Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ACT for ME/CFS - un essai ouvert

8 juin 2018 mis à jour par: Rikard Wicksell

Thérapie d'acceptation et d'engagement pour l'EM/SFC (syndrome de fatigue chronique) - un essai de cas ouvert

L'objectif de ce projet de recherche est d'évaluer si notre modèle de traitement de la douleur chronique par la médecine comportementale bien documenté, basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement, est sûr et efficace pour améliorer la qualité de vie et le fonctionnement également dans l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (ME /SCF). À ce jour, il n'existe aucun traitement efficace pour l'EM/SFC car l'éthologie et la physiopathologie sont inconnues, tandis que les niveaux de fonctionnement et de qualité de vie ainsi que les effets secondaires tels que les symptômes dépressifs et anxieux indiquent une population de patients très touchée. En tant que tel, il existe un besoin d'approches de médecine comportementale qui visent à soulager la souffrance et à promouvoir l'amélioration de la qualité de vie de ces patients. Le but de la présente étude est de faire une évaluation préliminaire de l'innocuité, de l'acceptabilité et de l'efficacité d'un protocole de traitement basé sur l'ACT pour l'EM/SFC. Un objectif supplémentaire est d'explorer les médiateurs potentiels du changement pour l'effet du traitement sur le handicap.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Les stratégies médicales à elles seules semblent insuffisantes pour améliorer le fonctionnement et la qualité de vie dans l'EM/SFC. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est la seule approche de traitement avec des preuves préliminaires d'efficacité pour améliorer le fonctionnement et la qualité de vie. Cependant, les tailles d'effet sont généralement modestes.

Les approches de traitement de la médecine comportementale basées sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) ont attiré de plus en plus d'attention et de soutien à la recherche dans le cadre d'essais cliniques pour des diagnostics similaires (par ex. douleur chronique, fibromyalgie). Les résultats de ces domaines illustrent l'utilité de cette approche pour les personnes présentant une symptomatologie somatique. À ce jour, l'efficacité de l'ACT n'a pas été évaluée pour l'EM/SFC.

Objectif Les objectifs de cette étude pilote sont d'explorer l'utilité de l'ACT et d'évaluer la faisabilité du modèle de traitement pour les patients atteints d'EM/SFC.

Méthode Programme de traitement : 13 séances individuelles d'ACT hebdomadaires à bihebdomadaires avec un psychologue (10) et un médecin (3) respectivement.

Une conception d'essai ouvert est utilisée, avec des évaluations avant, pendant et après le traitement ainsi qu'à 3 et 6 mois de suivi. De plus, des suivis annuels jusqu'au suivi à 5 ans sont prévus.

Mesures : Données historiques, facteurs de maladie, facteurs psychologiques, fonctionnement et qualité de vie.

Patients : Recrutés consécutivement via des références à un centre de traitement spécialisé (n = 40). Une fois que les patients ont été jugés éligibles et ont exprimé leur intérêt à participer à l'étude, ils seront évalués par un psychologue et par un médecin, via des entretiens semi-structurés pour confirmer l'éligibilité et s'assurer que le patient répond aux critères de l'étude. Le consentement éclairé est obtenu de tous les participants avant l'évaluation.

Analyse statistique : Les évaluations des effets du traitement sont principalement basées sur des analyses en intention de traiter. L'approche statistique sera principalement basée sur la modélisation linéaire multiniveaux (LMM), qui prend en compte les dépendances entre les mesures répétées et les différences entre les patients dans l'état avant le traitement et la réponse au traitement (c'est-à-dire modélisation des effets aléatoires) et fournissent également des moyens de traitement des données manquantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 77
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Les sujets ont été inclus si

  • Aiguillage vers une unité de traitement spécialisée en médecine comportementale pour l'EM/SFC
  • 18 ans ou plus
  • Répondre aux critères de diagnostic EM/SFC du CDC ET aux critères de diagnostic de l'EM/SFC de la définition de cas clinique de 2003
  • Symptomatologie résistante au traitement
  • Handicap évident lié à l'EM/SFC (évalué à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation et d'entretiens cliniques)
  • Médicament stable au cours des 2 derniers mois sans changement prévu pendant le traitement actif de l'étude

Critères d'exclusion : les sujets ont été exclus si :

  • la comorbidité psychiatrique ou somatique était prévalente et évaluée comme étant plus primaire que l'EM/SFC ;
  • non-observance pendant la phase d'évaluation ;
  • ils ne parlaient pas suédois;
  • un traitement axé sur la TCC en cours ou récemment (moins de six mois) terminé ;
  • autres traitements que les soins standards (pharmacologiques, psychologiques ou autres) prévus dans les six mois à venir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LOI
Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
L'objectif principal de l'ACT pour l'EM/SFC (comme pour la fibromyalgie et la douleur chronique dans les études précédentes de notre groupe) est de promouvoir un changement de perspective dans la vie de la réduction des symptômes (quand cela ne fonctionne pas) à une vie valorisée. En tant que tel, il implique l'acceptation et l'exposition à l'inconfort, afin d'atténuer les effets des expériences négatives (symptômes, émotions, pensées) sur les comportements de la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ME/CFS Disability Index (changements entre les évaluations)
Délai: Suivi de base à 6 mois
Invalidité autodéclarée liée à l'EM/SFC dans 7 domaines de la vie (domestique ; activités récréatives ; activités sociales ; travail ; vie sexuelle ; activités quotidiennes ; activités vitales). Chaque item est noté de 0 à 10 (0 = aucune incapacité, 10 = incapacité totale).
Suivi de base à 6 mois
Échelle d'inflexibilité psychologique dans la fatigue (PIFS) (changements entre les évaluations)
Délai: Suivi de base à 6 mois
Inflexibilité psychologique autoévaluée liée à la fatigue
Suivi de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de l'EM/SFC (changements entre les évaluations)
Délai: Suivi de base à 6 mois
Prévalence et intensité (0-4) autodéclarées des symptômes d'EM/SFC selon la définition de cas clinique de 2003 (0 = absence de symptômes, 4 = insupportable).
Suivi de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rikard Wicksell

Collaborateurs

Region Stockholm
Skandia Insurance Company, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rikard Wicksell, PhD, Director of Functional Area Medical Psychology, Karolinska Univ Hospital, assoc professor and head of research group Behavior Medcine, Karolinska Institutet, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/370-31/4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de fatigue chronique

Essais cliniques sur Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner