ACT for ME/CFS – otevřený případový proces
Terapie přijetím a závazkem pro ME/CFS (chronický únavový syndrom) – otevřený případ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Lékařské strategie samy o sobě se zdají nedostatečné pro zvýšení fungování a kvality života u ME/CFS. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je jediným léčebným přístupem s předběžnými důkazy o účinnosti pro zlepšení fungování a kvality života. Velikosti efektů jsou však obecně skromné.
Léčebné přístupy behaviorální medicíny založené na Acceptance & Commitment Therapy (ACT) získaly stále větší pozornost a podporu výzkumu v rámci klinických studií pro podobné diagnózy (např. chronická bolest, fibromyalgie). Výsledky z těchto oblastí ilustrují užitečnost tohoto přístupu pro jedince se somatickou symptomatologií. Dosud nebyla účinnost ACT u ME/CFS hodnocena.
Účel Cílem této pilotní studie je prozkoumat užitečnost ACT a vyhodnotit proveditelnost modelu léčby pro pacienty s ME/CFS.
Metoda Léčebný program: 13 týdenních až dvoutýdenních individuálních ACT sezení s psychologem (10) a lékařem (3).
Používá se design otevřené studie s hodnocením před léčbou, uprostřed léčby a po ní, jakož i po 3 a 6 měsících následného sledování. Dále jsou plánována roční sledování až do pětiletého sledování.
Opatření: Údaje o anamnéze, faktory onemocnění, psychologické faktory, fungování a kvalita života.
Pacienti: Postupně získáváni prostřednictvím doporučení do specializovaného léčebného centra (n=40). Jakmile budou pacienti shledáni způsobilými a projeví zájem o účast ve studii, budou posouzeni psychologem a lékařem prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, aby se potvrdila způsobilost a zajistilo se, že pacient splňuje kritéria studie. Před hodnocením je od všech účastníků získán informovaný souhlas.
Statistická analýza: Hodnocení účinků léčby jsou primárně založena na analýzách záměrné léčby. Statistický přístup bude primárně založen na lineárním víceúrovňovém modelování (LMM), které zohledňuje závislosti mezi opakovanými měřeními a rozdíly mezi pacienty ve stavu před léčbou a léčebné odpovědi (tj. modelování náhodných efektů) a také poskytují prostředky pro manipulaci s chybějícími daty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty byly zahrnuty, pokud
- Doporučeno specializovanému oddělení behaviorální medicíny pro ME/CFS
- 18 let nebo starší
- Splnění diagnostických kritérií CDC ME/CFS A definice klinického případu ME/CFS z roku 2003
- Symptomatologie rezistentní na léčbu
- Evidentní postižení související s ME/CFS (posuzováno pomocí dotazníků a klinických rozhovorů)
- Stabilní medikace během posledních 2 měsíců bez plánovaných změn během aktivní studijní léčby
Kritéria vyloučení: Subjekty byly vyloučeny, pokud:
- převládala psychiatrická nebo somatická komorbidita a byla hodnocena jako primárnější než onemocnění ME/CFS;
- nedodržování během fáze hodnocení;
- nemluvili švédsky;
- probíhající nebo nedávno (méně než šest měsíců) dokončená léčba zaměřená na KBT;
- jiná léčba než standardní péče (farmakologická, psychologická nebo jiná) plánovaná v následujících šesti měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AKT
Terapie přijetím a závazkem (ACT)
|
Hlavním cílem v ACT pro ME/CFS (stejně jako u fibromyalgie a chronické bolesti v předchozích studiích naší skupiny) je podpořit posun perspektivy života od redukce symptomů (když to nefunguje) k životu, který si vážíme.
Jako takové to znamená přijetí a vystavení nepohodlí, aby se zmírnily účinky negativních zkušeností (symptomů, emocí, myšlenek) na chování v každodenním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index invalidity ME/CFS (změny mezi hodnoceními)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Samostatně hlášené postižení související s ME/CFS v 7 životních doménách (domácí; rekreační aktivity; společenské aktivity; zaměstnání; sexuální život; každodenní aktivity; aktivity udržující život).
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádné postižení, 10 = celkové postižení).
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
Psychologická nepružnost na stupnici únavy (PIFS) (změny mezi hodnoceními)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Samohodnocená psychická nepružnost související s únavou
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky ME/CFS (změny mezi hodnoceními)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Samostatná prevalence a intenzita (0-4) symptomů ME/CFS na základě definice klinického případu z roku 2003 (0 = absence symptomů, 4 = nesnesitelné).
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rikard Wicksell, PhD, Director of Functional Area Medical Psychology, Karolinska Univ Hospital, assoc professor and head of research group Behavior Medcine, Karolinska Institutet, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/370-31/4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .