Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT voor ME/CVS - een Open Case Trial

8 juni 2018 bijgewerkt door: Rikard Wicksell

Acceptance & Commitment Therapy voor ME/cvs (chronisch vermoeidheidssyndroom) - een open case trial

Het doel van dit onderzoeksproject is om te evalueren of ons goed onderzochte behandelmodel voor gedragsgeneeskunde voor chronische pijn, gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy, veilig en effectief is bij het verhogen van de kwaliteit van leven en functioneren, ook bij Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME). /CVS). Tot op heden zijn er geen effectieve behandelingen voor ME/cvs, aangezien de ethologie en pathofysiologie onbekend zijn, terwijl de niveaus van functioneren en kwaliteit van leven evenals secundaire effecten zoals depressieve en angstsymptomen wijzen op een sterk getroffen patiëntenpopulatie. Als zodanig is er behoefte aan gedragsgeneeskundige benaderingen die gericht zijn op het verlichten van lijden en het bevorderen van een toename van de kwaliteit van leven voor deze patiënten. Het doel van de huidige studie is om een ​​voorlopige evaluatie te maken van de veiligheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een op ACT gebaseerd behandelprotocol voor ME/cvs. Een bijkomend doel is het onderzoeken van mogelijke bemiddelaars van verandering voor het effect van behandeling op handicap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Medische strategieën alleen lijken onvoldoende om het functioneren en de kwaliteit van leven bij ME/cvs te verbeteren. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de enige behandelmethode met voorlopig bewijs van werkzaamheid voor het verbeteren van het functioneren en de kwaliteit van leven. De effectgroottes zijn over het algemeen echter bescheiden.

Gedragsgeneeskundige behandelingsbenaderingen op basis van Acceptance & Commitment Therapy (ACT) krijgen steeds meer aandacht en onderzoeksondersteuning binnen klinische onderzoeken voor vergelijkbare diagnoses (bijv. chronische pijn, fibromyalgie). De resultaten van deze gebieden illustreren het nut van deze aanpak voor personen met somatische symptomatologie. Tot op heden is de werkzaamheid van ACT niet geëvalueerd voor ME/cvs.

Doel De doelstellingen van deze pilootstudie zijn het verkennen van het nut van ACT en het evalueren van de haalbaarheid van het behandelingsmodel voor patiënten met ME/cvs.

Methode Behandelprogramma: 13 wekelijkse tot tweewekelijkse individuele ACT-sessies met respectievelijk een psycholoog (10) en een arts (3).

Er wordt gebruik gemaakt van een open proefopzet, met beoordelingen voor, halverwege en na de behandeling, evenals na 3 en 6 maanden follow-up. Verder zijn jaarlijkse follow-ups tot 5 jaar follow-up gepland.

Maatregelen: anamnese, ziektefactoren, psychologische factoren, functioneren en kwaliteit van leven.

Patiënten: opeenvolgend geworven via verwijzingen naar een gespecialiseerd behandelcentrum (n=40). Zodra patiënten geschikt zijn bevonden en interesse hebben getoond in deelname aan het onderzoek, zullen ze worden beoordeeld door een psycholoog en door een arts, via semi-gestructureerde interviews om te bevestigen of de patiënt in aanmerking komt en om ervoor te zorgen dat de patiënt aan de onderzoekscriteria voldoet. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de beoordeling.

Statistische analyse: evaluaties van behandeleffecten zijn voornamelijk gebaseerd op intent-to-treat-analyses. De statistische benadering zal voornamelijk gebaseerd zijn op lineaire multilevel modellering (LMM), die rekening houdt met afhankelijkheden tussen herhaalde metingen en verschillen tussen patiënten in de status vóór de behandeling en de respons op de behandeling (d.w.z. modellering van willekeurige effecten) en bieden ook middelen om met ontbrekende gegevens om te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: proefpersonen werden opgenomen als

  • Verwezen naar een gespecialiseerde behandeleenheid voor gedragsgeneeskunde voor ME/cvs
  • 18 jaar of ouder
  • Voldoet aan de CDC ME/CVS diagnostische criteria EN 2003 klinische casusdefinitie ME/CVS diagnostische criteria
  • Behandelingsresistente symptomatologie
  • Duidelijke ME/cvs-gerelateerde handicap (beoordeeld met zelfrapportagevragenlijsten en klinische interviews)
  • Stabiele medicatie gedurende de laatste 2 maanden zonder geplande veranderingen tijdens actieve studiebehandeling

Uitsluitingscriteria: proefpersonen werden uitgesloten als:

  • psychiatrische of somatische comorbiditeit kwam veel voor en werd beoordeeld als meer primair dan de ziekte van ME/cvs;
  • niet-naleving tijdens beoordelingsfase;
  • ze spraken geen Zweeds;
  • lopende of recent (minder dan zes maanden) afgeronde CGT-gerichte behandeling;
  • andere dan reguliere zorg (medicamenteuze, psychologische of anderszins) gepland in de komende zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HANDELEN
Acceptatie & Commitment Therapie (ACT)
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
Het belangrijkste doel in ACT voor ME/cvs (zoals voor fibromyalgie en chronische pijn in eerdere studies door onze groep) is het bevorderen van een verschuiving van perspectief in het leven van symptoomvermindering (wanneer het niet werkt) naar een waardevol leven. Als zodanig houdt het acceptatie en blootstelling aan ongemak in, om de effecten van negatieve ervaringen (symptomen, emoties, gedachten) op gedragingen in het dagelijks leven te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ME/cvs-beperkingsindex (veranderingen tussen beoordelingen)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde ME/cvs-gerelateerde handicap in 7 levensdomeinen (huishoudelijk; recreatieve activiteiten; sociale activiteiten; beroepsmatig; seksueel leven; dagelijkse activiteiten; levensondersteunende activiteiten). Elk item krijgt een score van 0-10 (0= geen handicap, 10=totale handicap).
Baseline tot 6 maanden follow-up
Psychologische inflexibiliteit bij vermoeidheidsschaal (PIFS) (veranderingen tussen beoordelingen)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Zelf beoordeelde psychologische inflexibiliteit gerelateerd aan vermoeidheid
Baseline tot 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ME/cvs-symptomen (veranderingen tussen beoordelingen)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde prevalentie en intensiteit (0-4) van ME/cvs-symptomen gebaseerd op de klinische casusdefinitie uit 2003 (0=symptoomafwezigheid, 4=ondraaglijk).
Baseline tot 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rikard Wicksell

Medewerkers

Region Stockholm
Skandia Insurance Company, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rikard Wicksell, PhD, Director of Functional Area Medical Psychology, Karolinska Univ Hospital, assoc professor and head of research group Behavior Medcine, Karolinska Institutet, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/370-31/4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren