庭、レクリエーション活動、社会活動、職業、性生活、日常活動、生命維持活動）における自己申告のME/CFS関連障害。
各項目には 0 ～ 10 のスコアが付けられます (0 = 障害なし、10 = 完全な障害)。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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疲労尺度 (PIFS) における心理的柔軟性のなさ (評価間の変化)
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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疲労に関連する自己評価の精神的柔軟性の欠如
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ME/CFS 症状 (評価間の変化)
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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2003 年の臨床症例定義に基づいた ME/CFS 症状の自己報告の有病率および強度 (0 ～ 4) (0 = 症状がない、4 = 耐えられない)。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rikard Wicksell, PhD、Director of Functional Area Medical Psychology, Karolinska Univ Hospital, assoc professor and head of research group Behavior Medcine, Karolinska Institutet, Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。